临床进展 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化II期临床试验取得成功

泽璟制药

2024/08/01

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肿瘤苏州泽璟生物制药股份有限公司强直性脊柱炎非节段型白癜风泽普平

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2024年8月1日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性纤维化患者中完成的II期临床研究。

关于ZGJAK005临床试验

《盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究》（方案编号：ZGJAK005）在中国医学科学院北京协和医院等12家医院开展，共90例特发性纤维化（IPF）患者随机后接受治疗，受试者主要入组标准为诊断为IPF且其FVC占预计值百分比≥45%。符合标准的受试者按1:1:1随机后分别接受吉卡昔替尼片50 mg Bid、75 mg Bid或安慰剂治疗。试验的主要疗效终点为24周时FVC较基线的绝对变化值。研究结果显示：吉卡昔替尼片50 mg Bid组和75 mg Bid组24周时FVC较基线的绝对变化最小二乘均值与安慰剂组相比，下降明显减少，幅度达100 mL左右，且耐受性和安全性良好。

该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性纤维化患者中完成的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，目前国内外在特发性纤维化方面尚无同类作用机制药物获得相关药品监管机构批准上市。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。

关于特发性纤维化（IPF）适应症

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺病（ILD），以弥漫性肺泡单位慢性炎性和间质纤维化为主要病理特征的一组疾病，发病人群以老年人为主，发病率和患病率都呈逐年上升的趋势。IPF预后不佳，无抗纤维化治疗的平均预期生存时间为3-4年。随着疾病进展，患者的肺功能下降，主要表现为呼吸困难加重、功能性能力及生活质量恶化。多数IPF患者因急性IPF恶化（呼吸困难加重伴肺磨玻璃样改变）及呼吸功能衰竭而死亡。

关于盐酸吉卡昔替尼

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。

盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，目前正在审评过程中。吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验已取得成功。此外，公司正在开展吉卡昔替尼片用于重症斑秃（III期）的延伸试验、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

关于泽璟制药（688266.SH）

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。