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  • 5款CAR-T产品被纳入首批商保创新药目录；ORR 100%，阿斯利康双靶CAR-T疗法早期数据出炉
    审批动态
    5款CAR-T产品被纳入首批商保创新药目录；ORR 100%，阿斯利康双靶CAR-T疗法早期数据出炉
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 12月7日，在广州召开的“2025创新药高质量发展大会”上，国家医保局发布了首版《商业健康保险创新药品目录》。 5款国产CAR-T细胞疗法全部被纳入该目录。
    氨基观察
    2025-12-08
  • 创新药目录能造就一个百亿元大单品吗？
    研发注册政策
    创新药目录能造就一个百亿元大单品吗？
    创新药目录的药品， 大部分的降价水平在 20%-30%。 121 个通过初审的药品，最终 19 款被纳入《商业健康保险创新药品目录》（下称“创新药目录”）。 12 月 7 日，国家医保局公布了 2025 年创新药目录， 19 款创新药涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域，其中包括 9 个一类新药。
    财经大健康
    2025-12-08
    创新药目录
  • 甘李药业单抗生物类似药：GLR1044注射液（度普利尤单抗）临床获批
    审批动态
    甘李药业单抗生物类似药：GLR1044注射液（度普利尤单抗）临床获批
    中国北京，2025年12月8日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的度普利尤单抗（Dupilumab）生物类似药GLR1044注射液已正式收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500849，批准通知书编号：2025LP03316），获批适应症为治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。 本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病 1 ，病程可持续数十年， 中重度成人患者病程甚至持续25～30年。
    甘李药业
    2025-12-08
    atopic dermatitis
  • 现场！2025商保创新药目录发布：121进19、千亿赛道重构，行业在焦虑什么？
    医保动态
    现场！2025商保创新药目录发布：121进19、千亿赛道重构，行业在焦虑什么？
    12月7日， 2025创新药高质量发展大会 在广州召开，这也是医保谈判八年来，第一次离京发布当年目录。 从春天到冬天，行业热议一整年、也期待了一整年的首版《商业健康保险创新药品目录》终于揭开面纱：从最初 通过形式审查的 121个 高值创新药， 经过层层筛选， 最终只有 19个 闯关成功。 为了表彰 首批参与者 ，医保局 章轲 局长现场 为其逐一颁奖。
    MedTrend医趋势
    2025-12-08
    创新药
  • 产业前沿 | 瑞博生物在美国肾脏病学会发布siRNA肾靶向递送最新进展
    前沿研究
    产业前沿 | 瑞博生物在美国肾脏病学会发布siRNA肾靶向递送最新进展
    近日，瑞博生物在美国德克萨斯州举办的美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week）上公布了一项重要研究成果：通过自主研发的RiboPepSTAR™偶联技术，实现siRNA的肾脏特异性靶向递送。 该研究进一步验证了瑞博生物肾脏靶向平台的技术优势——可实现在肾脏的特定细胞类型中精准沉默目标基因，为慢性肾脏病（CKD）的治疗开辟了新路径。 慢性肾病目前仍存在巨大未满足的临床需求，这项突破性技术为肾病治疗领域带来了新的希望。
    CBP药谷
    2025-12-08
    肾脏病
  • 注册+生产获批！中国药谷服务平台生态助力奥精“可吸收复合骨修复材料”上市
    审批动态
    注册+生产获批！中国药谷服务平台生态助力奥精“可吸收复合骨修复材料”上市
    近日，中国药谷高端植入医疗器械企业 奥精医疗的 “可吸收复合骨修复材料”生产许可正式通过 北京市药品监督管理局第二分局现场审核 。 2025年9月，该 产品注册申请获国家药品监督管理局批准 ，此次生产许可获批标志着“可吸收复合骨修复材料” 正式进入上市销售阶段 。 产品兼顾生物相容性与成骨性能，进一步增加了骨材料强度，并增强了骨材料降解可控性，能够更好的满足临床中不同复杂条件下的骨缺损修复，技术水平处于行业领先地位。
    CBP药谷
