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同比增长42%！细胞与基因治疗成亮点，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》

细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
2025/06/20
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Eli Lilly & Co 国家药品监督管理局 神经系统疾病 痛风 丽珠医药集团股份有限公司

6月19日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》从临床试验登记总体情况、基本特征信息、各药物类型试验情况、临床试验实施情况、质量控制情况等方面进行汇总分析，展示了我国新药临床试验持续创新的发展态势。其中，细胞和基因治疗品种临床试验数量增幅较大。
2024年细胞和基因治疗类药物新增首次登记临床试验115项（以 CTR 计），较2023年增加了42.0%（115vs.81）。上述115项试验共涉及100个品种（以药品名称计），其中细胞治疗类62个品种，基因治疗类38个品种，适应症以抗肿瘤为主（50项，43.5%）。从临床试验数量分析，细胞治疗类62个品种共登记临床试验75项，占比为65.2%（75/115）；基因治疗类 38 个品种共登记临床试验40项，占比为 34.8%(40/115)。临床试验项目数量占比较高的依次为干细胞类29项（25.2%）、CAR-T类27项（23.5%）、溶瘤病毒类8项（7.0%）和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）类6项（5.2%）。从试验分期分析，细胞和基因治疗类药物临床试验以Ⅰ期临床试验为主，共登记65项，占比为56.5%(65/115)；Ⅱ期试验11项，占比为9.6%；Ⅲ期临床试验6项，占比仅为5.2%；其他试验33项，占比为28.7%。从适应症分类分析，细胞治疗类 75 项临床试验抗肿瘤为38项，占比50.7%，其次为血液系统疾病9项(12.0%）。基因治疗类40项临床试验抗肿瘤为12项，占比 30.0%，其次为皮肤及五官科9项，占比22.5%，神经系统疾病8项，占比20.0%。
《报告》全文如下：

E.N.D

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