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美国FDA批准首款全自动采血机器人上市

审批动态

美国FDA批准首款全自动采血机器人上市

2026年8月19日，美国FDA宣布通过De Novo途径批准荷兰Vitestro公司研发的Aletta全自动采血设备上市。这是FDA授权的首款无需人工直接操作、可独立完成静脉采血的机器人设备，用于门诊成人环境。 FDA为此类设备建立了新的监管分类并制定了"特别控制"要求，涵盖标签、性能测试与临床测试规范。

MedTF医瞰科技

2026-08-22

全自动采血机器人
Nature | 代谢物分子胶连接嘌呤感知与化疗反应

前沿研究

Nature | 代谢物分子胶连接嘌呤感知与化疗反应

细胞代谢并不是一套简单的物质转化流程。对于增殖、分化或应激中的细胞而言，代谢通路必须持续感知底物和产物水平，并根据需求快速调整合成速率。由于嘌呤核苷酸不仅是核酸合成原料，也参与细胞信号和能量代谢，细胞必须在嘌呤不足时启动合成，而在嘌呤充足时及时“刹车”。

BioArtMED

2026-08-22

分子胶连接嘌呤
Cell Rep丨许子馨等揭示Ypt7-Retromer介导脂滴液泡内化的新机制

前沿研究

Cell Rep丨许子馨等揭示Ypt7-Retromer介导脂滴液泡内化的新机制

脂滴（ lipid droplets ， LDs ）是广泛存在于真核细胞中的动态细胞器，由中性脂质核心和磷脂单分子层构成，主要储存甘油三酯和甾醇酯，在能量储存、膜脂供应和细胞应激适应中发挥重要作用【1, 2】。不同脂滴可具有不同的表面蛋白和脂质组成，并被细胞动员至不同的代谢途径【3】。此前研究发现，酵母蛋白 Pdr16 标记一类位于核 - 液泡连接区域附近的特殊脂滴亚群， Ldo16 和 Ldo45 是该脂滴亚群的重要组成蛋白【4, 5】。

BioArtMED

2026-08-22

TS 脂滴液泡内化 Ypt7-
Adv Sci | AR驱动MTF1乳酸化修饰介导CRPC铜死亡抵抗

前沿研究

Adv Sci | AR驱动MTF1乳酸化修饰介导CRPC铜死亡抵抗

铜是生命体必需的微量元素，但过量即有毒。 2022 年， Tsvetkov 等人发现了一种由铜驱动的新型细胞死亡方式 —— 铜死亡（ cuproptosis ）。这一发现让 “ 利用铜杀死癌细胞 ” 成为癌症治疗的新方向。

BioArtMED

2026-08-22

恶性肿瘤
Adv Sci｜自固定3D打印多层支架构建机械稳定的骨免疫微环境，促进骨增量

前沿研究

Adv Sci｜自固定3D打印多层支架构建机械稳定的骨免疫微环境，促进骨增量

骨增量失败，问题可能并不只在 “ 材料够不够成骨 ” ，还在于术后早期 “ 支架稳不稳 ” 。研究背景： “ 稳不稳 ” 很重要。现有骨组织工程研究多聚焦于材料组成、支架结构及生化信号对骨再生的调控，而植入后成骨区域的早期机械稳定性相对受到较少关注。

BioArtMED

2026-08-22

骨免疫微环境多层支架骨增量
Leukemia | 张济团队与合作者揭示过量叶酸驱动MDS难治性贫血新机制

前沿研究

Leukemia | 张济团队与合作者揭示过量叶酸驱动MDS难治性贫血新机制

骨髓增生异常肿瘤（myelodysplastic neoplasms, MDS）是一组老年高发的克隆性造血恶性肿瘤，以病态造血、血细胞减少、高风险向急性髓系白血病转化等为核心特征。但是近年来越来越多流行病学与基础研究提示，过量叶酸同样存在细胞毒性，可诱发DNA突变、损伤DNA修复。流行病学证据显示MDS患者体内叶酸水平异常升高，但其背后生物学效应和分子机制完全不清楚：过量叶酸究竟是伴随现象，还是主动参与MDS疾病进展？

BioArtMED

2026-08-22

骨髓发育异常综合征
宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗系统性红斑狼疮（SLE）获美国FDA批准开展Ib/II期临床试验

临床研究

宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）治疗系统性红斑狼疮（SLE）获美国FDA批准开展Ib/II期临床试验

