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欧洲药品管理局建议暂停Raptiva（依法珠单抗）的市场许可

研发注册政策

欧洲药品管理局建议暂停Raptiva（依法珠单抗）的市场许可

欧洲药品管理局（EMEA）建议暂停由Serono公司生产的Raptiva（依法珠单抗）的市场许可。原因是该药物的安全性问题，包括使用该药物的患者中出现进行性多灶性白质脑病（PML）。Raptiva自2004年9月获欧盟批准以来，用于治疗对其他系统性疗法无效、有禁忌症或对其他系统性疗法不耐受的成年中度至重度慢性斑块状银屑病患者。欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）在审查了所有关于该药物安全性和有效性的数据后，得出结论：Raptiva的益处有限，除了PML外，该药物还与其他严重副作用相关，包括吉兰-巴雷综合征、米勒-费舍综合征、脑炎、脑病、脑膜炎、败血症和机会性感染。CHMP认为，Raptiva的风险超过了其益处，因此建议在欧盟暂停该药物的市场许可。医生不应开具新的Raptiva处方，并应审查目前使用该药物患者的治疗方案，以评估最合适的替代疗法。目前使用Raptiva的患者不应突然停止治疗，而应预约医生讨论最合适的替代治疗方案。EMEA的建议已提交给欧洲委员会，以采取具有法律约束力的决定。

EMA

2009-02-19

Serono Inc
Merit Medical 宣布达成收购 Alveolus， Inc 资产的协议

交易并购

Merit Medical 宣布达成收购 Alveolus， Inc 资产的协议

Merit Medical Systems, Inc. 宣布收购 Alveolus, Inc. 的资产，包括其知识产权、库存、应收账款和制造设备，总价值约1900万美元。Alveolus 主要生产用于食道、气管和胆管支架的非血管介入支架。同时，Merit 与 Biosearch Medical Products, Inc. 签署协议，收购其两个产品，交易金额约160万美元。这些收购旨在加强Merit在消化内科市场的产品线，并预计将为公司带来超过5000万美元的全球市场机会。此外，Merit 计划维持与现有供应商的关系，并保留现有协议，同时将成立新的业务部门专注于新收购的产品和机会。

GlobeNewswire

2009-02-19

Merit Medical Systems Inc
Primera Bioscience Research Inc. 研究更新

医投速递

Primera Bioscience Research Inc. 研究更新

Primera Bioscience Research Inc.宣布，多伦多儿童医院（HSC）将向董事会汇报关于特定脑肿瘤干细胞研究进展的报告。该项目自2008年2月起由Primera Bioscience资助。Primera Bioscience在2008年12月31日对完成300,000美元项目资金义务有10万美元的负债，这笔款项原定于2009年2月8日支付，但HSC同意在收到进展报告后延长支付期限。Primera Bioscience专注于早期生物医学研究，目前与多伦多儿童医院合作进行脑肿瘤和干细胞研究，并已提供300,000美元资金。此外，新闻稿中包含了一些前瞻性陈述，提醒投资者实际结果可能与预期存在差异。

Biospace

2009-02-19

脑肿瘤
卫材和 Bial 宣布达成合作协议，将新型每日一次抗癫痫药 Zebinix（R）在欧洲商业化

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卫材和 Bial 宣布达成合作协议，将新型每日一次抗癫痫药 Zebinix（R）在欧洲商业化

Eisai Europe Ltd.与Bial-Portela & CA, S.A.签署了一项许可和共同推广协议，Eisai获得在欧洲市场销售、推广和分销新型抗癫痫药物Zebinix(R)（eslicarbazepine acetate）的独家许可。Bial将获得9500万欧元的预付款和里程碑付款。Zebinix(R)将首先在欧洲用于18岁以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗。该药物已提交给欧洲药品管理局（EMEA）审批，预计2009年第二季度获得批准。Zebinix(R)在三项III期双盲、随机、安慰剂对照试验中显示出显著降低癫痫发作频率、减少抑郁症状和改善患者生活质量的效果。Eisai Europe Ltd.的董事长兼首席执行官Yutaka Tsuchiya表示，很高兴与Bial合作，为患者提供这种具有潜力的新治疗方法。Bial的CEO Dr. Luis Portela认为，与Eisai的合作是Bial在欧洲的一个里程碑事件，Eisai是癫痫领域的领先者，拥有将Zebinix(R)打造成领先选择的知能和经验。

Fierce Biotech

2009-02-19

癫痫 Eisai Ltd
DiscoveryBioMed， Inc. 代表 Lifeline Cell Technology， Inc. 参与了多个项目，以测试多种原代人类细胞产品的功能和效用

