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狼疮CAR-T正在成为焦点前沿研究CAR-T细胞是一种备受瞩目的新时代治疗方法，随着其治疗潜力的不断展现，业内正在不断扩大CAR-T的治疗范围，包括肿瘤、传染性疾病、自身免疫性疾病等。 而现在，自身免疫性疾病正在成为CAR-T治疗的下一个前沿领域。 在美国风湿病学会（ACR）上，红斑狼疮CAR-T成为了全场焦点，包括百时美施贵宝（BMS）、Kyverna Therapeutics 、Fate Therapeutics和Cabaletta Bio所披露的数据，都凸显了CAR-T治疗狼疮的潜力。
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1121 II 118个品规新获批准（含化1类、中3.1类、化5.1类等）研发注册政策2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。 佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物，也是目前唯一注1明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可100%透过血脑屏障。
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国药集团党委书记、董事长白忠泉与中国信达党委书记、董事长张卫东会谈专家观点11月20日，国药集团党委书记、董事长白忠泉与来访的中国信达资产管理股份有限公司党委书记、董事长张卫东一行会谈，双方就加强产融结合、深化战略合作等事宜进行了深入交流。 他表示，中国信达作为知名金融投资机构，在投资并购、资产管理等领域具有专业优势。 国药集团正处于战略转型期，后续将进一步加大对医药工业制造尤其是生物医药等战略新兴产业的投入力度，培育更多细分行业的单项冠军，在这一转型过程中需要金融资本的鼎力支持。国药集团2024-11-21国药集团 张卫 白忠泉
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Benuvia Operations， LLC 与 Medra Brasil Medicamentos LTDA 签订许可和供应协议交易并购Medra Brasil将成为Benuvia的SYNDROS®（dronabinol）在巴西的独家供应商，这一决定得到了巴西卫生监管机构（Anvisa）的批准。这一供应协议将支持Medra Brasil开发新的CBD产品。Benuvia Operations, LLC与Medra Brasil Medicamentos LTDA签订许可和供应协议，Medra Brasil将成为巴西SYNDROS®（dronabinol）口服溶液的独家供应商。SYNDROS®是首个也是唯一获得FDA批准的CII级THC液体大麻素，用于治疗化疗引起的恶心和呕吐以及与艾滋病相关的体重减轻。Benuvia还与Medra Brasil签订供应协议，以支持其开发新的CBD产品。这一合作对于Benuvia来说是重要的里程碑，因为它在全球范围内扩大合作伙伴关系，进一步商业化SYNDROS®及其所有大麻素和迷幻产品和服务。
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Bright Minds Biosciences 将在美国癫痫学会 2024 年年会上展示数据研发注册政策Bright Minds Biosciences Inc.将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会年度会议上展示其新型5-HT2C激动剂BMB-101的研究成果。公司将重点介绍BMB-101在治疗难治性癫痫、抑郁症等中枢神经系统疾病方面的安全性、耐受性和药代动力学数据。其中，首席科学官Jan Torleif Pedersen将展示一项评估BMB-101单次和多次口服剂量在成年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验；首席运营官Alex Vasilkevich将介绍BMB-101和偏侧5-HT2C激动作用在持续癫痫管理中的新方法。BMB-101是一种新型结构药物设计5-HT2C Gq蛋白偏侧激动剂，旨在治疗耐受性和药物耐药性常见的神经系统疾病。在I期临床试验中，BMB-101表现出良好的安全性和耐受性，未观察到严重不良事件，不良事件轻微且与血清素类药物的靶点效应一致。此外，公司还宣布启动了针对经典失神癫痫和发育性癫痫脑病成年患者的开放标签II期临床试验。
