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【ChiCTR2400087709】胸腺法新联合免疫检查点抑制剂在肿瘤临床治疗中的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087709

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

胸腺法新联合免疫检查点抑制剂在肿瘤临床治疗中的真实世界研究

试验专业题目

胸腺法新联合免疫检查点抑制剂在肿瘤临床治疗中的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究胸腺法新联合免疫检查点抑制剂在肿瘤临床治疗中的疗效和不良反应；观测肿瘤患者的无进展生存期、客观缓解率、不良反应发生率和免疫细胞及分子数量变化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用，不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 结合既往史和现病史经病理细胞学明确诊断为中晚期恶性肿 瘤的患者； ② 年龄在 18 岁以上，性别不限； ③ KPS 评分大于 70%或 ECOG 评分不超过 1 分； ④ 应用免疫检查点抑制治疗的恶性肿瘤患者； ⑤ 主要器官功能正常：甲状腺功能正常、心功能正常（心肌肌钙 蛋白正常范围、心电图正常）；肾功能需满足：血清肌酐值小 于正常值的上线，内生肌酐清率不小于 60ml/min，肾小球滤过 率不小于 60ml/min；肝功能:总胆红素<1.5 倍上限值；肝酶<1.5 倍上限值； ⑥ 无免疫相关疾病病史，如 SLE、自身免疫性肝炎、类风湿性关 节炎、血管炎等； ⑦ 依从性好，自愿按照计划接受随诊、治疗、实验室检查、影像学评估等。；

排除标准

① 已知对胸腺法新、免疫检查点抑制剂不耐受的患者； ② 既往因治疗或者是疾病进展发生的严重未受控制的各类综合 征； ③ 存在与既往 PD-1 治疗相关的，未解决至基线或 1 级的不良事 件； ④ 需要使用免疫抑制剂维持治疗的患者，如器官移植的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

/

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