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【ChiCTR2000031344】内镜下切开术联合局部注射博来霉素治疗原发性克罗恩病肛管直肠狭窄的前瞻性随机双盲对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031344

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用盐酸博来霉素

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸博来霉素

首次公示信息日的期

2020-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

内镜下切开术联合局部注射博来霉素治疗原发性克罗恩病肛管直肠狭窄的前瞻性随机双盲对照临床研究

试验专业题目

内镜下切开术联合局部注射博来霉素治疗原发性克罗恩病肛管直肠狭窄的前瞻性随机双盲对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200011

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临床试验信息
试验目的

观察内镜下切开术后局部注射博来霉素在预防术后复发中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参加本研究的上海第九人民医院临床研究中心工作人员进行采用数字随机表法，将入选病人分为内镜下切开+局部注射博来霉素组（ES+局部注射组，n=35）和内镜下切开组（ES组，n=35）。

盲法

设盲对象包括本研究中的受试者、医护人员。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.确诊为克罗恩病； 3.肛管直肠狭窄，普通胃镜不能通过（直肠8.9mm）； 4.伴有临床症状（血便、肛周疼痛，便秘，大便失禁，肠梗阻症状）； 5.患者同意接受内镜下治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重共存病； 2.恶性肿瘤； 3.妊娠或近期有妊娠意愿； 4.合并肛周感染； 5.近端肠管已行造口；. 6.内镜诊疗禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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