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【ChiCTR-OCC-15007215】益生菌应用于危重症儿童的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-15007215

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿科危重症

试验通俗题目

益生菌应用于危重症儿童的临床研究

试验专业题目

益生菌对危重症患儿免疫功能及脑肠肽的影响和机制研究

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临床试验信息
试验目的

本项目以前期工作中发现益生菌有效提高危重症患儿的免疫球蛋白水平为基础，拟在危重症儿童中，观察淋巴毒素血浆水平的变化，并以外周血单个核细胞TLR-4的蛋白表达及其mRNA的变化，和T淋巴细胞亚群为指标，探讨益生菌调节机体免疫功能的机制；此外观察益生菌治疗后患儿肺功能、肺循环和ghrelin水平、肺部炎性因子（IL-6、SP-A、TNF-α）的变化，以及它们之间的关系，进一步阐明益生菌的肺保护作用机制，期望为危重症患儿找到一个新的确实有效的治疗方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与试验的专门人员采用信封随机抽取法进行病例分组

盲法

/

试验项目经费来源

科研项目经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-02-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)具备发生ALI的危险因素；(2)急性起病；(3)动脉血氧分压[P02]／吸入氧体积分数[FiO2]≤300mmHg；(4)无左心房压增高的证据或肺动脉楔压(PAWP)≤18mmHg：(5)胸部正位片或肺部CT示两肺浸润影，透亮度降低，部分可见支气管充气征；

排除标准

所有患儿均剔除先天性心脏病及其他先天畸形，均无免疫缺陷性疾病及先天性遗传代谢性疾病，均未使用免疫调节剂或免疫抑制剂、化疗药物和血制品。；

研究者信息
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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