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在 ESPE 2024 上展示的 2 期 OraGrowtH 更新数据显示，口服 LUM-201 在 PGHD 中持续生长至 24 个月，并且生长与 LUM-201 独特的搏动作用机制相关研发注册政策Lumos Pharma在62届欧洲儿科内分泌学会会议（ESPE 2024）上展示了其Phase 2 OraGrowtH210和OraGrowtH212临床试验的新数据分析。结果显示，LUM-201在治疗中度儿童生长激素缺乏症（PGHD）时，在24个月内持续促进生长，并且LUM-201的脉冲式作用机制与生长相关。在会议的口头报告中，研究者回顾了OraGrowtH210和OraGrowtH212试验的更新数据，显示在6个月时，LUM-201治疗组的年化身高增长速度（AHV）显著高于基线水平，并在24个月内持续。此外，LUM-201显著提高了IGF-1和IGFBP-3水平。Lumos Pharma表示，这些数据令人鼓舞，并计划在明年进行LUM-201的Phase 3临床试验。GlobeNewswire2024-11-21Lumos Pharma Inc
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丹斯。AI 筹集了 260 万美元;推出 AI 生物标志物平台，为临床医生和药物开发商提供 AI 生物标志物平台，以表征药物效应并优化神经护理医药投融资DANNCE.AI成功融资260万美元，由LDV Capital领投，Glasswing Ventures、The Leo Lion Company、Duke Capital Partners和Merck Digital Sciences Studio参与。该公司推出DANNCE，一种创新的现象学平台，用于数字化医生和药物开发者使用的临床评估，以量化运动。DANNCE通过视频自动分析患者运动，以识别神经疾病的证据，并评估药物对神经疾病患者的疗效。目前，医生没有客观评估患者运动的方法，DANNCE将提供行为和身体机能的全面量化，首次在临床中实现。DANNCE.AI的技术起源于哈佛大学，由Tim Dunn和Jesse Marshall博士发明，旨在理解药物如何调节运动回路。DANNCE.AI的团队由Tim和Jesse，以及Shereen Shermak和Joe Chan等专家组成，致力于为临床医生和药物开发者提供一种客观、量化、易于使用的运动评估方法。
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Vilya 宣布与华盛顿大学达成基于 RFdiffusion 的生成模型独家许可协议，用于大环肽的设计交易并购Vilya公司与华盛顿大学达成独家商业许可协议，获得RFpeptides技术的使用权，该技术由华盛顿大学医学院蛋白质设计研究所（IPD）和药学院开发，用于设计针对蛋白质靶点的宏环肽结合剂。RFpeptides基于深度学习，能够精确设计针对多种治疗性蛋白质靶点的宏环肽结合剂。这项技术结合了RoseTTAFold2蛋白质结构预测网络和RFdiffusion蛋白质骨架生成框架，由Vilya联合创始人、诺贝尔化学奖得主David Baker教授的实验室开发。Vilya计划利用RFpeptides技术设计强效且具有选择性的宏环，以针对传统药物难以触及的靶点。该协议标志着Vilya在通过先进计算方法改造药物发现和开发过程中的一个重要里程碑。GlobeNewswire2024-11-21University of Washin
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100亿+再次收购宠物食品、6年5度出手累计花超百亿美元、看好中国宠物机遇，通用磨坊豪赌“它经济”交易并购押注宠物食品“它经济”，开启“买买买”模式停不下来，跨国食品巨头通用磨坊又要收编一员“大将”了。 上周， 通用磨坊宣布 将 以14.5亿美元（折合人民币约105亿元）的价格从欧洲私人投资公司NXMH手中收购Whitebridge Pet Brands（美国白桥宠物品牌有限公司）的北美高端猫粮和宠物零食业务，以扩大其产品组合并加强其宠物食品业务。 截至目前，通用磨坊已将宠物食品品牌蓝挚（Blue Buffalo）引入中国市场，这正是其于2018年收购而来的业务。
