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复星凯瑞携手赛桥生物与西班牙Hanser签署合作备忘录，加快全球化布局

公司动态

复星凯瑞携手赛桥生物与西班牙Hanser签署合作备忘录，加快全球化布局

6月9日，深圳赛桥生物创新技术有限公司与西班牙Hanser Medical Biotech团队到访复星凯瑞。三方围绕CAR-T疗法国际化合作展开深度交流并签署合作备忘录，标志着复星凯瑞欧洲市场布局开启新的探索。复星凯瑞CEO陈星蓉向来访嘉宾介绍了复星凯瑞发展历程、股东背景、核心产品在中国的商业化落地情况，以及公司的整体发展战略。

复星凯瑞

2026-06-11

实体瘤深圳赛桥生物创新技术有限公司
EDQM 发布修订版 CEP 指南

研发注册政策

EDQM 发布修订版 CEP 指南

The EDQM has published the guideline "Guideline on requirements for revision and renewal of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs" (PA/PH/CEP (04) 02) in a revised version. The update is intended to support CEP holders in managing changes to approved CEP dossiers in a consistent and traceable manner and in line with the current EU regulations. 欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了修订版的《欧洲药典专章适用性证书修订与续期要求指南》（文件编号：PA/PH/CEP (04) 02）。此次更新旨在帮助欧洲药典适用性证书（CEP）持有人以一致、可追溯的方式管理已获批CEP档案的变更，并确保符合现行欧盟法规要求。 T

GMP行业药文

2026-06-11

CEP 欧洲药品质量管理局 TS
创新前线丨FKC289首次人体研究亮相EHA 2026：双靶点CAR-T探索R/R ALA治疗新路径

前沿研究

创新前线丨FKC289首次人体研究亮相EHA 2026：双靶点CAR-T探索R/R ALA治疗新路径

2026年6月11日-14日，全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一——第31届欧洲血液学协会年会（EHA 2026）将于瑞典斯德哥尔摩盛大召开，为血液学前沿成果发布、诊疗进步、国际合作提供重要平台。本届盛会上，复星凯瑞发布了 BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 产品 FKC289 在复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）患者首次人体I期临床试验（IIT，ChiCTR2500100410）结果，评估了该疗法的安全性及初步疗效。研究中所用的是一款使用创新的 Fosunova-T 平台制造、靶向 BCMA 和 CD19 的双靶自体 CAR-T 产品。

复星凯瑞

2026-06-11

BCMA CD19 达雷妥尤单抗
和铂医药任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问

人事变动

和铂医药任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问

和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问。 Luisa Salter-Cid博士在生物技术和制药行业拥有逾20年的卓越领导经验，曾担任Flagship Pioneering、百时美施贵宝（BMS）及Gossamer Bio等公司的高级管理职位。 Salter-Cid 博士目前担任Osage University Partners（OUP）的风险合伙人。

和铂医药

2026-06-11

Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co 肿瘤和铂医药（上海）有限责任公司 Gossamer Bio Inc
FDA近期对中国药企的警告信案例及关键项趋势分析与应对建议

研发注册政策

FDA近期对中国药企的警告信案例及关键项趋势分析与应对建议

近年来，中国制药企业全球化进程持续加速，美国市场作为全球最严格的药品监管市场之一，成为众多药企出海的核心目标。然而， 2025 年至 2026 年期间，美国食品药品监督管理局（FDA）针对中国药企的现场检查与合规执法持续收紧，多封警告信直指企业质量管理体系的系统性缺陷，其中不乏有数家中国有一定规模并在细分领域有国际龙头地位的制药企业。岸金"医健国际化”结合近期典型案例，梳理 FDA 警告信关键缺陷项的趋势特征，剖析背后核心原因，并结合行业实操案例提出针对性应对措施建议，为中国药企出海合规提供参考。

医健国际化

2026-06-11

FDA
关于国家重点研发计划“发育编程及其代谢调节”“合成生物学”重点专项2026年度项目申报指南征求意见的通告

研发注册政策

关于国家重点研发计划“发育编程及其代谢调节”“合成生物学”重点专项2026年度项目申报指南征求意见的通告

国家自然科学基金委员会作为主责单位管理的国家重点研发计划“发育编程及其代谢调节”“合成生物学”2个重点专项2026年度项目申报指南已通过国家科技管理信息系统（）向社会征求意见和建议，征求意见时间为2026年6月11－15日，有关单位和人员可登录国家科技管理信息系统查看指南征求意见稿，如有意见建议请于2026年6月15日24点前发至相应联系邮箱。发育编程及其代谢调节。国家自然科学基金委员会计划与政策局。

