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安尼克斯生物科学公司发布乳腺癌疫苗和卵巢癌CAR-T疗法进展研发注册政策安尼克斯生物科学公司宣布，其乳腺癌疫苗在由美国国防部资助的一期临床试验中达到所有主要终点，包括安全性，且在74%的参与者中产生了协议定义的免疫反应。目前正在进行二期临床试验的准备工作。此外，公司卵巢癌CAR-T疗法lira-cel在第五期临床试验中达到迄今为止的最高剂量水平，已有四名患者治疗后存活超过一年，最长存活时间约为28个月。安尼克斯生物科学公司将在2026年Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议上展示其临床进展和与领先癌症研究机构的合作情况。
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德国制药巨头Boehringer Ingelheim暂停一项口服药物I期临床试验研发注册政策德国制药公司Boehringer Ingelheim宣布暂停一项针对口服药物BI 3031185的I期临床试验，该药物被用于治疗某些心理健康状况。暂停原因是在临床试验中检测到安全事件。尽管试验在日本进行，但暂停信息已在美国临床试验数据库中公布。Boehringer Ingelheim表示，患者安全是其首要任务，目前研究招募处于自愿暂停状态，并正在评估安全事件。BI 3031185是一种分子，今年已完成两项I期研究，分别涉及抗真菌药物itraconazole和患有边缘型人格障碍或注意力缺陷多动障碍的患者。此外，Boehringer Ingelheim还与Sitryx Therapeutics达成一项价值高达5亿美元的合作协议，并与中国Simcere Pharmaceutical合作开发炎症性肠病治疗药物。
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NRG5051在ALS治疗中展现新型作用机制研发注册政策英国NRG Therapeutics公司近日在ALS协会的ALS Nexus会议上公布，其领先临床资产NRG5051在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面展现出新型作用机制。NRG5051是一种新型口服生物利用度高、中枢神经系统渗透性强的mPTP（线粒体通透性转换孔）抑制剂，通过NLRX1介导的机制发挥作用。研究发现，NLRX1对于mPTP的开放至关重要，是孔功能的关键组成部分或调节因子。NRG5051在急性NLS-TDP43 ALS小鼠模型中表现出显著的抗炎和神经保护作用，包括降低血浆神经丝轻链（NfL），这是一种神经元损伤的可转化生物标志物。NRG5051目前正在进行1期临床试验，以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学参数。预计今年晚些时候将在ALS患者中进行剂量设置，这将有助于为2027年计划进行的2期概念验证试验提供剂量选择。NRG Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Neil Miller表示，NRG5051有望成为真正的疾病修饰性药物，为减缓或预防ALS和其他神经退行性疾病提供重大进展。
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Elicio Therapeutics将在Wells Fargo 21st年度医疗保健会议上参与一对一会议医投速递Elicio Therapeutics，一家专注于开发针对KRAS驱动癌症的下一代免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加2026年9月8日至10日在马萨诸塞州波士顿举行的Wells Fargo 21st年度医疗保健会议。会议将采取一对一会议的形式，于9月10日星期四举行。Elicio Therapeutics致力于利用个性化癌症免疫疗法领域的最新临床发现，开发有效的现货免疫疗法。公司的AMP技术旨在增强针对癌症特异性T细胞的激活和教育，与传统的免疫疗法策略相比，旨在促进患者持久的癌症免疫监视。Elicio的ELI-002 7P主要项目是一种针对最常见KRAS突变的现货免疫疗法候选药物，这些突变驱动了约25%的所有实体瘤。现货免疫疗法方法具有低成本、快速、商业规模制造和药物快速提供给患者的潜在优势，与个性化免疫疗法方法形成对比。Elicio的管线还包括其他现货治疗性癌症免疫疗法候选药物，如ELI-007和ELI-008，分别针对BRAF驱动癌症和p53热点突变。
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AN2 Therapeutics任命Cameron Trenor博士为首席医疗官医投速递AN2 Therapeutics公司宣布任命Cameron Trenor博士为首席医疗官。Trenor博士是一位经验丰富的医学科学家和生物技术高管，拥有超过20年的领导临床和转化研究项目经验，涉及血液学、罕见病、肿瘤学、免疫学和代谢性疾病等领域。他在推进创新药物从发现和转化研究到全球临床开发、监管互动和商业化规划方面发挥了关键领导作用。Trenor博士最近在Cellarity公司担任首席医疗官，领导了该公司的医疗组织建立，并监督了其首个IND提交和全球首次人体临床试验的启动。AN2 Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于从其硼化学平台发现和开发新型小分子疗法。公司的发展管线涵盖血液病、传染病和肿瘤学，预计到2026年将有三个处于2期研究的试验活跃，两个临床前肿瘤学候选药物，以及针对肿瘤学、骨骼疾病和传染病靶点的先进研究项目。
