2025年10月15日，新合生物依托AI技术自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001在北京协和医院启动Ⅰ期临床研究。这是中国首款进入临床阶段的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗，放眼全球，目前该领域尚无同类产品获批上市。
此次进展不仅验证了新合生物的技术突破能力，更是中国个性化肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑，为肿瘤患者提供了一种高效、精准的前沿治疗方案。
本次研究由北京协和医院和北京大学肿瘤医院共同牵头，是一项多中心、开放标签、单臂Ⅰ期临床试验（临床试验登记号：CTR20253775)，旨在评估XH001在复发高危实体瘤患者根治术后辅助治疗中的安全性、耐受性和初步有效性。该试验设计聚焦实体瘤术后防复发场景，填补了国内该领域个性化免疫治疗的空白。
XH001是一款AI驱动的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗，通过新合生物具有完全自主知识产权的NeoCura AI ALPINE肿瘤新抗原预测平台，快速分析患者独特的肿瘤突变谱与HLA分型数据，从海量候选抗原中精准筛选出最具免疫原性的新抗原，在体外合成编码相应新抗原的mRNA疫苗，高效递送至患者体内，从而诱导持久且强效的CD8+和CD4+T细胞免疫应答，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。
此前，研究者发起的临床研究（IIT）数据证实，XH001安全性良好，能够高效激活患者的抗肿瘤特异性免疫应答，精准清除肿瘤细胞。
相较于传统术后辅助治疗“杀敌一千自损八百”的局限性，XH001的独特价值在于“精准靶向”——肿瘤新抗原仅特异性表达于肿瘤细胞，使其能够像“导弹”般精准锁定肿瘤细胞，从而降低对健康组织的误伤风险，成为肿瘤术后辅助治疗的理想选择。
在此基础上，“一患一苗”的定制策略进一步强化疫苗疗效，基于患者自身肿瘤研发的“专属疫苗”，既能高效诱导患者特异性T细胞免疫，在术后精准清除残留微转移灶，又保障了免疫应答的强度与持久性，持续监控并攻击复发的肿瘤细胞，从根本上破解了实体瘤术后复发的临床困境。
项目启动后，已经高效完成多例患者知情，进一步验证了新合生物“AI+RNA”双引擎研发平台的创新价值。突破传统单点研发模式局限，新合生物打通了从新抗原预测、核酸修饰、序列优化、载体工程、递送系统开发到GMP生产的全链条闭环体系，以AI深度融合并贯穿始终。
其中自主研发的肿瘤新抗原预测系统NeoCura AI ALPINE，通过迭代升级已将新抗原预测准确率提升至 75% 以上，不断刷新新抗原预测精度与疫苗研发效率，全面压缩研发周期，加速在研管线临床转化。
XH001临床试验的顺利启航，不仅是中国肿瘤免疫治疗领域的一次关键突破，更是直面实体瘤术后复发这一世界性挑战的创新探索。
我们满怀期待，这一具有独特个性化杀伤机制和免疫保护效力的“智能疫苗”，能够在未来研究中取得优异成果，早日为肿瘤患者点亮希望，共塑生命长度与质量的新时代。
2026-07-21
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