【ChiCTR2400092568】德瑞搏和瑞能用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092568

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

德瑞搏和瑞能用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

试验专业题目

德瑞搏和瑞能用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机、开放标签、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索德瑞搏用于消化道肿瘤围手术期患者肠内营养支持的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机程序对患者进行随机化分组。将采用区块排列随机化方法，在每个区块内，分配至两个治疗组的患者数量相等。

盲法

无

试验项目经费来源

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者同意参加本研究并签署ICF； 2. 年龄18-75岁； 3. 经组织学或影像学检查确诊为消化道肿瘤，且择期进行开腹或腹腔镜切除术的患者； 4. 筛选前2周内未接受过放疗和/或化疗； 5. 血红蛋白 ≥ 90 g/L 6. 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL 7. 体重指数（BMI）≥ 18.5且≤ 29 kg体重/m2。 8. 术前东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2； 9. 预期生存时间> 6个月。；

排除标准

1. 存在肠内营养（EN）禁忌症或EN不耐受，如急性胃肠道出血、肠梗阻（≥3级，NCI-CTCAE v 5.0）等； 2. 任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症； 3. 需要紧急手术的情况； 4. 除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如严重活动性临床感染（> 2级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的HIV感染或活动性乙型或丙型肝炎； 5. 已知的难治性代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、代谢性酸中毒）； 6. 心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级[NYHA] > III级）； 7. 严重肝功能不全（AST或ALT> 5倍ULN或胆红素> 3倍ULN）； 8. 严重肾功能不全（血清肌酐> 1.5倍ULN和/或需要透析）； 9. 正在接受治疗的难治性出血； 10. 在过去3年内被诊断为其他恶性肿瘤（被根治的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）； 11. 已知患有可能严重影响研究产品消化吸收的疾病； 12. 筛选前6个月内有吸毒或酗酒史; 13. 患者筛选时正在服用含量≥500 mg/天的EPA+DHA的药物或营养补充剂、鱼油胶囊/含量≥500 mg/天的EPA+DHA的补充剂； 14. 筛选时正在服用促进肌肉增长的药物（如：合成代谢剂等）; 15. 肿瘤切除手术后12天内计划进行化疗、放疗或免疫治疗； 16. 筛选前1周内输注血液产品； 17. 已知对试验产品或对照产品成分过敏; 18. 妊娠或哺乳期; 19. 本研究前1个月内或在研究期间参与了（或计划参与）另一项试验用药品、FSMP或医疗器械的临床试验; 20. 不能理解口头和书面信息，或不愿意或不能依从访视安排和研究方案要求； 21. 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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