【ChiCTR1800016990】嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的临床研究

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100038

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临床试验信息

试验目的

1．评价CAR-T治疗难治/复发CD19等阳性B-ALL安全性； 2．评价CAR-T治疗难治/复发CD19等阳性B-ALL有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京世纪坛医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥24个月，<18岁; 2．CD19等阳性B-ALL，白血病复发或化疗无效，定义为： 2.1同种异体造血干细胞移植（HSCT）后骨髓中残留白血病细胞≥0.01％或HSCT后髓外复发者；或者是 2.2复发/难治性ALL，传统化疗等手段无法治愈，且因各种原因无法接受HSCT者； 3. 生命体征平稳，且预期寿命>3个月; 4. 体重≥10kg; 5. 脏器功能评估: 肾脏：基于年龄/性别的正常血清肌酐或者肌酐<221umol/l或者小于正常上限1.5倍；肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限或结合胆红素<34.2umol/l、ALT ≤ 2.5倍正常上限; 心脏：需同时满足缩短分数（FS）> 28％及射血分数（EF）> 50％两个条件；室温下血氧饱和度≥90％；入选时ECOG≤ 2分; 6．与末次化疗间隔至少30天，且血常规符合Hb≥70g/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L，1周内未接受输血或刺激因子治疗； 7．入组前3个月内化验HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体均为阴性； 8．能够耐受静脉通路外周血单个核细胞采集； 9．青春期女性受试者必要时需经妊娠试验确定未怀孕； 10.理解并签署知情同意书，10岁以上患儿由本人及父母或法定监护人共同签署知情同意书，10岁以下患儿由父母或法定监护人签署知情同意书； 11．受试者本人或在法定监护人协助下，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，包括后续的生存评估等。；

排除标准

1．临床活动性中枢神经系统（CNS）功能障碍（包括但不限于非控制性癫痫发作、麻痹、失语、脑血管缺血/出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、共济失调和帕金森病），中枢神经系统白血病，头颅核磁共振检查（MRI）发现任何颅内浸润病灶； 2．合并其他恶性肿瘤，未临床治愈，或5年内有肿瘤复发证据； 3．真菌、细菌、病毒等难以控制的活动性感染，疑似活动性或潜伏性结核病； 4．出现任何严重并发症，原发性免疫缺陷/骨髓衰竭综合征患者； 5．筛选时合并II-IV级（Glucksberg）或B-D（IBMTR）急性或广泛性慢性GVHD； 6．过去6个月内出现以下任何一种心血管疾病：纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级心力衰竭、先天性心脏病、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死或其他心脏疾病等； 7．入组前30天内曾接受化疗药物治疗者； 8．怀孕的青春期女性； 9．使用禁用药物史：在外周血单个核细胞采集（机采）前7天内或入选后7天内使用皮质类固醇治疗；在机采前4周内曾进行供体淋巴细胞输注（DLI）；在机采前4周内曾使用治疗GVHD的任何药物；在机采前6个月内使用阿仑单抗治疗，或在机采前3个月内使用氯法拉滨或克拉屈滨治疗； 10．过敏体质，或已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或鼠源制品、异种蛋白过敏者； 11．合并严重精神疾病，或在试验和/或随访阶段虽经父母等法定监护人辅助仍无法依从者； 12．入组前3个月内曾使用任何单克隆抗体者； 13．入组前1月内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 14．曾接受其他基因工程产品治疗者； 15．多次放化疗后，外周血单核细胞经体外刺激难以扩增出满足治疗需要的T细胞； 16．自身免疫性疾病患者； 17．双表型或双克隆急性白血病患者； 18．无法耐受外周血单个核细胞采集者； 19．其他研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

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