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上海医药I048获得临床试验批准通知书

上海医药上海医药
2024/12/18
查看原文
86
国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司 精神分裂症






近日，上海医药开发的“I048”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。



基本情况


项目名称

I048

剂  型

片剂

申请事项

境内生产药品注册临床试验

受理号

CXHL2401267

CXHL2401268

CXHL2401269

通知书编号

2024LP02913

2024LP02914

2024LP02915

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月21日受理的I048片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展精神分裂症的临床试验。



相关信息


I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。


该项目由上海医药集团股份有限公司主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至目前，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。

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