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DiscoveryBioMed， Inc. 代表 Lifeline Cell Technology， Inc. 参与了多个项目，以测试多种原代人类细胞产品的功能和效用

DiscoveryBioMed, Inc.与Lifeline Cell Technology, Inc.达成合作协议，为其提供初级人类细胞生物检测服务。双方认为人类细胞作为实验系统中最重要和生物相关的试剂，具有巨大的发展潜力。此次合作将有助于DBM, Inc.了解人类细胞生理学，并带来早期收入。此外，DBM和Lifeline还共同开发了一项关于使用多种人类细胞培养作为体外平台，测试污染物、候选药物和现有药物对人类多种组织细胞的毒性的SBIR资助提案。DiscoveryBioMed, Inc.是一家专注于细胞工程和药物发现的生命科学和生物技术公司，位于阿拉巴马州的创新仓库。International Stem Cell Corporation（ISCO）是一家专注于开发治疗和研究产品的加州生物技术公司，其技术Parthenogenesis能够从未受精的人类卵子中创建多能人类干细胞系。

Biospace

2009-02-19

Discovery BioMed Inc International Stem C Lifeline Cell Techno
Abbott Laboratories 和 Enanta Pharmaceuticals， Inc. 启动了 ABT-450 HCV 蛋白酶抑制剂的 1 期临床试验

交易并购

Abbott Laboratories 和 Enanta Pharmaceuticals， Inc. 启动了 ABT-450 HCV 蛋白酶抑制剂的 1 期临床试验

Abbott Laboratories和Enanta Pharmaceuticals宣布启动ABT-450口服丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂的一期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。ABT-450是两家公司全球合作发现、开发和商业化HCV蛋白酶抑制剂的一部分。该研究旨在评估ABT-450在健康志愿者中的安全性，并探索其在不同HCV基因型中的疗效。Abbott和Enanta都强调了对HCV治疗的承诺，并期待通过合作推进ABT-450的研发。Abbott在抗病毒疗法和诊断方面拥有丰富的经验，而Enanta则专注于开发针对HCV的新型蛋白酶、聚合酶和环状肽抑制剂。

Biospace

2009-02-18

Abbott Laboratories Inc 丙型肝炎 Enanta Pharmaceuticals Inc
HRA Pharma 和 Gedeon Richter 签订营销和分销协议

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HRA Pharma 和 Gedeon Richter 签订营销和分销协议

HRA Pharma与Gedeon Richter Plc宣布达成一项关于生殖健康领域的营销和分销协议，旨在为中东欧和独联体国家的女性提供更广泛的避孕选择。根据协议，Gedeon Richter将在中东欧7个国家（保加利亚、捷克共和国、匈牙利、波兰、罗马尼亚、塞尔维亚和斯洛伐克）和12个独联体国家（阿塞拜疆、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、俄罗斯、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦和乌克兰）销售和分销HRA Pharma的紧急避孕产品ella/ellaOne。ella/ellaOne是一种基于新型化学实体ulipristal acetate的创新紧急避孕药，由HRA Pharma开发，目前正等待卫生当局的审批。两家公司的合作结合了互补的产业专业知识和区域优势，旨在为女性提供更多避孕选择。HRA Pharma是一家专注于生殖健康领域的欧洲制药公司，Gedeon Richter则是中东欧领先的制药集团，在30个国家设有直接业务，包括14个商业子公司和批发商以及四个生产基地。

Fierce Biotech

2009-02-18

Gedeon Richter
Pharmos 宣布达成销售某些 CB2 选择性激动剂的协议

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Pharmos 宣布达成销售某些 CB2 选择性激动剂的协议

Pharmos Corporation与以色列的Reperio Pharmaceuticals Ltd.达成协议，出售与PRS-639,058及后续分子相关的专利权和专业技术知识。这些CB2选择性大麻素属于非经典大麻素，具有较少的副作用。Pharmos曾对这些化合物进行神经性疼痛的预临床测试。双方已签署资产购买协议，预计于2009年6月6日或之前完成。Pharmos将保留Reperio的股权，并有权获得与资产临床开发阶段相当的许可和版税。Pharmos此举旨在保留现金资源，用于开发Dextofisopam，目前正在进行2b期美国临床试验。同时，Pharmos关闭了其在以色列的运营。

