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【ChiCTR-TRC-14004260】阿卡波糖对新诊断2型糖尿病患者肠促胰岛素分泌的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004260

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖

首次公示信息日的期

2014-01-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖对新诊断2型糖尿病患者肠促胰岛素分泌的影响

试验专业题目

阿卡波糖对新诊断2型糖尿病患者肠促胰岛素分泌的影响

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510080

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临床试验信息
试验目的

评价阿卡波糖治疗对新诊断2型糖尿病患者不同能量负荷（葡萄糖或混合餐）后肠促胰岛素分泌的影响以及其作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由统一一位研究者按随机表产生随机序列进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

拜耳（中国）医药保健有限公司国际基金

试验范围

/

目标入组人数

11;12;14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-01-01

试验终止时间

2012-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在3月内新诊断的2型糖尿病患者 2.年龄30~70岁 3.7mmol/L ＜FPG≤9mmol/L；和/或11.1＜2hPG ≤16.6 mmol/L，并且GHbA1c≤9%，BMI≥18kg/m2 4.未应用其它降血糖及影响碳水化合物代谢的药物 5.生育期妇女需排除妊娠，并在研究期内采取避孕措施 6.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有胃肠手术病史 2.有胃肠疾病和（或）正在使用影响胃肠动力的药物者 3.任何可以引起胃肠胀气的疾病，如较大的肠疝、肠道梗阻或溃疡 4.肝肾功能异常者，血清ALT/AST＞2.5倍正常值上限，血肌酐大于正常上限 5.既往有阿卡波糖过敏史 6.研究者认为会干扰试验的参与或影响结果分析的一些疾病或情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院内分泌科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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