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【CTR20210910】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210910

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍（ED）。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片20 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20 mg，持有人：烟台市东盛生物科技有限公司）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-06-27

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；

3.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215007

联系人通讯地址
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