    2025-12-08
    奥精医疗 药谷
  • 企业动态 | 百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目美国获批临床
    审批动态
    企业动态 | 百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目美国获批临床
    1 2月5日百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“百奥赛图”）宣布，其合作伙伴IDEAYA，一家专注于肿瘤精准治疗药物研发的公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验用新药（IND）批准，推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物（ADC）项目的I期临床试验。 IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组，初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤。 IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC，由百奥赛图自主开发，并于2024年7月授权给IDEAYA公司。
    CBP药谷
    2025-12-08
    PTK7 B7-H3 双抗ADC项目
  • 首个 BAFFR 单抗、非共价 BTK 、Tec-Dara III 期惊艳 ASH
    临床研究
    首个 BAFFR 单抗、非共价 BTK 、Tec-Dara III 期惊艳 ASH
    当地时间 12 月 6 日至 9 日，第 67 届美国血液学会 （ASH） 在美国奥兰多盛大召开。 众多血液肿瘤领域最新研究在此亮相，本文将挑选 重磅 III 期临床研究结果 进行介绍，涉及辉瑞、礼来、强生、亚盛等，以供读者参考。 适应症： 原发性免疫性血小板减少症。
    新浪医药
    2025-12-08
    肿瘤 非共价 BAFFR
  • 国产IL-17A单抗申报上市，治疗银屑病
    审批动态
    国产IL-17A单抗申报上市，治疗银屑病
    12月5日，君实生物发布公告，宣布其收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。 偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。 IL（白细胞 介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银 屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。
    新浪医药
    2025-12-08
    IL-17A 单克隆抗体
  • 又一国产「司美格鲁肽」申报上市
    研发注册政策
    又一国产「司美格鲁肽」申报上市
    国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，石药集团司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。该药今年8月首次申报上市，用于治疗2型糖尿病。石药集团新闻稿指出，司美格鲁肽注射液原料通过化学合成法制备，采用先进技术，保证了原料纯度和杂质水平。临床前研究显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果。目前国内已有20多款司美格鲁肽生物类似药和原研药进入临床及以上阶段，未来中国医药市场将出现多款司美格鲁肽产品竞争的局面。
    微信公众号
    2025-12-08
  • 奥司他韦医院86元网上9元，为何售价差近9倍？
    医投速递
    奥司他韦医院86元网上9元，为何售价差近9倍？
    近日，重庆一名高三女生因疑似甲流就医，当地卫生院开具的磷酸奥司他韦胶囊价格高达86元，而同品牌药品网上售价仅为9元，引发网友热议。酉阳县卫健委回应称，该药品全国统一挂网价为86元，医保局表示卫生院无违规行为。记者调查发现，药房线上销售价格大多在10元以内，部分商家称低价为促销活动。国家医保局要求各渠道药价比对，督促整改异常高价。浙江、河南、重庆等地已出台采购平台药品挂网规则，规定申报价格高于互联网售药平台价格1.3倍的要调整。
    微信公众号
    2025-12-08
  • 《2024年药品流通行业运行统计分析报告》发布：药品零售市场销售额达6500亿元
    研发注册政策
    《2024年药品流通行业运行统计分析报告》发布：药品零售市场销售额达6500亿元
