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QuANTUM-Wild 奎扎替尼用于新诊断的FLT3-ITD阴性急性髓系白血病成人患者的国际多中心III期研究在中国启动

第一三共中国第一三共中国
2025/04/03
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493
白血病 急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 FLT3 奎扎替尼

　　2025年4月3日，QuANTUM-Wild研究成功在中国完成首例受试者给药。这是一项评价奎扎替尼或安慰剂联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗新诊断的FLT3-ITD阴性AML患者的国际多中心III期研究。


　　第一三共研究团队衷心感谢研究中心以及所有合作方的不懈努力与支持。我们期待与各方继续携手共进，加速奎扎替尼的临床开发进程，早日将这一创新疗法带给中国的AML患者。




关于QuANTUM-Wild临床研究



　　QuANTUM-Wild研究是一项在新诊断的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性急性髓系白血病（AML）成人患者中比较奎扎替尼与安慰剂（联合标准诱导和巩固化疗，然后作为维持治疗持续给药最多36个周期）对主要终点总生存期（OS）的作用的III期、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。本试验将计划在全球约260家研究中心（包括北美、欧洲、亚洲和南美）进行。


　　更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov  及 http://www.chinadrugtrials.org.cn   网站查询。




　　　　　关于AML　　　　　



　　急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的急性白血病1,2。该疾病具有异质性，表现为存在获得性突变以及影响疾病预后的细胞遗传学和表观遗传改变。据美国（US）国家癌症研究所（NCI）监测、流行病学和最终结果（SEER）项目估计，2021年美国将有20,240人被诊断为AML，其中11,400例患者死于该疾病（占所有癌症死亡病例的1.9%）3。欧洲AML的发生率估计为2.5-6例/100,000人4。AML的发生率随年龄增长而增加，范围为1.8例/100,000人（对于<65岁的人群）至17.6例/100,000人（对于>65岁的人群）。在发达国家新诊断的AML患者中，超过一半的患者年龄>65岁，诊断时的中位年龄为67岁5。采取标准方法治疗患者后，疾病仍会复发或难治，因此总体上AML的结局普遍不佳，5年生存率为40%，生存率随着诊断年龄的增加而迅速下降6。


　　AML治疗的主要目的是诱导疾病达到缓解并预防复发。常规治疗基于细胞毒性药物，目的是减少并最终根除白血病细胞群，并使剩余的干细胞重新填充骨髓。靶向治疗是一种新型癌症治疗，该疗法将使用靶向白血病细胞克隆相关特定遗传异常或其他异常的药物。对FLT3表达水平及其分子突变的鉴别给AML治疗带来了新的机会。在过去十年中，WT和突变型FLT3受体的生物学和功能已得到充分表征。


　　鉴于AML患者的预后较差且复发风险较高，因此仍存在高度未满足的医疗需求，并需要有新的治疗选择。




　　　　　关于FLT3　　　　　



　　FLT3属于III型受体酪氨酸激酶（RTK）家族，该家族还包括FMS、c-KIT和血小板衍生生长因子受体7。在正常的人造血系统中，FLT3的表达仅限于未成熟的造血祖细胞，包括CD34造血干细胞（HSC）。FLT3与其配体（即FLT3-配体，FL）结合后，可发生构象变化和同源二聚化，随后激活多个下游信号通路8,9 ,10,11。


　　FLT3突变不是干扰FLT3受体激活的唯一机制。除了FLT3的激活突变，白血病细胞中的FLT3本身和FLT3配体（FL）也可能在激活中发挥作用。


　　数据表明，通过FLT3野生型（WT）的信号传导在某些白血病亚型中可能非常重要，并可能以自分泌、旁分泌或内分泌方式参与信号通路11。非FLT3突变型AML细胞主要通过磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）和RAS级联激活信号转导网络，从而支持激活AKT（蛋白激酶B[PKB]）、信号转导和转录激活因子（STAT）以及细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）12。




　　　　关于奎扎替尼　　　　



　　奎扎替尼是III型RTK FLT3的一种选择性抑制剂，对野生型FLT3（FLT3-wt）、FLT3-ITD以及激酶结构域内具有点突变的几种FLT3变体具有强效结合亲和力（Kd）。目前正在将奎扎替尼作为FLT3-ITD阴性AML的治疗选择进行研究。


　　奎扎替尼目前在 30 多个国家被批准联合标准诱导和巩固化疗以及作为单药维持治疗药物（但在美国未获批在移植后使用）治疗新诊断的FLT3-ITD（+）AML成人患者。奎扎替尼也已在日本获批作为复发性/难治性（R/R）AML患者的单药治疗。截至目前奎扎替尼尚未在中国获批上市。




　　　　关于第一三共　　　　



　　第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。



参考文献: 

1.Siegel RL, Miller KD, Fuchs H, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72(1): 7–33.

2.De Kouchkovsky I, Abdul-Hay M. Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update. Blood Cancer J. 2016;6(7): e441.

3.SEER Cancer Statistics Factsheets. Acute myeloid leukemia. Bethesda MD, Cancer Institute. Available from: https: //seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.

4.Lubeck DP, Danese M, Jennifer D, et al. Systematic literature review of the global incidence and prevalence of myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia. Blood. 2016;128(22): 5930.

5.Heuser M, Ofran Y, Boissel N, et al. Acute myeloid leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncol. 2020;31(6): 697-712. Erratum in: Ann Oncol. 2021 Jun;32(6): 821.

6.Thein MS, Ershler WB, Jemal A, et al. Outcome of older patients with acute myeloid leukemia: an analysis of SEER data over 3 decades. Cancer. 2013;119(15): 2720–27.

7.Stirewalt DL, Radich JP. The role of FLT3 in haematopoietic malignancies. Nat Rev Cancer. 2003;3(9): 650–65.

8.Jönsson M, Engström M, Jönsson J-I. FLT3 ligand regulates apoptosis through AKTdependent inactivation of transcription factor FoxO3. Biochem Biophys Res Commun. 2004;318(4): 899–903.

9.Gilliland DG, Griffin JD. The roles of FLT3 in hematopoiesis and leukemia. Blood. 2002; 100(5): 1532–42.

10.Kazi JU, Rönnstrand L. FMS-like tyrosine kinase 3/FLT3: From basic science to clinical implications. Physiol Rev. 2019;99(3): 1433–66.

11.Zheng R, Levis M, Piloto O, et al. FLT3 ligand causes autocrine signaling in acute myeloid leukemia cells. Blood. 2004;103(1): 267–74.

Motyckova G, Stone RM. The role of molecular tests in acute myelogenous leukemia treatment decisions. Curr Hematol Malig Rep. 2010;5(2): 109–17.



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