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医药数据查询

国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市

审批动态

国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

国家药监局

2026-06-11

国家药品监督管理局下呼吸道感染
国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市

审批动态

国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-06-11

国家药品监督管理局中山康方生物医药有限公司古莫奇单抗
国家药监局批准盐酸兰诺可泮片上市

审批动态

国家药监局批准盐酸兰诺可泮片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-06-11

国家药品监督管理局武汉朗来科技发展有限公司
国家药监局批准康特替尼颗粒上市

审批动态

国家药监局批准康特替尼颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-06-11

ALK 国家药品监督管理局非小细胞肺癌首药控股（北京）股份有限公司
探寻新质生产力 | 对话亿康医学陆思嘉：掌握核心科技，做全球生育健康的“农人”

专家观点

探寻新质生产力 | 对话亿康医学陆思嘉：掌握核心科技，做全球生育健康的“农人”

写信的是一位患有遗传性多发性骨软骨瘤的工程师。从出生起，他的手腕、胳膊关节就不断长出增生的小骨瘤，弯手腕、屈手臂这些最普通的动作都让他备受痛苦。唯一的治疗方式是手术切除，但无法根治，切掉一串又会长出一串，年复一年。

融中财经

2026-06-11

亿康医学陆思嘉
不到半年3家A股IPO！鲲鹏一创10人团硬科技投资马前卒

医药投融资

不到半年3家A股IPO！鲲鹏一创10人团硬科技投资马前卒

本文3866字，约5.4分钟。 5个月，3家IPO，集齐沪深北3家交易所，钟锣同鸣！鲲鹏一创凭10人团队，凭硬科技投资霸屏。

融中财经

2026-06-11

鲲鹏
【QbD2026】信达生物分析开发首席研究员吴荣波：ADC药物的质量研究和控制

专家观点

【QbD2026】信达生物分析开发首席研究员吴荣波：ADC药物的质量研究和控制

2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日在北京悠唐皇冠假日酒店正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。汇集演讲嘉宾百余位，参会观众近千人，设置 11个主题专场，全面覆盖抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。

佰傲谷BioValley

2026-06-11

QbD2026 吴荣波
【QbD2026】百济神州副总监/中级知识产权师马鑫：高质量表征策略支持CMC

专家观点

【QbD2026】百济神州副总监/中级知识产权师马鑫：高质量表征策略支持CMC

2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日在北京悠唐皇冠假日酒店正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。汇集演讲嘉宾百余位，参会观众近千人，设置 11个主题专场，全面覆盖抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 免费参会需要审核：本次报名为预登记报名，组委会审核通过后，您将会前一周内收到短信邮件通知。

佰傲谷BioValley

2026-06-11

百济神州（北京）生物科技有限公司
重磅！FDA“双料王”：启函生物QT-019B拿下RMAT+BTD双重认定

审批动态

重磅！FDA“双料王”：启函生物QT-019B拿下RMAT+BTD双重认定

中国杭州，2026年6月11日 — 启函生物今日宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T产品QT-019B正式获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）与突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）双重权威认定。这是继2025年11月拿下 FDA 快速通道资格（FTD）后的又一里程碑， QT-019B成为全球罕见的同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA最高等级审评加速通道的细胞治疗产品。这也是中国首个获得FDA三大审评加速通道“大满贯”的细胞治疗产品。

佰傲谷BioValley

2026-06-11

杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
A司取消指标

研发注册政策

A司取消指标

如题，A司取消指标了。根据最新消息， A 司小伙伴登录系统会发现：。 l 原来的 " 指标 " 栏目，现在显示为 " 目标 "。

医药经济人

2026-06-11

A司
超14亿美元！诺华“加码”分子胶

交易并购

超14亿美元！诺华“加码”分子胶

根据协议条款，双方将利用 Orionis 的 Allo-Glue ™平台及其基于人工智能（ AI ）的发现引擎，加速靶点及连接酶的研究及分子胶的优化。 Orionis 将获得 4000 万美元预付款，并有权获得最高达 14 亿美元的研究、开发及商业化里程碑付款，此外还可能获得合作产品阶梯式净销售额分成。 Allo-Glue ™小分子单价分子胶诱导或增强特定的蛋白 - 蛋白相互作用。

求实药社

2026-06-11

Novartis AG
“公司由44人缩减到两人”：他们靠这条爆火创业赛道年省百万？

公司动态

“公司由44人缩减到两人”：他们靠这条爆火创业赛道年省百万？

本文为「三联生活周刊」原创内容。作家郝景芳今年的生活有点像她笔下的科幻故事。两周前，她在北京跳舞，数字分身替她去深圳参加新项目的签约仪式，她要给两部科幻作品授权进行AI影视创作。

三联生活周刊

2026-06-11

公司
糖智药业公司介绍

公司动态

糖智药业公司介绍

作为国内领先的糖和核酸药物核心原料供应商，糖智药业自成立以来，始终致力于解决行业痛点。我们汇聚国际顶尖专家团队，沉淀 30余年多酶催化生化合成实战经验，提供 RNAI 全套原料服务、 ADC 糖定点偶联一站式服务以及各类糖分子定制服务。小核酸药物核心原料，品质与产能的双重保障。