MarketScreener

2009-02-18

神经性疼痛
Orexo 签署以色列 Abstral 协议

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Orexo 签署以色列 Abstral 协议

Orexo与以色列的Neopharm Ltd签署了独家分销协议，Neopharm获得在以色列市场销售和推广Orexo的突破性癌症疼痛治疗药物Abstral的权利。Orexo将为Neopharm提供Abstral产品，并从产品销售中获得显著利润。协议还包含里程碑付款，但具体财务条款未公开。Neopharm还将负责在以色列管理药物的监管审批流程。此协议有助于Abstral在更多地理市场销售，是Orexo发展成为盈利性制药公司的重要一步。Neopharm在以色列拥有经验丰富的营销和销售团队，具备疼痛和肿瘤学专业知识，是Orexo在以色列的理想合作伙伴。Abstral是一种速溶片，通过舌下给药途径提供芬太尼，用于管理已接受阿片类药物治疗的患者的突破性癌症疼痛。目前，Abstral在瑞典、英国和德国销售。Orexo是一家专注于开发疼痛和炎症治疗药物的制药公司，拥有128名员工，总部位于瑞典乌普萨拉。Neopharm成立于1941年，是以色列领先的营销高端伦理药品和品牌消费者保健产品的公司，是Neopharm集团的一部分，该集团是以色列第二大医疗保健市场营销集团，年销售额超过3亿美元。

Fierce Biotech

2009-02-18

癌症疼痛 Orexo AB
沪亚生物国际宣布与中国医学科学院北京药物研究所和北京协和医学院达成合作协议

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沪亚生物国际宣布与中国医学科学院北京药物研究所和北京协和医学院达成合作协议

HUYA生物科学国际公司与北京药物研究所签署合作协议，共同开展临床前和临床试验，并获得对某些新药化合物的一览权和谈判权。这是中美两国机构首次正式合作共同开发多种药物。HUYA拥有丰富的中国生物技术行业合作经验，此次合作是其与北京药物研究所多年关系建设和知识交流的成果。双方将共同推动新药上市，为全球市场提供高效的新药化合物。HUYA的全球团队包括多位科学和临床顾问，为每个新化合物提供高水平的专业支持。

Biospace

2009-02-18

北京协和医学院
Lotus Pharmaceuticals， Inc. 购买已建立处方药的知识产权美国东部时间 2 月 18 日星期三下午 12：04

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Lotus Pharmaceuticals， Inc. 购买已建立处方药的知识产权美国东部时间 2 月 18 日星期三下午 12：04

北京，2008年2月18日——中国制药公司控制与运营商Lotus Pharmaceuticals, Inc.（OTC Bulletin Board：LTUS）宣布，其合同控制的北京亮方制药有限公司（亮方）于2008年12月与北京亿普生物医药技术有限公司（亿普）签订知识产权转让合同，以收购高效稳定的奥曲肽醋酸注射溶液药物Yipubishan。该药物自2004年起用于治疗胃溃疡和上消化道出血症状，亮方将分期支付约790万美元的转让费，截至2008年12月31日已支付290万美元，剩余500万美元将于2009年5月31日前支付。Yipubishan的开发成本部分由科技部中小企业技术创新基金资助，成为首个纳入国家火炬计划的中国处方药。预计2008年Yipubishan的第三方收入为6700万元人民币，毛利率为75.0%，Lotus预计2009年将从Yipubishan中获得7500万元人民币的收入，毛利率同样为75.0%，此后至2011年，Yipubishan的收入预计每年增长25%。亿普与北京四环制药有限公司（四环）签订制造协议，四环将继续为亮方生产Yipubishan。作为Yipubishan销售的一部分，亿普将

Biospace

2009-02-18

北京四环制药有限公司胃溃疡
评估 NKTR-105 在难治性实体瘤癌症患者中的 1 期临床研究中开始给药

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评估 NKTR-105 在难治性实体瘤癌症患者中的 1 期临床研究中开始给药

Nektar Therapeutics宣布其新型PEG化多西他赛药物NKTR-105的Phase 1剂量递增研究已开始，评估其在约30名对先前所有可用疗法无效的难治性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。NKTR-105利用Nektar的先进聚合物共轭技术，具有比多西他赛更长的半衰期和肿瘤暴露，有望为肿瘤学家和患者提供更多治疗选择。研究的主要目标是评估NKTR-105在癌症患者中的疗效和安全性，以推进其在临床开发中的进展。

2009-02-17

Nektar Therapeutics
Flamel Technologies 宣布默克雪兰诺行使选择权，授权 Medusa Technology 开发治疗性蛋白质的缓释制剂

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Flamel Technologies 宣布默克雪兰诺行使选择权，授权 Medusa Technology 开发治疗性蛋白质的缓释制剂