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Bionano Genomics将在H.C. Wainwright全球投资大会上展示基因组分析解决方案医投速递Bionano Genomics公司宣布，将在2026年9月14日的H.C. Wainwright第28届全球投资大会上进行展示，并主持一对一会议。会议将于美国东部时间上午10:30开始，由Bionano Genomics公司董事长兼临时首席执行官Al Luderer博士主持。会议将通过网络直播，直播回放将在会议结束后至少90天内通过Bionano网站提供。Bionano Genomics是一家提供基因组分析解决方案的公司，旨在通过光学基因组图谱（OGM）解决方案、诊断服务和软件，帮助研究人员和临床医生揭示生物学和医学中的难题。公司提供临床、转化、医学和基础研究用的OGM解决方案，同时提供行业领先的、平台无关的基因组分析软件解决方案以及使用专有等速电泳（ITP）技术的核酸提取和纯化解决方案。此外，通过其Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories业务，公司还提供基于OGM的诊断检测服务。公司的产品仅供研究使用，不用于诊断程序。Biospace2026-08-24Bionano Genomics Inc
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QIAGEN任命Jonathan M. Pratt为新任首席执行官医投速递荷兰QIAGEN公司宣布，Jonathan M. Pratt将于2026年9月1日起担任公司首席执行官。Pratt拥有超过25年的国际领导经验，涵盖生命科学、实验室技术和医疗保健领域。他最近担任Filtration Group的总裁兼首席执行官，领导该公司在2026年8月完成对Parker-Hannifin Corporation的出售。在此之前，Pratt曾担任Waters Corporation Waters Division的高级副总裁、Beckman Coulter Life Sciences（丹纳赫运营公司）的总裁，并在Pall Corporation担任高级领导职位。他的职业生涯中，他领导了涵盖分析仪器、实验室技术、软件、消耗品、服务和生物工艺应用等领域的全球业务。Pratt的任命是基于其全球行业知识、国际领导经验以及在提升全球业务表现方面的证明记录。QIAGEN监事会主席Stephen H. Rusckowski表示，Pratt结合了对市场的深刻了解和加强商业执行及运营绩效的强大国际记录。QIAGEN重申了对2026年第三季度和全年的展望，并专注于通过推进增长支柱、提高运营效率和对最高回报机会进
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BridgeBio将在欧洲心脏病学会大会公布acoramidis新数据研发注册政策BridgeBio药业宣布，将在2026年8月28日至31日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上分享关于acoramidis在转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）患者中的新数据。这些数据将进一步巩固acoramidis作为ATTR-CM一线治疗选择的差异化临床特征。acoramidis是一种选择性小分子口服药物，几乎完全（≥90%）稳定转甲状腺素（TTR）。作为BridgeBio与耶鲁大学心血管数据科学（CarDS）实验室合作的的一部分，旨在推进AI网络以更早地检测ATTR-CM，还将有额外的海报在ESC大会上展示。acoramidis在美国被批准为Attruby®，在欧洲、日本、瑞士、英国和巴西被批准为BEYONTTRA®，所有标签均指定为几乎完全稳定TTR。会议中将有多个口头报告和海报展示acoramidis的临床效果和安全性信息。
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Biomea Fusion完成COVALENT-211临床试验入组，评估icovamenib治疗胰岛素缺乏型2型糖尿病的效果研发注册政策Biomea Fusion公司宣布完成COVALENT-211临床试验的入组工作，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估icovamenib在胰岛素缺乏型2型糖尿病（T2D）患者中的疗效。该试验招募了64名患者，随机分配接受icovamenib 100 mg每日一次或安慰剂治疗，为期12周，作为背景治疗的辅助治疗。主要终点将在第26周评估，并将在第52周进行次要终点的额外随访。公司预计将在2027年第一季度报告第26周主要终点的关键结果。此外，公司还计划在2027年第二季度完成COVALENT-212临床试验的入组工作，该试验评估icovamenib在GLP-1基础上治疗未能达到血糖目标的患者中的疗效。