中国上海，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）于2026年8月21日宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（amulirafusp alfa，IMM0306）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验（IND）申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一里程碑式的进展标志着IMM0306在自身免疫性疾病领域的全球化临床开发迈出关键一步，有望为全球数百万SLE患者带来突破性的治疗新选择。 IMM0306在肿瘤领域的临床进展已充分验证了其在B细胞恶性肿瘤中的优异疗效与安全性，这也为其在B细胞介导的自身免疫性疾病中的开发提供了强有力的支撑。

宜明昂科

2026-08-22

系统性红斑狼疮宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
Nat Comput Sci｜Buchwald-Hartwig反应的鲁棒性分布外预测

前沿研究

Nat Comput Sci｜Buchwald-Hartwig反应的鲁棒性分布外预测

2026年8月10日，来自洛桑联邦理工学院（EPFL）和强生（Johnson & Johnson）的研究人员在Nature Computational Science上发表题为Robust out-of-distribution prediction of Buchwald-Hartwig reactions的研究论文，通过系统整合高通量实验（HTE）数据与主动学习（active learning）策略，构建了能够对全新底物和反应条件进行可靠预测的机器学习模型，并成功通过实验验证了其在实际药物合成中的应用价值。 Buchwald-Hartwig（BH）交叉偶联反应是现代药物合成中不可或缺的工具，广泛应用于（杂）芳基胺类化合物的合成。然而，对其反应结果进行预测建模一直面临数据质量和化学空间覆盖度的双重挑战。

智药邦

2026-08-22

Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc
医保“十五五”规划出炉：“双轮驱动”重构创新药支付路径

医保动态

医保“十五五”规划出炉：“双轮驱动”重构创新药支付路径

8月19日，国家医保局正式发布《全民医疗保障“十五五”规划》（下文称《规划》）。 “十四五”期间，医保参保率稳定在 95%，药品目录达3253种，跨省异地就医直接结算率达 90%。 “十五五”时期全民医疗保障发展主要指标。

新康界

2026-08-22

医保
癌症疫苗III期赢了，是AI制药的胜利吗？

临床研究

癌症疫苗III期赢了，是AI制药的胜利吗？

CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。 8月19日，默克和Moderna宣布，个性化mRNA癌症疫苗intismeran （V940/mRNA-4157）联合Keytruda，在III期INTerpath-001试验中同时达到主要终点和关键次要终点，这是mRNA癌症疗法和个性化新抗原疗法的第一个III期阳性结果。

同写意

2026-08-22

恶性肿瘤 Moderna Inc
Moderna的癌症疫苗成功，为什么让华大智造“躺赢”了？

公司动态

Moderna的癌症疫苗成功，为什么让华大智造“躺赢”了？

这是全球第一个走完III期验证的个体化癌症疫苗。简单来说，未来这个病症将有望靠“一人一药打疫苗”的方式治疗，且有可能将类似方法复制到其他疾病领域。因此，个体化疫苗的成功，验证的是一人一药这种全新制药范式在大规模临床中的可行性。

体外诊断原料网

2026-08-22

恶性肿瘤 Moderna Inc 深圳华大智造科技股份有限公司
31岁采购被优化，做出了一家年销1.6亿的生物贸易公司

公司动态

31岁采购被优化，做出了一家年销1.6亿的生物贸易公司

读者喜欢的是一波三折的故事，而不是遥望一座高高在上的山。杨总出生于湖南益阳市，是家里的第五个孩子。父亲想把老五送人，可是母亲不放心，再苦再累也要自己养大。

体外诊断原料网

2026-08-22

生物贸易
速递｜IL-23口服多肽公司Avere融8.2亿美元，借道NextCure冲刺IPO

医药投融资

速递｜IL-23口服多肽公司Avere融8.2亿美元，借道NextCure冲刺IPO

一家成立仅一年多的生物技术公司，凭借一款从中国药企引进的口服 IL-23 药物，在短短一个月内筹集 8.2 亿美元，并通过反向并购方式叩开纳斯达克大门。 2026 年 8 月 10 日，Avere Therapeutics 宣布完成 5 亿美元私募配售，加上 7 月中旬披露的 3.2 亿美元同期融资，两轮合计募资规模达到 8.2 亿美元。这笔资金将全部用于推进其核心候选药物 AVR-001 的全球临床开发，而 Avere 也已与纳斯达克上市公司 NextCure 达成全股票合并协议，预计在 2026 年下半年完成交割后以股票代码 "AVRX" 挂牌交易。

