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【ChiCTR2100044857】基于真实世界数据的女性压力性尿失禁手术方式比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044857

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底障碍性疾病

试验通俗题目

基于真实世界数据的女性压力性尿失禁手术方式比较研究

试验专业题目

基于真实世界数据的女性压力性尿失禁手术方式比较研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用真实世界研究中的回顾性+前瞻性队列研究，纳入因压力性尿失禁行手术治疗的患者作为研究对象，确定研究变量为因压力性尿失禁入院手术的病人不同的手术方式的比较，包括针对压力性尿失禁患者进行的TVT/TVTO患者和新型免膀胱镜1.5切口尿道中段悬吊术的比较，采用电子信息技术和人工病历相结合的方式回顾性提取以及前瞻性记录患者术前术后的数据资料，包括人口学信息、诊断、症状量表、手术方式、手术时间、出血量、住院时间、术后恢复情况、费用成本等进行数据整理完善，完善术后随访信息（包括症状改善程度及不良事件），集成数据后形成我们的研究数据库，进一步数据清理，清除主要研究变量信息不全的数据，对收集数据进行统计分析，在数据分析阶段，采用倾向评分等进行混杂因素控制，并进行结果判读和解释分析，得出真实世界证据，最终结合临床实际，提出基于真实世界证据对压力性尿失禁手术治疗方式选择的指导意见，以及为后续开展确证性实效性随机对照试验提供研究基础。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划主动健康和老龄化科技应对重点专项-老年女性盆底功能障碍的评估与干预技术研究

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、II°、III°解剖型压力性尿失禁； 2、尿道内括约肌障碍引起的压力性尿失禁； 3、保守治疗失败压力性尿失禁； 4、重度压力性尿失禁（尿垫实验大于10g）； 5、无再生育要求； 6、年龄大于等于45岁。；

排除标准

1、严重心肝肺肾等合并症不能耐受手术者； 2、炎症急性期； 3、有再生育要求； 4、恶性肿瘤治疗中； 5、合并UAB； 6、伴尿道原因的排空困难。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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研究负责人邮编

610000

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