2024新药成绩单，正大天晴领跑肿瘤1类创新药赛道

2024/12/23

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中国生物制药有限公司肿瘤 HER2 宗艾替尼国药控股股份有限公司

2024年进入尾声，今年中国再次迎来上百款新药获批上市。根据国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日），全国共有超90款新药获NMPA批准上市，1类创新药近40款，其中有18款是抗肿瘤用药，占首次获批上市1类创新药的47%。正大天晴聚焦肿瘤治疗领域，今年共推出4款1类创新药，国内领跑。

（此处“新药”的统计范围包括：化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，以及少数几款以2.2类和2.4类申报的新药，不含疫苗类产品）

富马酸安奈克替尼胶囊

富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的国产靶向药，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项Ⅱ期临床结果显示，总体人群客观缓解率（ORR）提升至81.08%，中位无进展生存期（PFS）延长至17.25个月，24个月总生存期（OS）达82.18%^[1]。

贝莫苏拜单抗注射液

贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批的首个适应症是联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是一款全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，发表于国际权威医学期刊《Nature Medicine》（IF=58.7）的ETER701临床结果显示，接受贝莫苏拜单抗四药联合疗法的患者中位OS达19.3个月，较单纯化疗组延长了7.4个月^[2]。

11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替胶囊获批新适应症。用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。12月15日，第四届中国生化制药行业高质量发展大会上，贝莫苏拜单抗获评2024年度“生化、生物药品优秀品牌”。

枸橼酸依奉阿克胶囊

新一代ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）的首个适应症是用于治疗未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）一项对比一代ALK抑制剂的Ⅲ期临床结果显示，受试者中位PFS分别为24.87个月、11.6个月。针对存在可脑转移病灶的患者，ORR分别为78.95%、23.81%，DOR分别为25.82个月、7.39个月，均高于对照组^[3]。

格索雷塞片

格索雷塞片（商品名：安方宁）的首个适应症是用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是正大天晴与益方生物合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项Ⅱ期临床结果显示，受试者ORR达52.0%，DCR达88.6%，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月^[4]。

今年，正大天晴还有两款自主研发的肿瘤1类新药——罗伐昔替尼片、库莫西利胶囊申报上市，并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；罗伐昔替尼片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。随着更多创新产品的密集上市，饱受癌症困扰的患者将有望获得更为精准、高效的治疗方案。

参考文献：

[1] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.

[2] Cheng, Y., Chen, J., Zhang, W. et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2024).

[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.

[4] Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.

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内容来源：医药观澜