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【ChiCTR2300073834】加味凉膈散治疗热毒炽盛型脓毒症的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073834

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

加味凉膈散治疗热毒炽盛型脓毒症的随机、对照临床研究

试验专业题目

加味凉膈散治疗热毒炽盛型脓毒症的随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

论证融合加味凉膈散的中西医结合治疗方案是否能有效提高28天累积生存率，提高热毒炽盛型脓毒症治疗的有效率，降低序贯器官衰竭评分（SOFA评分）及急性生理学与慢性健康状况II评分（APACHE II评分），从而最终降低脓毒症的病死率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1.随机化：采用中心随机化方法。随机分配序列由第三方机构生成后，放入按顺序编码、密封且不透光的 信封中。当研究人员确定受试对象符合纳入标准，即按顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的组别。 2.实施：根据计算机SPSS26.0统计软件包，治疗组：对照组按1： 1的比例用随机化方法产生随机编码。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.急性发作病程在3天之内； 3.符合脓毒症诊断； 4.符合中医热毒炽盛型。；

排除标准

1.过敏体质或对本药已知成分过敏者； 2.精神病患者； 3.胃肠功能不全或无法服用中药者； 4.合并恶性肿瘤者； 5.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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