上市企业丨信达生物：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布

BioBAY

2025/10/11

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信达生物制药（苏州）有限公司甲状腺眼病苏州炫景生物科技有限公司 IGF1R 替妥尤单抗N01

10月11日，BioBAY园内上市企业信达生物宣布：替妥尤单抗N01（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311，商品名：信必敏^®）在中国中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期临床研究结果近日在国际顶级眼科期刊《JAMA眼科学》全文在线发表。

上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群院士和周慧芳教授为本文共同通讯作者。该研究成果的发表，体现了中国眼科药物研发能力获得国际认可，也为国际TED研究贡献了来自中国的高质量临床证据。替妥尤单抗N01（信必敏^®）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新治疗选择。

此次入选《JAMA眼科学》的研究为替妥尤单抗N01的关键注册研究RESTORE-1。该研究共入组82例中重度活动性TED受试者，按照2:1比例随机接受替妥尤单抗N01和安慰剂治疗，每3周一次静脉输注，共8次。研究主要终点为第24周时研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）。

研究结果显示，替妥尤单抗N01组眼球突出应答率显著高于安慰剂组。第24周时，替妥尤单抗N01组和安慰剂组眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，率差达81.9%（95% CI: 69.8, 93.9; P＜0.0001）。关键次要终点中，第24周时研究眼的眼球总应答率（即临床活动性评分（CAS）较基线降低≥ 2 分，且眼球突出较基线降低≥ 2 mm，且对侧眼无恶化的受试者百分比）、CAS为0或1的受试者比例和眼球突出度较基线改变，替妥尤单抗N01组均显著优于安慰剂组（P＜0.0001）。另外，超过60%的受试者实现复视应答（即复视评分改善≥ 1 级），受试者生活质量得到明显改善。总体而言，RESTORE-1研究验证了替妥尤单抗N01治疗TED的有效性。此外，本研究中替妥尤单抗N01总体安全性良好，不良事件均为轻度或中度，未发生严重不良事件，对研究用药的整体影响较小。

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该研究主要研究者、中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示：

“甲状腺眼病（TED）作为成年人最常见的眼眶病，眼球突出是其核心症状，迁延难愈并严重损害视功能、外观及心理健康。靶向IGF-1R的生物制剂可显著改善眼球突出及生活质量，将在TED治疗中扮演重要角色。我们团队领衔开展的RESTORE-1研究作为国产IGF-1R单抗——替妥尤单抗N01在中国TED患者中开展的首个III期研究，研究结果有力证明其治疗TED的有效性和安全性，能为TED患者带来突眼改善、疾病活动性改善、生活质量改善的多重获益。该研究见刊于全球权威眼科期刊《JAMA眼科学》，这代表了中国创新眼科药物的研发能力得到了国际认可，研发的药物为广大TED患者提供治疗新选择；同时也证明了中国TED新药多中心临床试验的高质量和可信度，为国际TED研究提供重要临床证据。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：

“作为中国首个获批的IGF-1R单抗药物，替妥尤单抗N01，即信必敏^®的研发凝聚了国内眼科与内分泌领域权威专家的集体智慧，其注册研究RESTORE-1在《JAMA眼科学》的发表为中国TED患者的临床治疗提供了高质量的循证医学证据，未来也有望将改写指南与临床诊疗实践。这一学术成果同时证明了我国研究者卓越的临床研究水平和中国创新制药企业扎实的创新研发能力。截至目前，信必敏^®在真实世界中展现出了良好疗效和安全性，并得到了医生以及患者的积极反馈，这鼓舞我们推进更多基于未满足临床需求的研究，丰富更多临床应用场景证据，做好生命周期管理，服务好更多TED患者，为生活更添美好。”

关于甲状腺眼病（TED）

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TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于Graves病，是成人中最常见的眼眶疾病。TED可见于大约25~50%的Graves病患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者。

TED的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TED常发生于女性，但极重度病例更常发生于男性。TED好发于30~50岁人群，然而严重TED病例更常发生于50岁以上的患者。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的眼眶成纤维细胞（Orbital Fibroblasts, OFs）是导致TED眼眶软组织增生的关键因素。

TED的自然病程分为活动期和非活动期。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。TED通常为轻度到中重度，约3~5%的TED患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等。除了可能影响外观和视功能，TED对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。

目前，中重度活动性TED的一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，存在突眼改善不理想以及激素相关的全身不良反应等问题，仍存在较大的未满足的临床需求。二线治疗包括再次激素冲击、眼眶放疗、其他免疫抑制剂等。此外，替妥尤单抗（Teprotumumab）、托珠单抗（TociIizumab）和利妥昔单抗（Rituximab）也被欧洲Graves眼病专家组（EUGOGO）指南、中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南（2022年）和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识推荐用于中重度活动性TED的治疗。对于合并显著突眼或复视的TED，替妥尤单抗可作为首选。

关于信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液）

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信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液）是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。替妥尤单抗N01可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。

2025年3月，信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病。

▌文章来源：信达生物

责编：于嘉敏

审核：任旭

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