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  • WILEX 报告了与 FDA 的 BLA 会前会议以及 REDECTANE 审批流程的后续步骤
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    WILEX 报告了与 FDA 的 BLA 会前会议以及 REDECTANE 审批流程的后续步骤
    WILEX AG于2011年6月17日宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）的预先BLA会议已按计划在第二季度举行。会议旨在讨论产品审批申请及审批流程。WILEX及其合作伙伴Ion Beam Applications SA（IBA）需解决两个问题。FDA确认REDECTANE试验提供了合理的证据，证明其诊断效力和安全性，并建议进行基于结果的试验以提供额外临床益处的证据。WILEX和IBA同意在市场批准后进行此类试验。此外，FDA要求提交所有三个一致性批次的过程验证数据，并要求IBA提供有关REDECTANE商业生产的数据。WILEX和IBA将在未来几个月内向FDA提供必要的数据。
    2011-06-17
    IBA GmbH
  • SUNSHINE BIOPHARMA 与加拿大蒙特利尔的 JEWISH GENERAL HOSPITAL 签订临床试验协议
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    SUNSHINE BIOPHARMA 与加拿大蒙特利尔的 JEWISH GENERAL HOSPITAL 签订临床试验协议
    Sunshine Biopharma与加拿大蒙特利尔的犹太总医院达成临床试验协议，旨在推进其抗癌药物Adva-27a的研发。Adva-27a是一种小分子，能有效抑制Topoisomerase II酶，针对肿瘤过度表达此靶点的治疗。公司预计Adva-27a将在临床试验结束后用于“同情性使用”，以帮助小细胞肺癌患者。该研究将由Segal癌症中心/McGill大学癌症转化研究中心的Dr. Gerald Batist领导，该中心拥有全面的癌症研究和治疗设施。
    美通社
    2011-06-17
    肿瘤 小细胞肺癌
  • Five Prime Therapeutics 公布了其与辉瑞和葛兰素史克的战略发现合作的最新情况
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    Five Prime Therapeutics 公布了其与辉瑞和葛兰素史克的战略发现合作的最新情况
    FivePrime Therapeutics宣布与辉瑞公司完成为期三年的研发合作，专注于发现治疗多种癌症和糖尿病的抗体靶点和新型治疗蛋白产品。在合作期间，FivePrime成功识别了多个潜在靶点，并进行了验证和深入研究。此外，FivePrime与葛兰素史克公司扩展了合作范围，利用其RIPPSSM技术进行大规模体内筛选，寻找调节肌肉萎缩的潜在药物靶点和候选药物。FivePrime将继续独立推进部分靶点的研发，并与葛兰素史克公司就药物研发和商业化达成协议。FivePrime致力于发现和开发创新生物药，拥有丰富的合作网络和产品管线。
    GlobeNewswire
    2011-06-16
    GSK PLC 恶性肿瘤 糖尿病 Pfizer Inc Five Prime Therapeutics Inc
  • Affitech A/S 获得 250 万欧元的许可费，用于在俄罗斯开发新的抗 VEGF 抗体药物
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    Affitech A/S 获得 250 万欧元的许可费，用于在俄罗斯开发新的抗 VEGF 抗体药物