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GRI Bio 展示了 GRI-0621 在特发性肺纤维化 （IPF） 中减少炎症、1 型细胞因子和减少肝纤维化的潜力研发注册政策GRI Bio公司在第8届抗纤维化药物开发（AFDD）峰会上展示了其领先项目GRI-0621在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的积极临床前数据。研究表明，NKT细胞在IPF患者的气道中被激活，而使用GRI-0621抑制iNKT细胞活性可以改善肺纤维化。GRI Bio正在进行一项针对IPF患者的GRI-0621的2期临床试验，以检查iNKT活性和关键生物标志物。预计2025年第二季度将公布主要数据。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂，可抑制人类iNKT细胞活性，在初步试验和先前试验中显示出改善多种疾病模型纤维化的效果。
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3 Boomerang Capital 宣布对 Enjoin， LLC 进行资本重组医药投融资3 Boomerang Capital对专注于医院和健康系统CDI解决方案的Enjoin公司进行多数股权投资，以支持其技术能力扩张，帮助医疗提供者应对CDI和收入完整性挑战。Enjoin由Garry L. Huff博士于1988年创立，与全国许多领先的健康系统合作，致力于改善临床文档和编码的捕捉。3 Boomerang的投资将为Enjoin提供战略资源和资本，以支持其持续增长和创新。Enjoin的CEO Justin Schmidt表示，他们期待与3 Boomerang合作，共同推动公司成长和为客户创造成功。PRNewswire2024-11-21
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Dario 签署了四份涵盖整个产品套件的新雇主合同交易并购DarioHealth Corp.宣布在2024年将实现约25个新客户签约，较2023年增长35%，这得益于与四家自保雇主签订的合同，预计将于2025年第一季度生效。这些合同覆盖了Dario平台的全套解决方案，体现了多病种服务的价值。公司首席商务官表示，雇主合同对公司的短期增长至关重要，有助于增加收入和扩大用户群体。DarioHealth Corp.是一家领先的数字健康公司，通过用户中心的平台为慢性病患者提供个性化干预和一对一辅导，旨在改变传统医疗保健模式。PRNewswire2024-11-21
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Parse Biosciences 与 OMAPiX 合作，扩大单细胞测序的可及性交易并购Parse Biosciences宣布OMAPiX成为其认证服务提供商（CSP）计划的最新成员，加入了一个提供Parse单细胞技术的知名服务实验室网络。Parse的CSP计划旨在连接研究人员与值得信赖的服务提供商，从小型探索性研究到高吞吐量常规分析，确保提供商达到严格标准，提供高质量、可扩展的解决方案以推进科学发现。OMAPiX的加入使得研究人员又多了一个可信赖的合作伙伴，可以获取可扩展、高质量的单一细胞测序技术。Parse Biosciences是一家致力于加速人类健康和科学研究进步的全球生命科学公司，其创新解决方案正在推动癌症治疗、组织修复、干细胞疗法等领域的发展。
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吡美莫司：今年上涨52.69%，产品“遍地开花”财报业绩吡美莫司(pimecrolimus) 是新一代免疫抑制类药物，能够抑制钙调神经磷酸酶对活化T细胞的核因子去磷酸化的能力，从而抑制T细胞的激活，减少各种促炎症因子的转录，阻断T细胞内炎症因子的合成，从而起到免疫调节的作用。 适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者。 目前国内市场上主要有三家企业生产该产品：进口品牌晖致，以及国内企业 江苏知原药业 和 海南元盈医药 。
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这个超11亿临床必需药品，山东一企业过评了！研发注册政策11月18日晚间， 鲁抗医药（600789） 发布公告称，近日，公司控股子公司 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 （以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于 盐酸艾司洛尔注射液 通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。 鲁抗医药表示，赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价，有利于该产品未来的市场拓展和销售，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。 据了解，艾司洛尔是一种β肾上腺素受体阻断药，主要在心肌通过竞争儿茶酚胺结合位点而抑制β1-受体，具有减缓静息和运动心率，降低血压，降低心肌耗氧量的作用。