    同时，还公布了2024年主营业务收入前100位的药品批发企业排序和销售总额前100位的药品零售企业榜单。 2024年，全国药品流通市场销售规模略有增长。 全国七大类医药商品销售总额29470亿元，扣除不可比因素同比增长0.6%。
    21世纪药店
    2025-12-08
    药品零售市场
  • 汇聚多方权威力量 共筑药品安全防线——第九届药品安全合作联席会议在京圆满召开
    医投速递
    汇聚多方权威力量 共筑药品安全防线——第九届药品安全合作联席会议在京圆满召开
    2025年12月6日，第九届药品安全合作联席会议在北京举行，会议以‘联合共守，发展共赢’为主题，汇聚政府、行业协会、医药企业、科研机构及媒体代表，围绕药品安全全生命周期管理、政策落地、产业升级等议题进行研讨。会议强调药品安全是民生底线，需以公众用药安全有效、合理可及为根本。会议解读了医药行业‘十五五’规划，指出我国医药工业将从‘量的积累’到‘质的跃迁’的关键期。此外，会议还聚焦创新与合规，探讨医保政策如何引导医药创新，以及企业如何深化ESG实践，推动行业可持续发展。
    微信公众号
    2025-12-08
  • 药品流通报告最新发布：七大类商品销售总额2.9万亿元，内附各省销售、TOP100批零企业
    医投速递
    药品流通报告最新发布：七大类商品销售总额2.9万亿元，内附各省销售、TOP100批零企业
    商务部于12月8日发布了《2024年药品流通行业运行统计分析报告》，报告详细分析了我国药品流通行业的规模、医药物流配送、医药电商以及上市公司等数据。报告显示，2024年全国药品流通市场销售规模略有增长，七大类医药商品销售总额达到29470亿元，同比增长0.6%。其中，药品批发市场销售额为22970亿元，同比增长0.5%；药品零售市场销售额为6500亿元，同比增长1.3%。医药电商直报企业销售总额为2488亿元，占同期七大类医药商品销售总额的8.4%。报告还公布了2024年主营业务收入前100位的药品批发企业和销售总额前100位的药品零售企业榜单。
    微信公众号
    2025-12-08
  • 政策赋能聚合：南沙打造大湾区CGT产业新引擎
    研发注册政策
    政策赋能聚合：南沙打造大湾区CGT产业新引擎
    广州南沙凭借前瞻性政策布局和全链条产业生态构建，正成为国内细胞与基因治疗（CGT）领域的创新高地。第三届大湾区CGT发展论坛“园区行”专题投融资赋能活动暨“CGT南沙之夜”成功举办，霖南基因科技（广东）有限公司凭借国内唯一合法临床应用的地贫基因治疗产品KL003细胞注射液，成为南沙CGT产业生态中的新星。该产品填补了临床空白，已有29例接受治疗的患者出院。南沙区出台多项政策支持生物医药产业，吸引众多企业落地，推动CGT产业快速发展。
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    2025-12-08
  • 政策力推“中医药+AI”，商业化路径渐明
    研发注册政策
    政策力推“中医药+AI”，商业化路径渐明
    国家中医药管理局将重点鼓励中医药与人工智能融合研究，积极推进‘中医药行业＋AI’的应用创新发展。目前已在国家科技重大项目中部署多个人工智能赋能中医药相关科研项目，并在‘十五五’期间通过科技项目和科研平台加强支持。AI技术已深度嵌入中医药领域，如北京广安门医院的AI助手可进行初步分析、推荐科室、完成智能导诊等。同时，AI在中药新药研发、古方知识提取等方面也展现出巨大潜力。然而，目前还存在一些现实短板，如复合型人才稀缺、标准化数据产品不足等。
    微信公众号
    2025-12-08
  • 科技创新服务于病患，可及性是创新药商业化的必由之路
    研发注册政策
    科技创新服务于病患，可及性是创新药商业化的必由之路
    2025年12月7日，国家医疗保障局等部门发布新版国家医保药品目录，新增114种药品，其中包括全球首创的重组抗破伤风毒素单抗新替妥。该药由中国珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发，于2025年2月上市，一年内即被纳入医保目录。新替妥作为新一代破伤风针，通过肌内注射快速起效，无需皮试，一针一次给药，达到长效保护。医保覆盖确保了患者在紧急情况下能够及时使用该药，减少因支付顾虑而贻误预防时机。新替妥的纳入医保，将优化急诊流程，提升破伤风防治水平，缩小地域间的医疗差距。
    美通社
    2025-12-08
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
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