    2011年6月16日，丹麦抗体药物公司Affitech A/S宣布，其领先抗体药物AT001/r84的许可权已被俄罗斯IBC Generium公司行使，该公司支付了2500万欧元作为许可费用。Affitech A/S将保留除俄罗斯和独联体国家外的全球权利，而IBC Generium则获得在俄罗斯和独联体国家开发及市场推广AT001/r84的独家权利。AT001/r84是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的新型抗体药物，有望成为治疗某些癌症的潜在替代药物。Affitech与IBC Generium的合作是基于Affitech的抗体发现技术，旨在开发创新治疗药物。此外，Affitech与俄罗斯合作伙伴NauchTekhStroy Plus签订了研发和许可协议，并将AT001/r84的许可权从NTS Plus转移至IBC Generium。
    GlobeNewswire
    2011-06-16
    恶性肿瘤 VEGF
  • ReNeuron 与美国领先的眼科研究机构签署许可协议，开发针对视网膜疾病的干细胞疗法
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    ReNeuron 与美国领先的眼科研究机构签署许可协议，开发针对视网膜疾病的干细胞疗法
    ReNeuron Group plc与Schepens Eye Research Institute签署了专利和专有技术许可协议，涉及该公司针对视网膜疾病的研究性干细胞疗法ReN003。Schepens Eye Research Institute是哈佛医学院的附属机构，即将与麻省眼耳医院合作建立全球最大的眼科研究中心。ReNeuron与Schepens的合作已经取得了初步成果，通过此次许可协议，ReNeuron获得了开发其视网膜前体细胞(hRPCs)的知识产权。ReNeuron将继续与Schepens的Michael Young博士团队紧密合作，推进ReN003项目进入后期临床前开发和美国初期临床试验。该疗法旨在治疗视网膜色素变性，一种由视网膜光感受器细胞退化引起的致盲疾病。Schepens的研究人员已经发表了hRPCs在受损视网膜小鼠模型中与宿主视网膜组织整合并分化为健康视网膜中的光敏感杆状细胞的数据。ReNeuron将负责ReN003项目的资金支持，并支付Schepens许可维护费以及基于临床和商业成功的里程碑和版税支付。根据协议，ReNeuron的ReN003项目预计在约18个月后进入临床阶段。虽然视
    Biospace
    2011-06-16
    视锥细胞营养不良 视网膜疾病
  • SCYNEXIS 与 TB 联盟签署 HEOS 软件协议
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    SCYNEXIS 与 TB 联盟签署 HEOS 软件协议
    SCYNEXIS公司与TB Alliance达成协议，将向其提供HEOS药物发现软件平台，用于全球结核病研究。HEOS是一款基于云的药物研究信息管理软件，支持全球分散的科研人员，帮助他们整合、管理、共享和分析复杂的药物发现信息。SCYNEXIS总裁兼首席执行官Yves Ribeill表示，HEOS已成为全球健康领域的标准协作研究软件平台。SCYNEXIS致力于为全球健康和制药合作伙伴提供高效、创新的药物发现和开发解决方案，拥有强大的专有技术，如HEOS软件平台和MEDCHEM-FACTORY平台。HEOS软件套件提供了一系列基于网络的药物研究信息管理软件，支持地理上分散的科学家，促进协作。
    GlobeNewswire
    2011-06-16
    SCYNEXIS Inc TB Alliance
  • NovaBay 从 Alcon 手中夺回其杀敌化合物的全球权利
    医投速递
    NovaBay 从 Alcon 手中夺回其杀敌化合物的全球权利
    NovaBay Pharmaceuticals与Alcon终止了关于其专利Aganocide化合物的合作与许可协议。根据双方达成的最终协议，Alcon将支付NovaBay总计297万美元，包括终止费和研发及人员成本的最后报销。Alcon还将归还全球范围内NVC-422等主要Aganocide化合物及其他备用化合物的技术许可，并转移所有由Alcon提交给FDA的监管文件。NovaBay将保留在眼科、耳科和鼻窦应用领域的所有已许可权利，并有权自行或与新的合作伙伴继续开发Aganocides。NovaBay专注于皮肤病、眼科、泌尿科和医院感染四大治疗领域，其中与全球领先的皮肤病公司Galderma合作开发NVC-422凝胶治疗脓疱病，眼科目标是开发眼药水治疗结膜炎，泌尿科旨在减少尿路感染，医院感染领域则针对慢性不愈合伤口。
    GlobeNewswire