求实药社

2026-06-11

核酸药物糖智药业
映恩生物：完成 IPO 辅导，拟科创板上市

医药投融资

映恩生物：完成 IPO 辅导，拟科创板上市

映恩生物成立于 2019 年，主要研发创新抗体偶联药物（ADC），用于治疗癌症、自身免疫性疾病等。该次科创板 IPO 拟发行不超过 15779190 股人民币股份，相当于不超过人民币股份发行完成后映恩经扩大股本的 15%，总计划募集不超过 67.5 亿元人民币：。约 85% 用于新药研发，其中 80% （相当于募集资金净额总额约 68%）预计将用于创新药物研发项目,以推进其两款核心产品 DB-1311 （B7-H3 ADC）及 DB-1310 （HER3 ADC）的全球研究及开发，主要用于前列腺癌、肺癌及乳腺癌等主要肿瘤适应症的全球 III 期或注册性临床试验；。

求实药社

2026-06-11

乳腺癌前列腺癌肺癌 HER3 映恩生物制药（苏州）有限公司
恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」3期临床结果公布，针对晚期肠癌

临床研究

恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」3期临床结果公布，针对晚期肠癌

6月9日，恒瑞医药宣布，HER2靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照3期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以现场口头报告形式公布。 HER2作为重要分子标志物，在约3%~5%的晚期结直肠癌患者中存在扩增或过表达，成为该亚群患者潜在的关键治疗靶点。然而，既往尚无针对HER2阳性晚期结直肠癌患者的抗HER2治疗药物在中国获批，且在该类人群中一直缺乏高级别的循证证据，在标准化疗治疗失败后，患者疗效有限，预后较差，临床亟需突破性的治疗方案。

求实药社

2026-06-11

HER2 江苏恒瑞医药股份有限公司瑞康曲妥珠单抗
2026 ASCO | 3年保喉率84.3%，3年OS率73.5%！特瑞普利单抗联合疗法用于局部晚期喉癌和下咽癌实现“保喉+长期生存”双重获益

临床研究

2026 ASCO | 3年保喉率84.3%，3年OS率73.5%！特瑞普利单抗联合疗法用于局部晚期喉癌和下咽癌实现“保喉+长期生存”双重获益

近期，由复旦大学附属肿瘤医院的王宇教授、何霞云教授开展的特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗用于局部晚期喉癌和下咽癌器官保留的II期INSIGHT研究3年长期随访结果入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示（摘要编号： #6086），复旦大学附属肿瘤医院的区晓敏教授在大会现场与与会专家进行了深入的学术探讨和交流，展示了特瑞普利单抗联合疗法作为一种潜在保喉策略的持久疗效和良好的喉功能保留优势。此次大会上报告的3年长期随访结果进一步证实，该联合疗法用于局部晚期喉癌和下咽癌患者，可实现高比例、持久的喉功能保留与明确的长期生存获益，3年保喉率为84.3%，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为73.5%和61.1% ，显著改善了患者的生活质量（QoL）。 INSIGHT研究是一项前瞻性、单臂II期的临床研究（NCT04995120），纳入既往未接受过系统治疗、可切除的局部晚期喉部和下咽鳞状细胞癌患者，接受诱导化疗（紫杉醇175mg/m 2 d1，顺铂25mg/m 2 d1-3，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg d0，Q3W）治疗3个周期，原发灶达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR

君实医学

2026-06-11

PD-1 特瑞普利单抗黑色素瘤上海君实生物医药科技股份有限公司复旦大学附属肿瘤医院
2026 ASCO | pCR率40.0%！首个“抗BTLA+抗PD-1”双免联合疗法用于食管鳞癌围手术期治疗展现潜力

临床研究

2026 ASCO | pCR率40.0%！首个“抗BTLA+抗PD-1”双免联合疗法用于食管鳞癌围手术期治疗展现潜力

近期，由河南省人民医院的魏立教授团队开展的全球首个评估“抗BTLA+抗PD-1”组合疗法联合化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌（ESCC）围手术期治疗的疗效和安全性的II期BT-NICE研究成功入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示环节（摘要编号：#4087）。研究更新结果显示：该联合疗法新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）达96.0%，所有患者均实现R0切除，病理完全缓解（pCR）率达40.0%，主要病理缓解（MPR）率为56.0%，1年无复发生存（RFS）率和总生存（OS）率分别为96%和100% 。术后达到pCR的患者接受最多15个周期的tifcemalimab联合特瑞普利单抗辅助治疗；非pCR的患者接受2个周期的辅助化疗及tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗后，继续接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗最多13个周期；R1-2切除的患者接受最多15个周期的tifcemalimab和特瑞普利单抗并联合化疗/放疗。

君实医学

2026-06-11

PD-1 特瑞普利单抗重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液河南省人民医院 BTLA