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【ChiCTR2200058778】术后放化疗和术后化疗治疗术后病理分期Ⅲ期、腹膜返折上方的高位直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

术后放化疗和术后化疗治疗术后病理分期Ⅲ期、腹膜返折上方的高位直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

术后放化疗和术后化疗治疗术后病理分期Ⅲ期、腹膜返折上方的高位直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性多中心随机对照临床试验，比较术后放化疗和术后化疗治疗腹膜返折上方的Ⅲ期高位直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由郑楠薪负责用计算机产生随机数来进行随机化分组。

盲法

试验项目经费来源

长海医院234学科攀峰计划 (#2020YXK022)

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 病理证实为直肠腺癌； 3. 术前结肠镜检查显示肿瘤下缘距肛缘小于15cm； 4. 术前MRI显示肿瘤下缘位于骶骨岬和耻骨联合上缘连线以下； 5. 肿瘤下缘位于腹膜返折上（通过术前MRI和术中探查结果综合判定）； 6. 术后病理分期为Ⅲ期（pT1-4aN+M0）； 7. 病人未接受术前放化疗； 8. 直肠癌的原发灶获得了根治性切除（近切缘、远切缘和环周切缘均为阴性）； 9. ASA评分<Ⅲ级； 10. 入组前7天内实验室检测值必须符合以下标准： (1) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； (2) 血小板≥100×10^9/L； (3) 血红蛋白≥90g/L（2周内未输注浓缩红细胞）； (4) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； (5) 血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min； (6) 血清总胆红素≤1.5×ULN； (7) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 11. 患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1. 恶性肿瘤病史； 2. 既往有盆腔放疗的病史； 3. 同时性或异时性的大肠多原发癌； 4. 合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者； 5. 既往有结直肠手术史者； 6. MDT讨论认为患者不适合进入研究； 7. ASA评分IV或V级； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 严重的精神病史； 10. 1个月内连续接受全身性类固醇治疗； 11. 参加研究前12个月内有下列情况的患者：活动性冠状动脉疾病、严重/不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛、心肌梗塞、脑出血、脑梗塞（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞或深静脉血栓形成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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