【ChiCTR1900023774】长期鼻喷催产素结合积极的社会交互对改善儿童自闭症症状的潜在治疗效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023774

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

长期鼻喷催产素结合积极的社会交互对改善儿童自闭症症状的潜在治疗效果研究

试验专业题目

长期鼻喷催产素结合积极的社会交互对改善儿童自闭症症状的潜在治疗效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索长期鼻喷催产素结合积极的社会交互对改善儿童自闭症相关症状的潜在治疗效果以及安全性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

46名3-8岁的自闭症儿童将参与1:1随机分配，其中23名儿童先接受催产素干预再接受安慰剂干预，另23名儿童先接受安慰剂干预再接受催产素干预。分配方法由计算机随机分配。利用G*Power软件计算出试验所需样本量可达到>90%的统计功效。

盲法

在经过专业培训后，照料人将每两天给自闭症儿童鼻喷一次药剂（催产素或安慰剂）。参与项目的自闭症儿童、照料人、研究者、精神科医生和数据分析者都对给药种类不知情，直到最后项目数据库解锁为止。

试验项目经费来源

电子科技大学基础研究顶尖学术成果培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-03

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

入选标准

1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版（DSM-V）中孤独症诊断标准；符合ADOS-2自闭症谱系障碍得分截点； 2）3岁≤年龄≤8岁； 3）性别不限； 4）筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗；筛选前6个月未接受过TMS治疗； 5）能完成所有的测查； 6）患者及监护人知情同意。；

排除标准

1）现在或曾经使用过OXT； 2）符合DSM-V其它精神疾病诊断者； 3）伴有精神病性症状的自闭症患者（妄想、幻觉）或严重行为障碍（自伤、攻击等）； 4）现患有中枢神经系统疾病（癫痫、感染等）；有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外； 5）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者； 6）有慢性鼻部疾病（如囊性纤维化、息肉病，Kartagener's综合征和干燥综合征等）不能使用鼻喷雾剂者或影响了催产素鼻内吸收的患者；长期鼻塞或流鼻血； 7）筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT及AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl或≥177umol/l）； 8）筛选期EEG检查异常； 9）已知催产素过敏史者，或严重过敏体质者； 10）基因问题导致的自闭症谱系障碍（如X染色体易损综合征）； 11）不能按医嘱服药者； 12）严重的视力或听力问题； 13）习惯性大量饮水 14）研究者认为不适合入组的其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

电子科技大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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