II期临床研究完成入组，SHEN211片取得重要进展

甫康Convalife

2024/08/23

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实体瘤 PARP 九州通医药集团股份有限公司甫康生物科技（上海）股份有限公司深圳市第三人民医院

近日，九州通医药集团股份有限公司（以下简称“九州通”）和甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称“甫康药业”）成立的合资公司湖北九康通生物医药有限公司（以下简称“九康通”）研发的口服抗新型冠状病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂I类创新药SHEN211片取得重要进展：II期临床试验完成全部患者入组。之前已经完成的I期药物临床试验表明，SHEN211在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性与药代动力学特征。

本研究由美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长、国家感染性疾病临床医学研究中心主任卢洪洲教授牵头完成。卢院长表示：“我们很高兴看到SHEN211项目取得重大里程碑进展，II期临床试验仅仅几个月就完成全部患者入组。SHEN211片这个药特点鲜明，一天一次给药，方便且安全，单药使用，不影响合并用药，患者服药剂量小，具有较强竞争力。”

“我们特别感谢所有参与研究的深圳市第三人民医院卢院长团队和北京地坛医院宋教授团队！为了快速入组研究者付出很多艰辛，医生和护士们周六日也加班加点工作，在此致以崇高敬意和感谢！SHEN211片作为非拟肽类3CL 蛋白酶抑制剂，与其他3CLpro抑制剂具有差异化。患者服用剂量少，未来商业化成本更低，有助于让老百姓获益更多。”甫康药业CEO沈孝坤博士表示。

SHEN211是强效、广谱抗新冠病毒非拟肽类3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。3CLpro抑制剂主要包括拟肽类抑制剂和非拟肽类抑制剂。我国有条件批准上市的四种3CLpro抑制剂奈玛特韦/利托那韦组合（Paxlovid）、先诺特韦/利托那韦组合（先诺欣）、来瑞特韦片（乐睿灵）和泰中定(阿泰特韦片联合利托那韦片)都属于拟肽类3CLpro抑制剂，国内还未有非拟肽类3CLpro抑制剂上市。在传统新冠治疗药物相互作用极大影响和限制高风险人群用药的背景下，非拟肽类3CLpro抑制剂以“一天一次单药给药”的方案，实现了显著抗病毒效力、缩短了临床恢复时间，具备优势临床价值。SHEN211项目是湖北省科技抗疫重点项目，多次得到了湖北省委领导和卫健委、科技厅、工信厅等领导以及武汉市委领导、东西湖区领导们的指导，此次II期临床试验入组完成是一个重要的里程碑式进展。

关于甫康药业

甫康药业（Convalife Pharmaceuticals ）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企，与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物，为广大患者提供创新治疗方案。甫康药业肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤，包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218，全球领先的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237，还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。甫康药业病毒产品管线包括针对多种传染性疾病进行药物研发，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。