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兆科眼科用于治疗儿童近视加深的NVK002为期两年的中国第III期临床试验取得积极顶线结果

兆科OPH

2024/10/23

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近视兆科（广州）眼科药物有限公司

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，NVK002（本公司核心产品之一）为期两年的第III期临床试验（“China CHAMP”）的顶线结果。

经过两年的治疗，这项研究分析显示，NVK002滴眼液组（0.01%和0.02%剂量）对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，NVK002滴眼液组优于安慰剂组，且具有剂量依赖。两种剂量的NVK002安全性良好，患者使用依从性好。

China CHAMP是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、第III期临床研究，其主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。该项试验涉及18间中心，入组777名患者。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“我们对NVK002之China CHAMP试验的强大疗效和安全性数据感到兴奋。兆科眼科继续处于有利地位，有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司。我们希望尽快将该药物商业化并带给患者。”

关于NVK002

NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期至少24个月。根据灼识行业咨询有限公司（“灼识”）提供的资料，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK002的临床开发涉及两款不同浓度的阿托品，以便配合个别患者的需要，灵活达致最佳疗效与最少副作用。

关于控制近视加深

在中国，近视已成为重大社会议题，困扰儿童与青少年的成长。中国政府国务院于《“十四五”国民健康规划》中清楚指导抓好儿童青少年近视防控，并每年降低全国儿童青少年的总体近视率0.5%以上。教育部亦发布《综合防控儿童青少年近视家长倡议书》，呼吁家长关注孩子眼晴健康。

根据世界卫生组织及灼识的数据，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信，NVK002的潜在商业化将让本公司满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。