    2011-06-16
    结膜炎 尿路感染 Alcon Inc Galderma Laboratories LP 脓疱病
  • Zealand Pharma 和 Boehringer Ingelheim 签订许可和合作协议，以推进治疗 2 型糖尿病和肥胖症的新型化合物
    医投速递
    Zealand Pharma 和 Boehringer Ingelheim 签订许可和合作协议，以推进治疗 2 型糖尿病和肥胖症的新型化合物
    丹麦哥本哈根和德国英格尔海姆，2011年6月16日——Boehringer Ingelheim获得全球范围内glucagon/GLP-1双重激动剂的权利，包括Zealand Pharma的ZP2929这一主要候选药物。Zealand Pharma将获得高达3.76亿欧元的里程碑付款。Zealand Pharma将负责ZP2929的第一期临床试验，而Boehringer Ingelheim将资助该协议下产品的研发和商业化。根据预定的开发、监管和商业里程碑，Zealand Pharma有资格获得ZP2929的付款，如果合作的其他产品通过开发，还可能获得额外的里程碑付款。此外，Zealand Pharma有权获得全球销售产品的分级版税，版税率从高个位数到低两位数不等。Zealand Pharma在斯堪的纳维亚保留联合推广权。在合作的前两年，Zealand Pharma有资格获得高达4100万欧元的签字、里程碑和其他付款，包括成本报销和研究资金高达400万欧元。在他们的研究合作中，Zealand Pharma和Boehringer Ingelheim将专注于额外glucagon/GLP-1双重激动剂的表征、鉴定和开发
    Fierce Biotech
    2011-06-16
    GLP-1 GCG 2 型糖尿病 Zealand Pharma A/S Boehringer Ingelheim Corp
  • CEVEC 和 Catalent Pharma Solutions 提供联合细胞系开发服务
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    CEVEC 和 Catalent Pharma Solutions 提供联合细胞系开发服务
    CEVEC Pharmaceuticals与Catalent Pharma Solutions宣布合作，为全球药企和生物技术公司提供联合商业细胞系开发服务。该服务结合了CEVEC的人细胞系CAP-Technology和Catalent的GPEx®技术，能够在比传统方法更短的时间内生成高表达稳定的人细胞系。双方合作旨在加速生物药的研发，CEVEC的CEO表示，结合两种技术能显著提高产量，并缩短研发时间。Catalent的总裁强调，该合作将帮助生物技术公司利用两种技术优势，快速获得候选克隆并缩短临床试验时间。Catalent和CEVEC均拥有丰富的行业经验和独特技术，旨在帮助客户更快地将药物和生物制品推向市场。
    Biospace
    2011-06-16
    Catalent Inc
  • ViroPharma 的 Cinryze®（C1 抑制剂 [人]）获得遗传性血管性水肿 （HAE） 的欧洲上市许可
    研发注册政策
    ViroPharma 的 Cinryze®（C1 抑制剂 [人]）获得遗传性血管性水肿 （HAE） 的欧洲上市许可
    ViroPharma公司宣布，欧洲委员会已批准Cinryze（C1抑制剂[人源]）在成人和青少年遗传性血管性水肿（HAE）患者中进行常规预防、术前预防以及急性治疗。批准还包括为适当培训的患者提供自我给药选项。Cinryze在欧洲的治疗指征为治疗和预防成人和青少年HAE患者的血管性水肿发作，以及预防严重和反复发作的HAE成年人和青少年患者的血管性水肿发作。HAE是一种罕见的、致残的、可能危及生命的遗传性疾病，影响欧洲至少有1万人。Cinryze通过增加功能性C1抑制剂活性来帮助控制HAE。ViroPharma的Cinryze是第一个也是唯一一个根据支持其预防这种潜在危险遗传性疾病发作的临床数据获得批准的C1抑制剂。Cinryze在欧洲的批准是ViroPharma作为一家致力于为生活在中风、癫痫和艰难梭菌感染（CDI）等疾病中且缺乏临床治疗选择的患者的国际生物制药公司的重要里程碑。
    PRNewswire
    2011-06-15
