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【ChiCTR2400080427】耳内镜下二极管（Diode）激光辅助人工镫骨植入术与常规耳内镜人工镫骨植入术治疗耳硬化:一项双盲随机临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080427

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳硬化

试验通俗题目

耳内镜下二极管（Diode）激光辅助人工镫骨植入术与常规耳内镜人工镫骨植入术治疗耳硬化:一项双盲随机临床试验

试验专业题目

耳内镜下二极管（Diode）激光辅助人工镫骨植入术与常规耳内镜人工镫骨植入术治疗耳硬化:一项双盲随机临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200031

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临床试验信息
试验目的

探讨二极管激光器在内镜镫骨手术中术后听力结局和可能得并发症，探究其安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过计算机随机产生0、1，0进入对照组，1进入实验组

盲法

听力评估者和患者双盲

试验项目经费来源

复旦大学“十四五”学科建设高质量发展计划（医工交叉创新融合专项）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

患有耳硬化症的18-70岁之间愿意接受人工镫骨植入术的患者；

排除标准

（1）活动性耳硬化病灶和翻修病例的患者;（2）外伤、浆液性中耳炎、先天性耳畸形等其他原因引起的CHL;（3）中耳感染和/或鼓膜穿孔;（4）混合性听力损失或SNHL;或（5）不受控制的糖尿病和高血压。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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