法国里昂，Flamel Technologies公司宣布与德国默克集团旗下的默克赛诺公司达成全面许可协议，将Flamel的Medusa技术应用于默克赛诺已上市的治疗性蛋白质的缓释。基于2007年Flamel与默克赛诺初步合作中产生的积极结果，默克赛诺决定行使期权继续与Flamel合作。根据协议，默克赛诺将支付5000万欧元给Flamel以行使此期权，Flamel还将根据研发里程碑的达成获得进一步付款。默克赛诺将资助Flamel的所有研发工作。Medusa技术是一种多氨基酸纳米粒子系统，适用于蛋白质、肽和其他大分子的长效制剂开发。Flamel相信，这将带来第三代基于蛋白质的药物，具有更高的有效性和降低患者的毒性和副作用。Flamel Technologies专注于开发两种独特的聚合物基递送技术，用于医疗应用。

Biospace

2009-02-17

Flamel Technologies Merck Serono SA
Human Genome Sciences 将获得 900 万美元的里程碑付款，该款项与葛兰素史克启动 Syncria 治疗 2 型糖尿病的 3 期临床试验有关

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Human Genome Sciences 将获得 900 万美元的里程碑付款，该款项与葛兰素史克启动 Syncria 治疗 2 型糖尿病的 3 期临床试验有关

Human Genome Sciences公司宣布，其产品Syncria（albiglutide）已进入第三阶段临床试验，用于长期治疗2型糖尿病。GSK公司已启动该试验，HGS将因此获得900万美元的里程碑付款。Syncria是一种由人血清白蛋白和修改后的人GLP-1肽融合而成的生物产品，旨在帮助维持正常血糖水平和控制食欲。HGS拥有Syncria的实质性财务权益，并有权获得高达1.83亿美元的里程碑付款和销售提成。HGS的临床开发管线还包括治疗丙型肝炎、狼疮、吸入性炭疽和癌症的药物。

Fierce Biotech

2009-02-17

GSK PLC 恶性肿瘤 2 型糖尿病丙型肝炎 Human Genome Sciences Inc
GSK 启动新型 2 型糖尿病药物 Syncria（R）（阿比鲁肽）的 III 期计划。

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GSK 启动新型 2 型糖尿病药物 Syncria（R）（阿比鲁肽）的 III 期计划。

GSK启动了评估GLP-1激动剂Syncria（albiglutide）在2型糖尿病患者中疗效、安全性和耐受性的III期临床试验，该试验将包括超过4000名患者。试验旨在证明albiglutide作为单一和联合治疗在2型糖尿病患者中的持久疗效和心血管安全性。Albiglutide是一种新型生物制剂，旨在帮助控制血糖，尤其适用于口服治疗无效的情况。该研究预计将持续两到三年，主要剂量和方案为每周30毫克。2型糖尿病是一种慢性疾病，全球影响超过2.5亿人，预计到2025年将增至3.8亿。GSK致力于通过改善人类生活质量来推动人类进步。

Fierce Biotech

2009-02-17

GLP-1 GSK PLC 2 型糖尿病
VIVALIS 和 BEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH 签署了一项研究许可协议，并可选择签订商业许可协议，以使用 EB66 平台生产兽用疫苗

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VIVALIS 和 BEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH 签署了一项研究许可协议，并可选择签订商业许可协议，以使用 EB66 平台生产兽用疫苗

法国南特，2009年2月17日——法国Vivalis公司（纽约泛欧交易所：VLS）与总部位于德国的全球制药公司Boehringer Ingelheim动物健康部门宣布，双方签署了一项研究许可协议，以使用Vivalis专有的EB66细胞系生产多种兽医疫苗。该协议包括一项选择权，即在未来签订商业许可协议，使用该细胞系平台生产用于保护动物的疫苗。Vivalis首席执行官Franck Grimaud表示，Vivalis很高兴与兽医疫苗领域的领先企业之一达成这项新的研究协议。这一第24项许可证实了VIVALIS EB66细胞系是胚胎蛋在疫苗工业生产中的非常有吸引力的替代品。关于EB66细胞系，该细胞系源自鸭干细胞，具有长期遗传稳定性、不死性和在高细胞密度（>20百万细胞/毫升）悬浮、无血清培养基中生长的独特工业和监管特性。EB66细胞系已由全球75%的疫苗制造商使用或测试。随着今天签署的第24项许可，EB66细胞系正成为生物制品生产的新标准细胞基质。

Valneva

2009-02-17

Boehringer Ingelheim Valneva SE
MDRNA， Inc. 宣布与 Roche 达成许可协议

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MDRNA， Inc. 宣布与 Roche 达成许可协议

