2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会于6月29日至7月2日在法国巴黎召开。作为全球生殖医学领域极具权威性与影响力的盛会之一，ESHRE年会每年吸引众多生殖医学领域专家学者齐聚一堂，对生殖领域重磅研究进展进行深入探讨与交流。 本次大会上，由北京大学第三医院乔杰院士牵头、恒瑞自主研发的创新药口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280的关键III期研究主要结果入选口头汇报环节（摘要号：O-259）[1]。该研究结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280可有效抑制早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 2025 ESHRE现场图： 北京大学第三医院宋颖医师代表团队进行口头汇报 01 研究背景 不孕症是一种低生育力状态，全球范围内育龄夫妇的不孕症发病率可达17.5%[2]，且呈现逐年上升的趋势。辅助生殖技术（ART）是指采用医疗辅助手段使不孕症夫妇获得妊娠的技术，控制性超促排卵（COH）是ART中的重要步骤之一。在COH过程中，促排卵药物的使用可能会导致黄体生成素（LH）异常升高，出现早发LH峰，可造成提前排卵和/或卵泡黄素化，使得正常卵子和可利用胚胎数量减少，并可干扰子宫内膜容受性，最终可导致患者妊娠率降低[3]。临床上多采用GnRH类似物来预防早发LH峰，目前所有已获批用于此适应症的GnRH 拮抗剂均为每日注射的肽类制剂。 SHR7280是全球辅助生殖领域中首个进入III期临床试验阶段的口服小分子GnRH拮抗剂，通过阻断内源性GnRH与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在COH过程中能够有效抑制早发LH峰[4]，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。 02 研究方法 本研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性Ⅲ期临床研究，纳入人群为20~39岁、符合体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术指征的不孕症女性。 受试者按1: 1比例随机分配至试验组或对照组。分配至试验组的受试者，每日口服SHR7280片200mg 每12小时一次（Q12h）并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模拟剂0.5ml每日一次（QD）；分配至对照组的受试者，每日口服SHR7280片模拟剂200mg Q12h并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液0.5ml（含加尼瑞克活性药0.25mg）QD。 主要终点为每COH周期取卵数和早发LH峰抑制率，次要终点主要包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率及安全性等。 03 研究结果 共315例受试者入组并完成研究治疗，其中SHR7280组154例，加尼瑞克组161例。基线特征在两组间总体平衡（中位年龄均为32.0岁；中位体重指数22.00 kg/m2 vs. 21.70 kg/m2，中位不孕症时长30.0月 vs. 31.0月）。 两组早发LH峰抑制率均为99.4%（非劣效检验P值<0.0001），两组每COH周期取卵数最小二乘均值均为9.9个（非劣效检验P值<0.0001），共同主要终点均达到统计学非劣效。 图一III期研究有效性结果（1）（2025 ESHRE）1 包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率等在内的次要疗效终点在两组间相似，SHR7280组的妊娠率数值上更高，每移植周期的临床妊娠率和持续妊娠率分别为54.9% vs. 52.2%和49.2% vs. 47.8%。 图二III期研究有效性结果（2）（2025 ESHRE）1 图三III期研究有效性结果（3）（2025 ESHRE）1 安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度TEAE或与药物相关的严重不良事件。SHR7280整体安全性、耐受性良好。 04 研究结论 在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280可有效抑制早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 展 望 本研究是全球首个口服小分子GnRH拮抗剂与注射用肽类制剂的头对头研究，结果表明SHR7280用于辅助生殖适应症的疗效非劣效于传统注射剂型，且整体安全性良好。提示SHR7280可提供便捷的治疗选择，有望改善接受辅助生殖技术中控制性超促排卵女性的整体治疗体验。 继2023年恒瑞医药与默克就PARP1抑制剂HRS-1167达成首次合作后，2025年4月双方再度携手，恒瑞医药将SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予默克。作为全球医学辅助生殖（MAR）领域的领导者，默克以孕育生命为目标，不断以创新的药物和解决方案，帮助提高医学辅助生殖的成功率，从而实现“成就夫妻，成为父母”的使命。截至目前，默克的辅助生殖产品已帮助全球超过600万新生儿顺利诞生。 作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终坚持“以患者为中心”的初心，持续攻坚药物研发，推动更多新药、好药惠及患者。至今，公司已在中国获批上市23款1类创新药、4款2类新药，有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。 未来，恒瑞医药将携手默克推动SHR7280的商业化落地，努力以更加便捷的给药方式，助力提升辅助生殖治疗的患者依从性和成功率，为女性患者带去治疗新选择。 参考文献： 1.Song Y, et al. O-259: Oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist SHR7280 versus ganirelix injection in controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproductive technologies (ART): a non-inferiority phase 3 trial. Presented at ESHRE 2025. 2.Njagi P, Groot W, Arsenijevic J, et al. Financial costs of assisted reproductive technology for patients in low-and middle-income countries: a systematic review[J]. Human reproduction open, 2023, 2023(2): hoad007. 3.叶虹.高黄体生成素水平与早发黄体生成素峰的概念.生殖医学杂志,2010,19(03):177-179. 4.Chi H, Song Y, Jin L, et al. SHR7280, an oral gonadotropin-releasing hormone antagonist, for the prevention of premature luteinizing hormone surge in controlled ovarian hyperstimulation: a dose-finding, phase 2 trial. Hum Reprod 2025:deaf082. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 撰稿：代谢医学部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 恒瑞创新药瑞坦宁®获批，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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