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全球首个“去化疗”胃癌方案诞生！复宏汉霖方案登顶《柳叶刀》

前沿研究

全球首个“去化疗”胃癌方案诞生！复宏汉霖方案登顶《柳叶刀》

这一次更加炸裂 —— NMPA 刚刚批准了斯鲁利单抗围手术期胃癌的新适应症上市。就在上周，围手术期胃癌 ASTRUM-006 研究成果，同步登顶《柳叶刀》主刊和 ASCO 2026 ，获全球两大顶级学术平台权威双认可。 30 年 “ 禁区 ” 被打破：顶级背书，印证历史性破局。

求实药社

2026-06-11

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司斯鲁利单抗胃癌
诺和诺德一核心高管离职；西格玛医疗洽谈收购英国博姿药房；诺华泰菲乐联合迈吉宁新适应症获批 | 日报

人事变动

诺和诺德一核心高管离职；西格玛医疗洽谈收购英国博姿药房；诺华泰菲乐联合迈吉宁新适应症获批 | 日报

诺和诺德全球胰岛素部门企业副总裁Camilla Skoglund Olsen宣布离职，结束其在诺和诺德的职业生涯。加入诺和诺德之前，Olsen曾先后在默沙东和赛诺菲工作。和铂医药宣布任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问。

医药健闻

2026-06-11

Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Sanofi SA 和铂医药（上海）有限责任公司曲美替尼
国产 CAR-T 领跑全球自免赛道！合源生物申报新适应症

审批动态

国产 CAR-T 领跑全球自免赛道！合源生物申报新适应症

6月11日 CDE官网最新公示显示，合源生物科技股份有限公司申报的 HY001N 细胞注射液新药临床试验申请（IND）正式获得受理，受理号为 CXSL2600628 ，药品类型为治疗用生物制品 1 类新药，联合申报单位为广东合源生物医药有限公司。核心技术突破：2 天完成生产，患者等待时间减半。 HY001N 细胞注射液是合源生物基于其创新型快速制备 NexT 技术平台开发的首个产品，也是该平台首款进入临床阶段的自免领域 CAR-T 疗法。

细胞基因研究圈

2026-06-11

CAR-T
刚刚！北京药企1类新药获批上市

审批动态

刚刚！北京药企1类新药获批上市

康特替尼颗粒（曾用名：康太替尼颗粒）是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂。该药最早于2016年获批临床，关键性III期临床试验数据显示，与对照组相比，康特替尼颗粒在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。 2024年10月，康特替尼颗粒的上市申请获得CDE承办受理；2026年6月，该药顺利获批，为ALK阳性NSCLC患者提供新的治疗选择。

米内网

2026-06-11

ALK
刚刚，国家药监局又批准4款创新药上市！

审批动态

刚刚，国家药监局又批准4款创新药上市！

刚刚，国家药监局发布公告：。通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的 1 类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（ PNH ）成人患者。批准首药控股（北京）股份有限公司申报的 1 类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的治疗。

药圈头条

2026-06-11

ALK 非小细胞肺癌武汉朗来科技发展有限公司首药控股（北京）股份有限公司
登顶《新英格兰医学杂志》，金唯科针对XLRS 基因治疗临床研究成果重磅刊发

临床研究

登顶《新英格兰医学杂志》，金唯科针对XLRS 基因治疗临床研究成果重磅刊发

2026年6月11日，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症（X-Linked Retinoschisis，XLRS）的临床研究成果以原创性论著形式正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）。这是全球首个获得 NEJM刊载的XLRS基因治疗临床数据，标志着该罕见遗传性视网膜疾病正式迈入精准基因替代治疗时代，更标志着中国原研First-in-Class眼科基因疗法实现了从概念验证到临床获益验证的突破，为全球遗传性视网膜疾病患者带来了“一次治疗、长期有效”的新希望。 X连锁视网膜劈裂症是由 RS1 基因突变导致的X连锁隐性遗传病，患者通常在儿童期或青少年期出现进行性视力下降、视网膜劈裂（视网膜层间分离）、黄斑劈裂、黄斑裂孔、视网膜脱离，最终可致法定盲。

金唯科生物

2026-06-11

四川大学华西医院（四川省国际医院）成都金唯科生物科技有限公司 X连锁视网膜劈裂症 RS1
首仿上市！勃林格犬心脏病药物独霸局面将告破？

审批动态

首仿上市！勃林格犬心脏病药物独霸局面将告破？

近日， Cronus Pharma LLC宣布，该公司推出的匹莫苯丹咀嚼片已正式在美国上市，这是 FDA批准的首款匹莫苯丹仿制药。在深入剖析这款仿制药的意义之前，我们有必要先来认识一下匹莫苯丹的作用与地位。根据官方说明书，匹莫苯丹适用于犬只因粘液瘤性二尖瓣疾病（MMVD）或扩张型心肌病（DCM）引发的轻度、中度至重度充血性心力衰竭的全程管理。

宠健生态圈

2026-06-11

心脏病糖尿病性心肌病
Nat Rev Drug Discov评述｜更好的数据带来更好的药物

前沿研究

Nat Rev Drug Discov评述｜更好的数据带来更好的药物

2026年5月29日，欧洲药品管理局（EMA）及欧洲药品监管网络（EMRN）相关负责人在《Nature Reviews Drug Discovery》发表评述型文章，题为“Better data for better medicines: a path to data-driven medicines regulation”，系统阐述了欧洲药品监管体系向数据驱动型监管转型的最新进展。文章指出，随着真实世界数据（RWD）、人工智能（AI）和数字健康技术的快速发展，药品监管正从传统的信息驱动模式，逐步转向以数据为核心的新型监管生态，以提升监管效率、优化决策质量并加速药物创新。近年来的技术进步有望彻底改变药品监管模式，使其从“信息驱动”逐步演变为“数据驱动”的生态系统。