国家自然科学基金委员会

2026-06-11

国家自然科学基金委员会
AI+下一代抗体设计｜Chai Discovery与辉瑞达成合作

公司动态

AI+下一代抗体设计｜Chai Discovery与辉瑞达成合作

2026年6月4日，辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）已获得总部位于旧金山的Chai Discovery生成式人工智能平台的使用许可，其中包括提前获取此前未公开的下一代抗体设计模型Chai-3 。这笔交易让人工智能药物发现领域最年轻、技术雄心最大的公司之一，直接接入了辉瑞的研究基础设施。辉瑞是首批能够使用Chai-3的制药合作伙伴之一。

智药邦

2026-06-11

Pfizer Inc Chai Discovery Inc
山东某药企偏差调查严重缺陷，责令停产

招标采购

山东某药企偏差调查严重缺陷，责令停产

2026年6月9日，山东省药监局发布药品生产监督检查通告，该局在 2026年5月10日至15日对山东北大高科华泰制药有限公司的检查中，发现该公司对生产过程中发生的偏差调查评估不到位，偏差发生后未全面开展质量风险评估，风险管控措施不完善，判定存在严重缺陷，检查结果不符合GMP要求。山东省药监局已依法暂停该生产线相关产品生产，要求该公司整改完成并经监管部门确认整改到位后方可恢复生产。同日，上海阳光医药采购网也发布相关公告，宣布自 2026年6月10日0时起暂停山东北大高科华泰制药有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液采购资格，如下：。

药物信息

2026-06-11

胺碘酮
AIR科研｜GalaxyVS：30秒探索千亿化合物库

前沿研究

AIR科研｜GalaxyVS：30秒探索千亿化合物库

清华大学智能产业研究院（AIR）与国家超级计算天津中心合作，正式发布了“ GalaxyVS ”，一个面向近千亿级可合成化学空间的超大规模人工智能虚拟筛选系统。超大规模化合物库的虚拟筛选面临核心科学问题：如何在指数级扩张的化学空间中，既保证候选分子的高亲和力与骨架多样性，又突破传统逐一对接的存储与算力瓶颈？ GalaxyVS 开创性地将“蛋白-配体逐一对接”重构为高维连续向量的超大规模并行检索，在锁定高亲和力潜力的同时实现极速推理，以颠覆性的京级计算吞吐量，彻底粉碎了“大规模、高精度、多骨架”无法兼顾的技术壁垒，树立了全球超大规模药物筛选的全新性能标杆。

智药邦

2026-06-11

清华大学 AI
2026分子胶药物研发从机制发现到IND申报全流程

前沿研究

2026分子胶药物研发从机制发现到IND申报全流程

然而，从沙利度胺的偶然发现到如今的理性设计，行业仍普遍面临机制验证复杂、neo-substrate脱靶风险高、非临床证据链构建难及IND申报门槛高等严峻挑战，且极易陷入“CRBN+经典靶点”的同质化内卷。培训形式：线上直播（含回放）。培训时间：2026年7月23日-24日。

药物信息

2026-06-11

沙利度胺
Nat Rev Drug Discov评述｜更好的数据带来更好的药物：欧洲药品监管迈向数据驱动时代

前沿研究

Nat Rev Drug Discov评述｜更好的数据带来更好的药物：欧洲药品监管迈向数据驱动时代

2026年5月29日，欧洲药品管理局（EMA）及欧洲药品监管网络（EMRN）相关负责人在《Nature Reviews Drug Discovery》发表评述型文章，题为“Better data for better medicines: a path to data-driven medicines regulation”，系统阐述了欧洲药品监管体系向数据驱动型监管转型的最新进展。文章指出，随着真实世界数据（RWD）、人工智能（AI）和数字健康技术的快速发展，药品监管正从传统的信息驱动模式，逐步转向以数据为核心的新型监管生态，以提升监管效率、优化决策质量并加速药物创新。近年来的技术进步有望彻底改变药品监管模式，使其从“信息驱动”逐步演变为“数据驱动”的生态系统。