MDRNA公司宣布与罗氏公司达成协议，罗氏将获得MDRNA部分技术平台的非独家许可，用于开发基于RNA干扰的疗法。MDRNA总裁兼首席执行官J. Michael French表示，罗氏的认可是对公司平台价值的肯定，同时这一协议为MDRNA提供了继续进行多项非独家研究合作和未来融资机会的资源。MDRNA专注于基于RNA干扰的药物开发，拥有在分子生物学、细胞生物学、脂质化学、肽化学、药理学和生物信息学方面的丰富能力，并正在将这些能力应用于广泛的RNA干扰技术和递送方法。

GlobeNewswire

2009-02-13

Roche AG
OctoPlus 与加拉帕戈斯群岛签署服务合同

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OctoPlus 与加拉帕戈斯群岛签署服务合同

荷兰莱顿，2009年2月12日——药物递送公司OctoPlus N.V.（Euronext: OCTO）宣布与Galapagos N.V.（Euronext: GLPG）签订一项未公开金额的制药开发合同，该合同对OctoPlus的年度收入有显著贡献。根据合同，OctoPlus将为Galapagos的Nanocort（一种曲安奈德的脂质体制剂）的II期临床试验生产临床试验材料。OctoPlus已推进了该复杂脂质体制剂生产过程的规模扩大和稳健性。OctoPlus为全球生物技术和制药公司提供配方开发和临床试验材料制造服务。除了在配方和制造方面的专业知识外，OctoPlus还向客户提供药物递送技术，用于开发现有或新药的控释版本。OctoPlus是一家以产品为导向的生物制药公司，致力于创建基于其专有药物递送技术的改进型药品，这些药品具有更少的副作用，提高了患者的便利性和更好的疗效/安全性平衡。OctoPlus专注于为客户开发已知蛋白质治疗药物、其他药物和疫苗的长效、控释版本。其领先产品Locteron是一种干扰素α的控释制剂，用于治疗慢性丙型肝炎，已许可给Biolex Therapeutics并由OctoPlus生产，

MarketScreener

2009-02-12

Galapagos NV
Innate Pharma 宣布与 Novo Nordisk A/S 合作开发的新单克隆抗体项目获得里程碑付款

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Innate Pharma 宣布与 Novo Nordisk A/S 合作开发的新单克隆抗体项目获得里程碑付款

Innate Pharma宣布将一个针对NK细胞和T细胞的新型单克隆抗体研究项目IPH 24正式进入全面研究阶段，与Novo Nordisk A/S的合作关系下，该项目旨在治疗重大慢性炎症条件和自身免疫疾病。这是自2003年两家公司开始合作以来的第四个项目，Innate Pharma因此获得了Novo Nordisk A/S支付的未公开里程碑款项。根据2006年签订的协议，Novo Nordisk A/S将负责该研究项目的临床前和临床开发，以及最终药物的监管批准。Innate Pharma将有权获得销售提成。此外，Innate Pharma与Novo Nordisk A/S的合作关系还包括其他两个项目，IPH 2201和IPH 2301，分别处于临床试验和临床前开发阶段。

Biospace

2009-02-12

Novo Nordisk A/S 自身免疫疾病 Innate Pharma SA
诺华获得 elinogrel 的全球权利，这是一种 II 期抗凝血化合物，有可能降低心脏病发作和中风的风险

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诺华获得 elinogrel 的全球权利，这是一种 II 期抗凝血化合物，有可能降低心脏病发作和中风的风险

诺华公司获得全球独家权利开发抗凝药物Elinogrel，该药物在II期临床试验中展现出改善现有抗凝药物效果的潜力，有助于患者预防心脏病发作和中风。作为与Portola Pharmaceuticals公司协议的一部分，诺华将负责Elinogrel的III期临床试验、生产和商业化。Elinogrel是一种心血管药物，旨在防止动脉系统中的血小板粘附形成危险的血栓。全球每年有超过1300万人因血栓相关并发症死亡，这突显了这一领域未满足的需求。Elinogrel作为口服和静脉制剂正在开发中，具有快速起效和可逆的特性。临床数据显示Elinogrel在I期和IIa期试验中耐受性良好，并具有可预测的剂量依赖性血小板抑制作用。诺华致力于通过有效的药物、项目和研究，改善数亿心血管和代谢疾病患者的生命。诺华将向Portola支付7500万美元的预付款，并共享II期试验成本，同时负责III期临床试验、生产和商业化。Portola还有权根据达到的开发和商业化里程碑获得额外付款，并可选择在美国医院和专科市场共同推广Elinogrel，以及共同资助III期临床试验和其他开发活动以获得额外版税。

GlobeNewswire

2009-02-12

心脏病缺血性卒中 Novartis AG Portola Pharmaceuticals Inc