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近日，上海医药开发的“I048”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 项目名称 I048 剂 型 片剂 申请事项 境内生产药品注册临床试验 受理号 CXHL2401267 CXHL2401268 CXHL2401269 通知书编号 2024LP02913 2024LP02914 2024LP02915 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月21日受理的I048片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展精神分裂症的临床试验。 I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。 该项目由上海医药集团股份有限公司主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至目前，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。
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