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日本批准罕见病药物Gildeuretinol治疗Stargardt病研发注册政策Alkeus制药公司宣布，日本厚生劳动省已授予口服药物Gildeuretinol孤儿药资格，用于治疗Stargardt病。Stargardt病是一种遗传性视网膜疾病，通常在儿童或青少年时期开始，会逐渐且不可逆转地损害患者的中心视力，影响阅读、识别面部、驾驶和独立生活。Gildeuretinol目前正在进行全球3期NORTHSTAR研究。该药物在日本被授予孤儿药资格，意味着它旨在治疗影响日本少于5万名患者的罕见病，并具有高度的医疗需求。此外，Alkeus制药公司正在全球范围内积极招募患者参与Gildeuretinol的3期NORTHSTAR研究，以评估其减少视网膜萎缩病变生长速率和保持视力敏锐度的潜力。Gildeuretinol还在美国和欧洲获得了孤儿药资格。
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美国卫生部长罗伯特·肯尼迪挑战疫苗分类方案医投速递美国卫生部长罗伯特·F·肯尼迪再次对美国的常规疫苗接种方案提出质疑，挑战政府目前使用的疫苗推荐分类方案。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的指南，疫苗的使用决定与三个类别之一相一致。肯尼迪在周五发布的联邦登记簿上的《信息请求》（RFI）文件中指出，针对特定年龄组的普遍使用疫苗（除非有禁忌症）属于常规推荐，而其他疫苗则根据医疗、行为、职业或其他因素的风险水平进行分配。根据肯尼迪的RFI，第三组疫苗需要共同临床决策（SCDM），其中医生与患者本人或其父母或监护人进行协商。肯尼迪特别对这一类别提出异议，认为它可能暗示其他类别不涉及父母和家庭的意见。此外，RFI还寻求对卫生部门在缺乏随机对照研究数据时应考虑的证据类型提供反馈，并征求对与疫苗推荐一起实施的沟通实践的评论。Biospace2026-08-24
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BriaCell宣布Bria-MEL+个性化黑色素瘤免疫疗法疫苗候选产品取得关键遗传工程里程碑研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其个性化全细胞黑色素瘤免疫疗法疫苗候选产品Bria-MEL+已取得关键遗传工程里程碑，推进该产品向临床试验阶段的发展。Bria-MEL+是一种基于细胞的癌症疫苗，旨在利用患者自身的免疫系统来对抗黑色素瘤。该程序是个性化的，但又是现成的，通过简单的患者唾液测试确定哪种预先制造的细胞系将被选用于个性化治疗，避免了为每位患者制造独特产品的需求。BriaCell的Bria-MEL+扩展了公司的个性化免疫疗法平台，该平台以Bria-IMT™为主，目前正在进行针对转移性乳腺癌的3期关键临床试验。BriaCell还正在推进Bria-OTS™在乳腺癌中的应用，其中第一位接受治疗的患者的肺部转移灶已完全缓解，以及Bria-PROS+™在前列腺癌中的应用，该产品最近已获得FDA批准进行临床评估。Bria-MEL+、Bria-PROS+和Bria-OTS项目均基于匹配患者HLA类型与相应的免疫疗法细胞系。
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AEON生物制药任命前FDA神经科学办公室副主任为监管事务负责人医投速递AEON生物制药公司宣布，任命Paul Lee博士为公司的监管事务负责人。Lee博士此前曾通过Clintrex Research LLC（Clintrex，BlueRidge Life Sciences的附属公司）为AEON提供ABP-450的监管策略咨询。作为监管事务负责人，Lee博士将领导AEON的监管战略，协助公司与FDA的互动，并与AEON的分析、CMC和临床团队紧密合作，推进ABP-450的生物类似物开发项目。Lee博士在FDA的新药办公室工作了超过七年，最近曾担任神经科学办公室的副主任和神经病学2分部的主任。在加入FDA之前，他在国家人类基因组研究所以临床医生的身份工作，参与了罕见病临床试验，并在未诊断疾病网络中担任审查医生。Biospace2026-08-24AEON Biopharma Inc Evolus Inc Daewoong Pharmaceuti
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Erasca公司ERAS-0015获FDA加速审批资格，用于治疗转移性胰腺癌研发注册政策Erasca公司宣布，其针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的疗法ERAS-0015，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速审批资格（FTD），用于治疗转移性胰腺腺癌。ERAS-0015是一种口服的、高度有效的泛RAS分子胶，旨在抑制RAS信号传导。Erasca计划在胰腺癌和肺癌中进行三项注册性试验，并预计在2027年上半年报告更多单药和联合治疗数据。
