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【ChiCTR2100045737】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗胃或胃食管结合部腺癌的剂量管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045737

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗胃或胃食管结合部腺癌的剂量管理研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗胃或胃食管结合部腺癌的剂量管理研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在一定剂量调整策略下，评价阿帕替尼联合化疗二线治疗胃或胃-食管结合部腺癌患者的有效性和安全性，探索不同亚组患者与有效性和安全性终点的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄18-75岁； 2.经组织病理学或细胞学检查确诊的、晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 3.既往接受的一线系统治疗失败的晚期胃癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注： (1)进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间>=1 个周期的一种或多种药物； (2)允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后<=24 周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗； (3)允许前期治疗是免疫治疗，或化疗联合靶向药物（VEGFR 抑制剂除外）。 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 5.ECOG：0~1； 6.预期生存期>=12 周； 7.主要器官功能良好； 8.患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE<=Ⅰ级），其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔>=6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术>=4 周，且伤口已完全愈合； 9.非手术绝育的育龄期女性受试者在入组前血清HCG检查必须为阴性； 10.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对任何研究药物，类似药物或赋形剂有过敏史的患者； 2.既往接受过抗血管的靶向治疗，如雷莫芦单抗和阿帕替尼等； 3.无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液、腹腔积液或者心包积液； 4.部分或完全胃肠道梗阻的患者； 5.患有高血压，且无法控制者； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 7.入组前3月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；入组前6月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘； 8.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者； 9.先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距入组前不足4周的患者； 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 12.伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者； 13.既往3年内或同时患有其他恶心肿瘤； 14.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 >= 2的血液系统、心血管系统或神经毒性），允许存在脱发； 15.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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