    癫痫 缺血性卒中 遗传性血管性水肿 血管性水肿 难辨梭状芽胞杆菌感染
  • MEDA：Dymista 的新积极研究结果
    医投速递
    MEDA：Dymista 的新积极研究结果
    Meda公司在欧洲过敏和临床免疫学年会（EAACI）上展示了Dymista（MP29-02）的III期临床试验新成果，该药在治疗过敏性鼻炎（AR）方面表现出显著疗效，优于现有标准疗法。研究显示，Dymista在减少鼻部症状方面比鼻用氟替卡松或氮卓斯汀喷雾更有效，且安全性良好。Dymista能更快地改善症状，在更多患者中实现临床相关症状改善，对眼部症状也有显著控制作用。Meda已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Dymista的新药申请，并计划今年晚些时候向欧洲监管机构提交。
    Businesswire
    2011-06-15
    过敏性鼻炎 半乳糖血症 Meda AB
  • Gentium 任命 Link Pharmaceuticals 为去纤苷在澳大利亚和新西兰的独家经销商
    医投速递
    Gentium 任命 Link Pharmaceuticals 为去纤苷在澳大利亚和新西兰的独家经销商
    Gentium S.p.A.宣布Link Pharmaceuticals成为Defibrotide在澳大利亚和新西兰的独家分销商，Link将负责管理指定患者请求。由于之前无法从欧洲快速供应Defibrotide，Gentium表示Link的加入将有效解决患者对这种可能救命治疗的迫切需求。Link Pharmaceuticals的CEO John Bacon表示，公司很高兴与Gentium合作，期待长期合作并确保Defibrotide在澳大利亚和新西兰医院的供应。Gentium是一家专注于开发治疗和预防多种疾病药物的生物制药公司，其Defibrotide产品正在接受欧洲药品管理局的加速评估，并计划在2011年第二季度末向美国食品药品监督管理局提交新药申请。Link Pharmaceuticals专注于在澳新地区营销多样化的专业和重要的治疗产品。
    GlobeNewswire
    2011-06-15
    去纤苷
  • Bavarian Nordic 已与丹麦和另一个欧洲北约国家签署了交付 IMVAMUNE 天花疫苗的合同
    医投速递
    Bavarian Nordic 已与丹麦和另一个欧洲北约国家签署了交付 IMVAMUNE 天花疫苗的合同
    丹麦KVISTGARD，2011年6月15日——巴伐利亚北欧公司（哥本哈根：BAVA）宣布与丹麦国防部门签订合同，交付其第三代天花疫苗IMVAMUNE，同时与另一欧洲北约国家签订相同疫苗的供应合同，预计2011年交付。合同细节未公开。IMVAMUNE虽未获许可，但已对政府开放购买。超过10年的研究数据显示，IMVAMUNE安全性良好，耐受性佳，包括对传统天花疫苗不适宜的人群，如免疫系统受损者或患有特应性皮炎者。这些合同不会影响公司2011年全年业绩预期。公司总裁兼首席执行官Anders Hedegaard表示，尽管订单规模较小，但有望成为与这些国家长期合作建立现代生物防御的起点。这些国家如同美国、加拿大和其他已购买疫苗的国家一样，认识到IMVAMUNE的卓越特性，不仅安全性更高，研究还显示其保护作用更快。公司正致力于将IMVAMUNE推广至其他对疫苗感兴趣的国家政府和国防部门。
    GlobeNewswire
    2011-06-15
    特应性皮炎 Bavarian Nordic Inc
  • 美国国家眼科研究所授予 Cedars-Sinai 300 万美元，用于开发角膜疾病的基因干细胞疗法
    医投速递
    美国国家眼科研究所授予 Cedars-Sinai 300 万美元，用于开发角膜疾病的基因干细胞疗法
