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【ChiCTR2500111616】健康受试者中特殊医学用途配方食品血糖生成指数检测

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111616

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康受试者

试验通俗题目

健康受试者中特殊医学用途配方食品血糖生成指数检测

试验专业题目

健康受试者中特殊医学用途配方食品的血糖生成指数检测：一项开放标签、随机、单中心研究

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临床试验信息
试验目的

检测特殊医学用途配方食品在健康受试者中的血糖生成指数。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机程序对患者进行随机化分组。

盲法

无

试验项目经费来源

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.健康成年人，年龄≥18岁且≤60岁，男女各半，非孕妇及乳母； 2.体质指数（BMI）＞18.5 kg/m^2且<24 kg/m^2； 3.无糖尿病史（或糖耐量受损），无其他代谢性疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病和精神疾病等； 4.无对试验产品及成分的过敏史和不耐受史； 5.近 3 个月内没有使用会影响葡萄糖耐量的营养素补充剂，以及未口服避 孕药、乙酰水杨酸、类固醇、蛋白酶抑制剂和抗精神病等药物； 6.能够耐受空腹状态至少10小时; 7.同意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 已知使用降糖药物或胰岛素治疗糖尿病及相关病症； 2. 在过去3个月内有过需要住院的重大医疗或手术； 3. 存在已知可能影响血糖代谢的血液系统疾病、严重肝、肾功能异常、甲状腺功能异常（包括甲亢或甲状腺机能低下）、存在肾上腺相关疾病（如库欣综合征等）、存在垂体相关疾病（如泌乳素瘤、生长激素瘤等）、存在多囊卵巢综合征； 4. 存在已知感染性疾病如艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）、结核疾病等； 5. 存在已知免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮等）； 6. 存在影响营养物质消化和吸收的疾病或服用相关药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

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研究负责人邮编

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