【ChiCTR2400089566】比较德瑞希®与瑞高®对腹膜透析患者进行口服营养补充的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

比较德瑞希®与瑞高®对腹膜透析患者进行口服营养补充的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验

试验专业题目

比较德瑞希®与瑞高®对腹膜透析患者进行口服营养补充的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、非劣效性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过腹膜透析患者的血清白蛋白变化，证明德瑞希®的疗效非劣于瑞高®

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

按研究中心分层、对患者按1:1进行随机化分配。相应的随机表将由计算机程序编制。将采用区组随机化，在每个区组内，分配至两个治疗组的患者数量相等。

盲法

None

试验项目经费来源

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加本研究、签署知情同意书（ICF）并注明日期 2. 年龄18-80岁 3. 终末期肾病（ESRD）患者 4. 至少近3个月稳定腹膜透析（规律腹膜透析3个月，3个月内 Kt/V >1.5，无临床症状或临床症状稳定，在研究期间无预期肾移植或其他手术。在研究期间，患者预期保持稳定的腹膜透析[PD]总剂量和透析液类型） 5. 研究开始前3个月内2次监测的血清白蛋白< 35 g/L 6. 日能量摄入（DEI）< 25 kcal/kg IBW/d和/或日蛋白摄入量（DPI）< 1.0 g/kg IBW/d；

排除标准

1. 腹透透析患者同时接受其他类型的肾脏替代治疗（如血液透析、血液滤过、血液透析滤过） 2. 严重胃肠道（GI）疾病或存在肠内营养禁忌症，如胃肠道出血、肠梗阻、严重消化不良等 3. 研究筛选期前三年内接受过抗肿瘤治疗的恶性肿瘤患者 4. 研究筛选期前3个月内有严重心力衰竭 (纽约心脏协会心功能分级>III级）、急性心肌梗死、严重代谢性酸中毒、尿毒症性脑病的患者 5. 严重肝功能障碍伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5倍正常值上限（ULN）或总胆红素（TBiL）>3 ULN 6. 研究筛选期前1个月内发生急性感染（包括腹膜炎）、严重脓毒症、脓毒性休克的患者 7. 严重精神障碍 8. 已知HIV感染，活动性结核病，活动性乙型或丙型肝炎 9. 酒精或药物滥用 10. 先天无法代谢试验产品和对照产品中的营养物质 11. 研究筛选期前1个月内使用肠外或肠内营养制剂 12. 研究筛选期前1个月内使用含氨基酸的透析液 13. 已知对试验产品和对照产品任何成分过敏或不耐受 14. 孕妇或哺乳期妇女，计划怀孕且研究期间不同意避孕妇女 15. 在研究开始前一个月参加了另一项研究药物、FSMP或研究医疗器械的临床研究，或计划在研究期间参加另一项临床研究 16. 不能理解口头或书面信息或不愿意或不能遵守计划访视和研究方案要求的患者 17. 研究者认为不适合参加研究，即存在任何会显著降低研究依从性或危及患者安全或影响研究结果有效性的医疗状况、不受控制的全身疾病或严重并发疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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