精准制导的肿瘤免疫治疗双抗药物正在中国医学科学院肿瘤医院开展临床研究

    5T4是一种肿瘤特异性抗原，在包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、胰腺癌、前列腺癌、结肠癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和宫颈癌等多种恶性肿瘤细胞高度表达，而在正常细胞表达水平很低或无表达。4-1BB (CD137) 是一种关键的T细胞共刺激免疫检查点分子，4-1BB抗体可激活免疫细胞，尤其是CD8+T细胞，诱导细胞因子释放以杀伤肿瘤细胞。FTL008.16是由5T4抗体和4-1BB抗体组合而成的双特异性抗体，可同时识别和结合肿瘤细胞表面的5T4靶标和免疫细胞表面的4-1BB分子。5T4抗体如同导弹的精密制导部分，可精准靶向5T4阳性的肿瘤细胞，引导FTL008.16在肿瘤部位高度富集。4-1BB抗体如同导弹的战斗部，在肿瘤部位激活并扩增肿瘤特异性CD8+T细胞，产生强大的肿瘤杀伤作用，同时又能将作用最大程度地限制在肿瘤部位以减少系统毒性。

    FTL008.16是全球第二个，也是国内第一个进入临床研究阶段的5T4x4-1BB双抗，研发进度处于全球领先地位。

    临床研究的题目为《评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的 I 期临床研究》，项目编号：FLT008.16-101。该研究主要入选条件：

    1.自愿签署书面知情同意书；

    2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；

    3.预期生存期 ≥ 3个月；

    4.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤；优先入组已知的5T4高表达的瘤种，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、头颈鳞状细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌或恶性胸膜间皮瘤。

    5.标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗或拒绝现有标准治疗的晚期复发转移的实体瘤患者；

    6.根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；

    7.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；

    8.同意提供肿瘤组织标本（新鲜的肿瘤新鲜组织或存档的肿瘤组织标本）；

    9.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；

    10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中同意使用有效的避孕方法；

    11.依从性好，配合随访。

    非同生物是一家由诺奖团队人员发起的创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。凭借卓越的科研和创新药物开发能力，公司以满足未被满足的临床需求为宗旨，已搭建完备一系列国际水准的技术平台，建立了多条极具市场潜力的、差异化强的原创性生物大分子药物产品管线，用于治疗癌症、自体免疫性疾病等重大疾病。