国家药监局药品监管司司长杨胜率队调研正大天晴

正大天晴药业集团

2024/09/15

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安奈克替尼贝莫苏拜单抗

9月13日下午，国家药品监督管理局药品监管司司长杨胜率领调研团到访正大天晴药业集团，调研科技创新、考察智能车间、了解市场动态。正大天晴药业集团副总裁赵伟陪同调研，详细介绍了企业四大发展战略、研发平台建设和药品生产管理等情况。

杨胜对正大天晴将数字化理念融入发展战略，运用在线监测、智能协同等创新技术，探索大品种连续制造及多品种（规）敏捷柔性制造模式，真正实现“制造”向“智造”的转变给予了充分肯定。赵伟介绍，公司在今年还和华为技术签署全面合作协议，旨在通过AI、基础设施等领域的深度合作，推动医药行业的数字化转型与智能化在科技与医疗健康的前沿融合。

来到生物制品生产车间，赵伟向调研团生动介绍了车间的10000L规模生产线。正大天晴是国内最早采用10000L生物反应器的制药企业之一，这使得公司能够大规模生产高质量产品，每年可以为超过200万的患者提供治疗，减轻了国家公共医疗系统的负担。今年申报上市的1类创新药贝莫苏拜单抗便在这里转产放大。企业生产自动化水平、上下游产业链的联动发展，给调研团留下了深刻印象。

杨胜表示，近年来创新药的接连上市给我国医药行业发展带来了极大的信心和鼓舞，建议企业利用好政策优势，扎实打牢创新发展根基，推动自身及整个医药行业向更高质量、更高效率、更加可持续的发展路径迈进。赵伟表示，企业会以发展医药新质生产力为目标，以群众临床用药需求为导向，加快创新研发步伐，通过值得信赖的产品，服务亿万家庭健康。

国家药品监督管理局药品监管司综合处处长刘晓刚、江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌、江苏省药品监督管理局南京检查分局局长周军、药品生产监管处处长李新天、药械经营监管处处长姚志宏参加调研。