甘李药业胰岛素周制剂GZR4注射液中国2型糖尿病IIIb期临床研究SUPER-8完成首例受试者给药

甘李药业

2025/10/17

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心血管疾病甘李药业股份有限公司 2 型糖尿病门冬胰岛素天津医科大学总医院

中国北京，2025年10月17日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国基础胰岛素经治2型糖尿病（T2DM）受试者中开展的一项大规模IIIb期临床研究（SUPER-8）完成首例受试者给药，这也是GZR4注射液开展的第四项大规模III期临床研究。

本研究是一项在基础胰岛素经治的T2DM受试者中，比较GZR4与依柯胰岛素（诺和期^®）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性、安全性和患者报告结局的IIIb期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20253485），主要研究者为天津医科大学总医院刘铭教授。该研究计划纳入300例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR4组或依柯胰岛素（诺和期^®）组。研究的主要终点是治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

此前，GZR4已开展三项在中国成年T2DM受试者中的III期临床研究（SUPER 1～3），比较GZR4与基础胰岛素日制剂的降糖疗效和安全性。本次与依柯胰岛素头对头的IIIb期临床研究SUPER-8将进一步验证GZR4的疗效及安全性。

关于GZR4

甘李药业自主研发的GZR4注射液是一种超长效基础胰岛素周制剂，每周仅需注射一次，能有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平与每天一次注射的德谷胰岛素相当或更优。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。