智药邦

2026-06-11

Nat Rev Discov
凯思凯迪合作成果登顶 Nature | 从“基础理论创新”到“潜在First-in-class候选新药”的典型实践

公司动态

凯思凯迪合作成果登顶 Nature | 从“基础理论创新”到“潜在First-in-class候选新药”的典型实践

北京时间6月10日22时，国际顶级学术期刊《自然》在线重磅发表了题为“ A first-in-class pulsatile FXR agonist for bile-acid-related liver diseases ”的突破性研究论文。该研究由中国科学院上海药物研究所/ 上海交通大学医学院附属瑞金医院徐华强教授团队、上海药物所李佳教授团队，联合凯思凯迪共同攻关完成。这不仅是一项具有里程碑意义的科学发现，更是从“基础理论创新”向“潜在First-in-class候选新药”转化的典型实践，首次在国际上系统验证了“脉冲式激活”核受体的全新成药理念。

久有基金

2026-06-11

中国科学院上海药物研究所上海交通大学医学院附属瑞金医院 FXR 原发性硬化性胆管炎凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
36氪首发 | 创维独家投资数千万，这家企业将碳化硅切割损耗降至40微米内

医投速递

36氪首发 | 创维独家投资数千万，这家企业将碳化硅切割损耗降至40微米内

深圳中微精仪科技已完成数千万元天使+轮融资，资金将用于市场拓展、产能提升和新产品开发。公司专注于高端工业激光装备的研发与制造，其设备已在碳化硅衬底切割、金刚石加工等领域进入头部客户量产验证阶段。核心业务聚焦于碳化硅衬底激光分片设备和金刚石激光加工设备，通过自主研发技术实现低损耗控制，助力行业降本增效。此外，公司技术边界涵盖从超硬材料切割到量子芯片加工，具备良好的发展前景。创维投资作为本轮独家投资方，已在碳化硅产业链上下游布局多家企业，助力中微精仪与下游客户直接对接。

36氪

2026-06-11
【QbD2026】胶联生物创始人&德睿智药联合创始人张龙：DACs，克服肿瘤对ADC耐药的新手段

专家观点

【QbD2026】胶联生物创始人&德睿智药联合创始人张龙：DACs，克服肿瘤对ADC耐药的新手段

2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日在北京悠唐皇冠假日酒店正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。汇集演讲嘉宾百余位，参会观众近千人，设置 11个主题专场，全面覆盖抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。

生物技术小编

2026-06-11

肿瘤
又一项III期失败，Trodelvy未能击败K药

临床研究

又一项III期失败，Trodelvy未能击败K药

近日，默沙东与吉利德宣布终止双方合作开展的 III期临床试验KEYNOTE-D46/EVOKE-03。 NSCLC一线/后线治疗失败。 KEYNOTE-D46/EVOKE-03是一项全球多中心、开放标签、随机、阳性对照III期临床试验，主要评估与 Keytruda 相比， Keytruda联合Trodelvy作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的疗效和安全性。

生物技术小编

2026-06-11

Merck Sharp & Dohme Ltd 非小细胞肺癌 Gilead Sciences Inc 转移性非小细胞肺癌
国内第三款！多禧生物「双靶双毒ADC」获批临床

审批动态

国内第三款！多禧生物「双靶双毒ADC」获批临床

近日，据CDE临床默示许可栏最新公告，多禧生物的“ 注射用DXC018”获NMPA批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。 DXC018是多禧开发的一款双抗双载荷ADC，其 IND申请是在去年6月申报的，距离此次获批进入临床刚好约一年时间。作为一款双抗双载荷ADC，一方面， DXC018 能够以高亲和力同时结合HER2的ECD2（结构域II）和ECD4（结构域IV）两个表位，增强靶向特异性和治疗有效性。

生物技术小编

2026-06-11

HER2 晚期实体瘤
达歌生物突破性研究成果登顶《Nature》

前沿研究

达歌生物突破性研究成果登顶《Nature》

研究首次报道HuR调节BRAF突变肿瘤的分子机制，为达歌全球首创的HuR分子胶降解剂对BRAF突变肿瘤的精准治疗潜力奠定理论基础。中国上海和杭州，2026年6月10日 —— 达歌生物（Degron Therapeutics），一家专注于分子胶降解剂药物研发的临床阶段生物技术公司，今日宣布其与上海科技大学的合作研究成果发表于国际顶级期刊《自然》（ Nature ）。达歌生物通过其独特的GlueXplorer®分子胶降解剂发现平台，成功发现了全球首创的靶向RNA结合蛋白HuR的新型分子胶降解剂，利用分子胶降解剂这一创新治疗手段突破了HuR“不可成药”的瓶颈。

达歌生物

2026-06-11

EGFR BRAF ELAVL1 上海达歌生物医药科技有限公司上海科技大学