缓解55月！科济药业CAR-T胃食管癌长期随访结果

6月1日，科济药业宣布在2026ASCO大会上展示舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，靶向Claudin18.2蛋白自体CAR-T）在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌（G/GEJA）患者中作为一线治疗后的序贯治疗长期分析研究结果。

CT041-CG4006（NCT03874897）是一项开放标签、多队列、I期研究，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液在Claudin18.2阳性晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性和有效性。

该队列共5例Claudin18.2阳性胃/胃食管结合部癌患者在一线治疗后接受2.50×10⁸细胞舒瑞基奥仑赛注射液。

3例（60%）为Lauren弥漫型，1例（20%）为混合型，4例（80%）为印戒细胞癌，4例（80%）存在腹膜转移，以上特征通常与极差的生存预后相关。5例患者一线治疗中位周期5（范围：4-11），仅1例患者一线治疗达到部分缓解（PR），总体疗效欠佳。

截至2025年10月18日：

5例患者自一线治疗起始中位随访54.6月。在4例存在靶病灶患者舒瑞基奥仑赛治疗后确认客观缓解率（ORR）100%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；另1例无靶病灶患者病情维持稳定达20.9月。
5例患者自一线治疗起中位无进展生存期（PFS）20.9月。其中2例患者在舒瑞基奥仑赛治疗后临床获益明显并有机会接受手术切除，至数据截止日期仍存活，随访时间分别为58.1月和51.1月。
安全性方面，未发生3级及以上细胞因子释放综合征（CRS），未发生任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），亦无治疗相关死亡。未发生≥3级感染或发热性中性粒细胞减少症。

舒瑞基奥仑赛注射液是靶向Claudin18.2蛋白自体CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

2025年6月25日，中国NMPA受理舒瑞基奥仑赛注射液NDA，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得CDE授予突破性治疗药物品种认定。