GLP1减重宝典

2026-08-22

IL-23 NextCure Inc
速递 | 诺和诺德全新减重候选药NNC0721‑8060正式开启一期临床

临床研究

速递 | 诺和诺德全新减重候选药NNC0721‑8060正式开启一期临床

肥胖药物赛道的竞争仍在持续升级，即便司美格鲁肽已经站稳市场头部位置，诺和诺德依旧没有停下全新机制减重药物的探索脚步。近期一款代号 NNC0721‑8060 的在研候选药物完成临床试验注册，将直接和已经商业化的司美格鲁肽开展对照试验，用来检验这款新药的安全性与减重实际效果，为后续代谢疾病管线再添一枚重要棋子。 2026 年 8 月 17 日，诺和诺德在国际公开临床试验数据库 Clinicaltrials.gov 完成 NNC0721‑8060 肥胖适应症一期临床试验的登记工作。

GLP1减重宝典

2026-08-22

Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽肥胖
礼来替尔泊肽护心再证，全因死亡风险直降45%

审批动态

礼来替尔泊肽护心再证，全因死亡风险直降45%

这不是临床试验里精心筛选的 "理想患者" 交出的答卷，而是美国真实临床场景中 5 万多名患者用药记录的汇总。对 2 型糖尿病患者而言，血糖仪上的数字从来不是最可怕的东西。大约一半的 2 型糖尿病患者最终死于心血管并发症，心梗、脑梗这些急性事件才是悬在头顶的达摩克利斯之剑。

GLP1减重宝典

2026-08-22

心肌梗死 2 型糖尿病
来自恒瑞，半年两针：GSK启动超长效TSLP三项3期临床试验

临床研究

来自恒瑞，半年两针：GSK启动超长效TSLP三项3期临床试验

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。近期，根据UmabsDB数据库的记录，GSK在clinical trials网站上，对于超长效 TSLP单抗药物 GSK5784283 (Felcorekibart) ，分别在中至重度慢性肺阻和中至重度哮喘的患者中，分别启动了两项和一项三期临床试验，显示了这款药物的非凡信心。

UmabsDB

2026-08-22

TSLP GSK PLC
里程碑突破！中国iPSC新药让瘫痪者重获新生

临床研究

里程碑突破！中国iPSC新药让瘫痪者重获新生

脊髓损伤是临床最为严重的中枢神经系统创伤之一，具有自愈能力极差、致残率高、救治难度大等显著特征，被业内称作脊柱外科领域最难攻克的“珠穆朗玛峰”。该损伤是全球公认的重大难治性神经系统疾病，也是《“健康中国2030”规划纲要》重点关注的公共卫生难题。目前全球患者超1500万，国内现有患者约400万，每年新发近10万例，多由交通事故、高处坠落、手术创伤等导致。

一度医药

2026-08-22

脊髓损伤瘫痪
977.62万！华北制药撤回一款抗菌药上市申请

审批动态

977.62万！华北制药撤回一款抗菌药上市申请

2026年8月22日，华北制药发布《关于撤回药品注册申请的公告》披露，公司早在2024年7月便向国家药监局提交了阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的上市许可申请并获得受理，受理号为CYHS2402305、CYHS2402306。该药品为口服混悬剂，规格包括0.2285g和0.457g，属于化学药品4类，上市许可持有人及生产企业均为华北制药。截至目前，该产品累计研发支出为977.62万元（未经审计）。

一度医药

2026-08-22

华北制药股份有限公司阿莫西林 + 克拉维酸钾
哲学中医 | 糖痹止痛，序贯有方 ——“动-定序贯范氏八法”治疗糖尿病周围神经病变

前沿研究

哲学中医 | 糖痹止痛，序贯有方 ——“动-定序贯范氏八法”治疗糖尿病周围神经病变

“动-定序贯范氏八法”是范冠杰教授开创性提出的中医理论。运用哲学解读中医，通过中医验证哲学，希望让中医从业者开拓思维，提高临床诊治水平。本病可归属于中医学“消渴筋痹”、“肢痹”、“痹症”、“麻木”等范畴。

广东省中医院

2026-08-22

消渴
实验设计存在致命缺陷，FDA直接拒绝

研发注册政策

实验设计存在致命缺陷，FDA直接拒绝

近日，根据外媒Endpoints News报道，FDA已经拒绝了Osteal Therapeutics公司开发的Nexchange Kit（原名VT-X7）的上市申请。 Nexchange Kit是一款针对假体周围关节感染（Periprosthetic Joint Infection, PJI）的抗生素药械组合疗法。这一决定让原本有望成为全球首款PJI专用疗法的产品上市进程戛然而止。

生物技术小编

2026-08-22

感染 FDA 实验设计