【ChiCTR2400090820】肠菌移植促进免疫重建不良HIV感染者的免疫重建：一项前瞻性、多中心、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090820

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

肠菌移植促进免疫重建不良HIV感染者的免疫重建：一项前瞻性、多中心、对照的临床研究

试验专业题目

肠菌移植促进免疫重建不良HIV感染者的免疫重建：一项前瞻性、多中心、对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察肠菌移植对于免疫重建不良HIV感染者的疗效和安全性；探索肠菌移植后对患者免疫重建的影响，肠道微生物群的改变。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁，男女不限 2: 符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，确认为HIV-1感染者； 3: 接受 ART 治疗2年，ART方案不限，HIV病毒载量<50拷贝/ml，连续2次CD4+T细胞计数< 350个/uL，定义为免疫重建不良者；；

排除标准

1: 参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验； 2: 近1月有发热、急性感染证据或者抗生素使用史者； 3: 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）； 4: 妊娠妇女或哺乳期妇女； 5: 出现肠梗阻、肠穿孔或者消化道出血者； 6: 严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史； 7: 重要脏器功能衰竭者； 8: 严重的癫痫病史或当前正接受镇静剂治疗； 9: 免疫介导性疾病，或其他恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究； 10: 研究者判断，患者无法完成预定的随访（如体弱、依从性差等） 11: 不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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