    洛杉矶（2011年6月15日）——西达斯-西奈再生医学研究所眼科学实验室主任、五年期研究项目主要研究员亚历山大·V·柳比莫夫博士表示，西达斯-西奈干细胞研究人员获得国家眼科研究所300万美元的拨款，旨在开发角膜干细胞基因疗法，以减轻糖尿病引起的角膜损伤，预防视力丧失。糖尿病是导致工作年龄成人失明的主要原因。研究人员发现，糖尿病患者的角膜干细胞异常，可能停止产生某些蛋白质，导致角膜组织无法像健康个体那样更新。通过基因疗法，研究人员希望纠正糖尿病患者角膜中异常蛋白质的生产，恢复干细胞功能，促进正常角膜细胞更新，保持组织健康和透明。这项拨款凸显了西达斯-西奈在对抗美国日益严重的糖尿病流行病方面的坚定承诺，通过整合其在医学新领域的专业知识：基因疗法和干细胞科学。该研究所汇集了基础科学家、临床医生和医学科学家，将基础干细胞研究转化为治疗性再生医学。研究所位于专为干细胞和再生医学研究设计的新实验室中，核心设施可从成人皮肤活检中生产多能干细胞，制造人体所有组织。研究所生产的细胞用于各种西达斯-西奈医学研究项目，目前专注于了解大脑、心脏、眼睛、肝脏、肾脏、胰腺和骨骼结构等疾病的病因，以及癌症和代谢性疾病的治疗方法。
    NewsWise
    2011-06-15
    恶性肿瘤 糖尿病 失明 角膜疾病 Cedars-Sinai
  • Lupin 获得 Goanna（R） 品牌的全球权利
    医投速递
    Lupin 获得 Goanna（R） 品牌的全球权利
    印度制药巨头Lupin Limited宣布，其澳大利亚子公司Generic Health Pty Ltd.已获得GOANNA®品牌及其所有高端治疗油、膏和药膏的全球权益。GOANNA®品牌自1910年创立以来，一直为澳大利亚几代人提供有效的肌肉疼痛和其他疾病如关节炎的缓解。Lupin Ltd.计划将这一历史悠久品牌纳入其现有的处方药和非处方药产品组合，并期待继续发扬其卓越传统。公司还计划推出一系列新产品，以加强该产品线在澳大利亚市场的地位。GOANNA®品牌在澳大利亚约83%的药店销售，这将大大增加公司在市场上的影响力。Generic Health与Aspen Pharmacare紧密合作，确保客户所有权过渡顺利，过渡工作正在进行中。Lupin Limited总裁Vinod Dhawan表示，这是Lupin在不到两年内第三次进行重大全球品牌收购，GOANNA®的收购展示了Lupin在全球构建品牌声誉和价值的成功。Lupin是一家总部位于印度的创新型跨国制药公司，生产各种质量上乘、价格合理的通用和品牌制剂以及活性药物成分。该公司在心血管、糖尿病、哮喘、儿科、中枢神经系统、消化系统、抗感染和NSAIDs等领域拥有
    Lupin Pharmaceuticals Inc.
    2011-06-15
    哮喘 糖尿病 头孢菌素 关节炎 Lupin Ltd
  • Fox Chase 癌症中心与 Life Technologies Corp 签署协议
    医投速递
    Fox Chase 癌症中心与 Life Technologies Corp 签署协议
    Fox Chase癌症中心与Life Technologies公司达成协议，将共同推进一项针对实体瘤的下一代测序分析新项目，这是计划中的癌症基因组研究所的基础。该研究所旨在促进新发现和治疗方法的开发，并使Fox Chase成为个性化癌症治疗策略的领导者。研究所将利用Life Technologies的先进测序技术和Fox Chase的广泛科学和临床专业知识，通过分析患者的肿瘤基因组，为医生提供指导治疗或引导患者进入新药临床试验的信息。该研究所还将建立一个基因组知识数据库，以加速新癌症治疗方法的发展，并促进个性化医疗。研究所位于Fox Chase校园内，靠近现有的研究和临床项目，旨在促进转化医学使命。
    Biospace
    2011-06-14
    恶性肿瘤 实体瘤 Life Technologies Corp
  • GSK 将收购深圳海王星集团在中国成立的流感疫苗合资企业的股份
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    GSK 将收购深圳海王星集团在中国成立的流感疫苗合资企业的股份
    GSK宣布收购深圳海普诺斯生物技术有限公司51%的股权，成为其合资公司深圳GSK-海普诺斯生物有限公司的唯一所有者，总现金支付为2400万英镑（约合3900万美元）。此次收购旨在扩大GSK在中国疫苗市场的份额，并加强其在中国疫苗生产能力的建立。GSKNB成立于2009年，专注于开发季节性和流感疫苗。GSK表示，此举反映了其对中国市场的重视，并期待继续推进疫苗生产工作。
    European Pharmaceutical Review
    2011-06-14
    GSK PLC
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