治疗用生物制品作为药品，绝大多数是注射剂型，且以静脉注射为主；近年来以PD-L1为先，逐渐出现了抗体产品皮下注射（预灌封注射器）这一独特的给药方式。无论哪种给药方式或者内包装材料，均需要符合无菌生产和控制的法规要求。全球法规市场的监管方均对无菌药品的生产和控制执行了最严要求。为保障无菌药品的质量，灌装生产应在A级环境下进行，并实行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。制药公司在选择合作伙伴时，最为关注CDMO公司丰富的实践经验以及成熟的平台体系。
无菌灌装是指常温（≤30℃）情况，在无菌环境下将无菌产品灌装到无菌的包装容器中，然后进行密封。无菌环境是指整个产品的灌装和密封是在无菌环境中完成，因此对灌装环境的等级要求严格。灌装是在相对密闭的设备内完成的，要求灌装设备表面及进入到灌装设备内的所有介质和包装物必须经过无菌处理，确保整个灌装环境的无菌。进入到灌装设备中的介质包括空气、压缩空气、水、药液；包装材料包括西林瓶、胶塞和铝盖等。
凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，康日百奥提供从细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发，制剂处方开发、工艺表征、工艺验证、原液及成品cGMP生产、注册申报到商业化生产的全流程一站式CDMO解决方案。自2021年扩充了成品(DP, Drug Product)灌装生产线的整体产能以来，无菌商业化西林瓶水针及冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线，累计成品灌装产能达到1500万支/年，可完全灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装需求。康日百奥质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计、获得药品生产许可证。截至目前，康日百奥专业的无菌制剂灌装团队已交付超过100批次的cGMP生产。
无菌制剂灌装作为整个生物药生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，操作环境须高度满足cGMP规范及标准。康日百奥拥有包括D级区、C级区和B级区以及B+A环境下的无菌灌装区域，并且，所有的产品接触面均采用一次性/抛弃型的元件以防止交叉污染，康日百奥引进了智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障。
流程解析
- 01 物料准备
- 02 配 液
- 03 洗 瓶
- 04 灭菌、除热原
- 05 理 瓶
- 06 罐装加塞
- 07 冻干/自动进出料
- 08 轧 盖
- 09 灯检（目检）
关于康日百奥
康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发，制剂处方开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国，美国，澳大利亚等的临床批件。
康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间，同时有效降低药物的开发和生产成本。
联系康日百奥：
energize@bioworkshops.com
www.bioworkshops.com
0512-67999700
江苏省苏州市工业园区东旺路5号
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