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FDA授权新型 migraine 痛感光敏感度眼镜研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已授予Avulux公司De Novo市场授权，该公司生产用于患有migraine和光敏感症人群的经临床验证的精确光过滤镜片。这是首个由FDA授权用于管理与migraine相关的光敏感度的医疗设备。Avulux镜片旨在阻挡480纳米（高蓝光范围）和590纳米（红/琥珀光范围）的光线，同时允许其他可见光通过，以减少12岁及以上患有周期性migraine患者的光敏感度影响。该镜片可像普通眼镜一样佩戴，并可配戴或无需佩戴者的视力处方。Biospace2026-08-24
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Theralase® Technologies Inc.完成私募配售，筹集资金用于研发医药投融资Theralase® Technologies Inc.（TSXV: TLT, OTCQB: TLTFF）是一家专注于研发能量激活小分子，用于安全有效地破坏癌症、细菌和病毒的制药公司。公司宣布已完成之前宣布的私募配售，共发行了14,812,500个单位，每股价格为0.24加元，筹集总资金约3,555,000加元。本次配售由Research Capital Corporation担任独家代理和簿记管理人。配售所得资金将用于完成支持Rutherrin®（Ruvidar® + 转铁蛋白）静脉使用治疗各种癌症的GLP毒性学研究的后续评估；进一步GLP毒性学研究以支持Ruvidar®局部使用治疗单纯疱疹病毒引起的唇疱疹的临床开发；营运资金和一般公司用途。此外，公司计划在2026/2027财年完成Study II剩余患者的后续评估，向加拿大卫生部和FDA提交滚动审查药物申请，并寻求加拿大和美国对Ruvidar®（用于膀胱癌）的营销批准。
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Arrowhead将在欧洲心脏病学会大会上展示Plozasiran治疗严重高甘油三酯血症的新数据研发注册政策Arrowhead制药公司宣布，将于2026年8月30日在德国慕尼黑的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示Plozasiran治疗严重高甘油三酯血症的新数据。Plozasiran是一种用于治疗家族性胆固醇血症的siRNA治疗药物。SHASTA-3和SHASTA-4是全球双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估Plozasiran在严重高甘油三酯血症成人患者中的疗效和安全性。此外，Arrowhead还计划在8月31日举办网络直播，回顾ESC数据并回答相关问题。
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康美药业，董事长辞去所有职务！人事变动继续和 MRCLUB 的小伙伴们分享业界高管动态。 8 月 22 日，康美药业股份有限公司于上交所发布《关于董事长辞职及推选董事代行董事长、法定代表人职责暨补选董事的公告》，披露 公司董事会于近日收到公司董事长赖志坚递交的书面辞职报告，因工作调整原因，辞去公司董事长、董事职务，并不再担任公司法定代表人，同时辞去董事会审计委员会委员、战略委员会召集人职务 。 康美药业宣布，董事会已推举公司董事、总经理欧国雄代为履行董事长、法定代表人职责，同时授权欧国雄代表公司对外签署相关文件。
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先声药业闪电更换CEO人事变动先声药业宣布， 自当日起，由先声药业董事长、执行董事任晋生担任首席执行官，周云曙不再任职首席执行官，但会继续留任公司总裁职务 。 此时距周云曙就任先声药业首席执行官职务仅过去四个多月。 此前大咪有过分享，今年 3 月 25 日，先声药业集团有限公司于港交所发布公告，由先声药业集团董事长任晋生宣布了一项重大人事变动，周云曙已获委任为首席执行官，自当日起生效（见 MRCLUB 历史消息： 前恒瑞大佬，就任先声药业首席执行官 ）。
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重大临床突破！临床研究近日，由 东南大学宋爱国教授 牵头的国家重点研发计划项目取得重大临床突破。 学校联合企业共同研发的 力交互腔镜手术机器人 ，在郑州大学第一附属医院与新疆医科大学第一附属医院泌尿外科团队的密切协同下，成功完成 两例肾部分切除术 与 1例前列腺癌根治术 。 宋爱国表示，团队将 持续推动力感知、力反馈技术在更多手术机器人平台落地应用 ， 助力国内高端医疗装备自主可控 。
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