精准药物

2026-06-11

Nat Rev Discov
【Nature】从原始理论创新到FIC临床创新药—徐华强/李佳团队提出全新药物设计理念，成功创制全球首个脉冲式FXR激动剂

前沿研究

【Nature】从原始理论创新到FIC临床创新药—徐华强/李佳团队提出全新药物设计理念，成功创制全球首个脉冲式FXR激动剂

胆汁酸相关肝病并非普通慢性病，而是一组可持续进展、可导致肝硬化、肝衰竭甚至危及生命的重大疾病。原发性胆汁性胆管炎（ PBC ）会逐步破坏肝内小胆管，若病情得不到有效控制，可进展为胆汁淤积、肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭；原发性硬化性胆管炎（ PSC ）则以胆管慢性炎症、狭窄和纤维化为特征，治疗选择有限，严重患者最终可能需要肝移植；代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH ）患者基数庞大，疾病早期常缺乏明显症状，但可逐步发展为进展性肝纤维化、肝硬化乃至肝癌。 2026 年 6 月 10 日， Nature 在线发表题为 A first-in-class pulsatile FXR agonist for bile-acid-related liver diseases 的研究论文。

精准药物

2026-06-11

肝癌肝硬化肝衰竭 FXR 原发性硬化性胆管炎
Cell 重磅！中国团队破解 GLP-1 抗抑郁之谜，作用靶点竟在肠道

前沿研究

Cell 重磅！中国团队破解 GLP-1 抗抑郁之谜，作用靶点竟在肠道

导语：自司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1 药物席卷全球以来，其对精神健康的影响一直是悬而未决的临床悖论 —— 部分研究显示出抗抑郁潜力，另一些却关联到更差的情绪甚至自杀风险。北京时间6月10日，中国东南大学姚红红团队在《Cell Host & Microbe》发表突破性研究，首次揭示 GLP-1 的抗抑郁作用并非源于大脑，而是通过增殖肠道中的一种 "快乐细菌" 实现，彻底解开了这一困扰行业多年的谜题。破解临床悖论：GLP-1 的作用靶点不在大脑。

抗体圈

2026-06-11

GLP-1 司美格鲁肽替尔泊肽抑郁
新和成：公司生产牛磺酸，年产能3万吨，目前已实现达产

公司动态

新和成：公司生产牛磺酸，年产能3万吨，目前已实现达产

5月20日，新和成在互动平台回答投资者提问时表示，公司生产牛磺酸，年产能3万吨，目前已实现达产。公司牛磺酸产品主要供应食品饮料、饲料添加剂等领域的国内外知名企业。往期热点回顾。

亚太易和

2026-06-11

浙江新和成股份有限公司牛磺酸
仅需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市

审批动态

仅需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市

6 月 11 日，NMPA 官网显示，默沙东的克莱罗韦单抗（ Clesrovimab，MK-1654) 注射液获批上市，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。 RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。 2025 年 6 月， Clesrovimab 获得美国FDA批准上市，成为首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论患者体重如何。

丁香园 Insight 数据库

2026-06-11

Merck Sharp & Dohme Ltd RSV 下呼吸道感染 Clesrovimab注射液
国产首个 CFB 抑制剂获批上市，来自朗来科技

审批动态

国产首个 CFB 抑制剂获批上市，来自朗来科技

6 月 11 日，NMPA 官网显示，朗来科技首个创新药「盐酸兰诺可泮片」通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。盐酸兰诺可泮片（研发代号： MY008211A ）是由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂。体外机制研究显示， MY008211A 能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。

丁香园 Insight 数据库

2026-06-11

CFB 武汉朗来科技发展有限公司
康方生物又一款自免新药获批上市

审批动态

康方生物又一款自免新药获批上市

6 月 11 日， NMPA 官网显示，康方生物「古莫奇单抗」首次在国内获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。值得一提的是，这是康方继依若奇单抗之后获批的第 2 款自免领域创新药，意味着康方在肿瘤之外治疗领域的重要突破。古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方生物自主研发的新型人源化 IL-17 A 单抗。

丁香园 Insight 数据库

2026-06-11

中山康方生物医药有限公司古莫奇单抗依若奇单抗
首药控股 1 类新药国内获批上市

审批动态

首药控股 1 类新药国内获批上市

6 月 11 日，NMPA 官网显示，首药控股的 1 类新药「康特替尼颗粒」获批上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。康特替尼（曾用名：康太替尼，研发代号：CT-707）是首药控股自主研发的一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂。 Insight 数据库显示，该药最早于 2014 年就首次申报临床，历经 10 年研发，于 2024 年 10 月申报上市，今日终于获批。

丁香园 Insight 数据库

2026-06-11

ALK 非小细胞肺癌首药控股（北京）股份有限公司
创新基因疗法拟纳入优先审评

研发注册政策

创新基因疗法拟纳入优先审评

此前 VGN-R09b 针对该适应症已被纳入突破性治疗品种名单。 AADCD 是一种高致死率、缩短寿命的罕见遗传病。目前国内尚无根治性疗法，常规治疗无法修复神经功能缺损。

医麦创新药

2026-06-11

VGN-R09b
百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 递交第三项上市申请

审批动态

百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 递交第三项上市申请

此前，该 EGFR/HER3 双抗 ADC 针对既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者、既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者两项适应症的上市申请已获 CDE 受理，上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计将于 2026 年 Q4 获批。如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。今年 2 月，百利天恒发布宣布 BL-B01D1 第 3 项达到主要研究终点的 Ⅲ 期临床研究，适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

医麦创新药

2026-06-11

EGFR PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司 HER3