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元启合生：完成数千万元战略融资；布局AI与合成生物学深度研发！医药投融资元启合生以 莱茵衣藻 为全新表达底盘， 致力于功能重组蛋白，尤其是复杂结构蛋白的合成与开发 。 现储备靶点20余个，在研重组蛋白12项，目前两项功能蛋白已经完成实验室概念验证并进入产业化。 莱茵衣藻，作为一种单细胞光合真核微生物，在生产高附加值重组蛋白方面具有广阔的前景，将成为合成生物技术重要的底盘生物。合成生物学俱乐部2024-11-21元启合生 AI
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Genpact 宣布与 Ferring Pharmaceuticals 建立新的合作伙伴关系交易并购Genpact宣布与Ferring Pharmaceuticals续签多年合作协议，以支持其业务快速增长的响应。该协议将利用先进技术，包括人工智能，继续转型Ferring的财务、会计和采购运营。Genpact将优化工作流程、资源分配，提高财务交易的准确性和速度，并与Xelix和Blackline等合作伙伴自动化关键流程。Ferring Pharmaceuticals首席财务官Dominic Moorhead表示，通过标准化流程和利用先进技术，如人工智能，公司正在提高准确性和实时洞察力，以支持其宗旨——构建家庭并帮助人们过上更好的生活。
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Breakthrough Genomics 与 PRECEDE 联盟联手，帮助加速胰腺癌的早期检测交易并购Breakthrough Genomics与PRECEDE联盟合作，推进其BT-Reveal™早期胰腺癌检测的临床评估和应用。该检测基于Singlera的MethylTitan技术，可在症状出现前通过检测循环中的游离DNA来发现胰腺癌的早期迹象。该检测获得FDA的突破性设备指定，并在南加州的CAP和CLIA认证的临床实验室中为高风险患者提供。早期检测对胰腺癌至关重要，因为大多数病例在晚期被诊断，治疗选择有限。此次合作使Breakthrough Genomics能够接触到全球顶尖的胰腺癌研究人员、临床医生和高风险中心网络。在著名外科医生和科学家Diane Simeone博士的领导下，PRECEDE联盟正在进行一项大型纵向研究，涉及54家领先机构超过7000名患者。BT-Reveal™早期胰腺癌检测技术源自加州大学圣地亚哥分校的生物工程系，并由Singlera Genomics进一步优化和验证。在PRECEDE年度会议上，Breakthrough Genomics和Singlera展示了该检测有望通过减少不必要的程序和准确检测早期胰腺癌来革新当前实践。两家公司还与联盟成员共同致力于在下一个十年内将胰腺癌的5年生存
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TearSolutions， Inc. 获得 $3M B 轮融资医药投融资TearSolutions公司成功完成300万美元B轮融资，旨在加速其针对罕见角膜疾病的治疗研发项目。该公司专注于开发治疗眼表疾病的新疗法，目前正致力于开发基于泪液成分的lacritin的生物活性肽蛋白形式。此次融资将支持公司在临床试验和临床前研究阶段的进一步发展，并使公司财务状况得到加强。此外，该轮融资还允许公司转换现有债务，增强了公司的财务稳定性。GlobeNewswire2024-11-21
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Intensity Therapeutics， Inc. 宣布 300 万美元注册直接发行和同步私募配售的定价医药投融资Intensity Therapeutics与一家专注于医疗保健的机构投资者达成协议，通过注册直接发行方式发行1237,113股普通股，每股价格为2.425美元，预计筹集约300万美元。同时，公司还向该投资者发行了购买相同数量股票的认股权证，行权价格为每股2.95美元。这些认股权证将在发行之日起六个月后开始行使，并在发行之日起五年半后到期。公司预计将利用这些资金的一般营运资金。此次发行预计于2024年11月22日完成，前提是满足常规的交割条件。此外，Intensity Therapeutics还介绍了其新型癌症治疗方法INT230-6的临床试验进展，包括在软组织肉瘤和乳腺癌中的研究。
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