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REGENXBIO基因疗法临床试验暂停，股价下跌22%研发注册政策美国生物技术公司REGENXBIO在周一盘前交易中股价下跌22%，原因是美国食品药品监督管理局（FDA）对其亨氏综合症基因疗法项目实施了临床暂停。该暂停是在发现五名参与1/2/3期CAMPSIITE研究的受试者脊柱中存在无症状的MRI发现之后做出的。尽管这些受试者临床状况良好，但REGENXBIO表示，在近期内不会重新提交RGX-121的生物制品许可申请（BLA）。FDA在对其申请的完整回复信中建议REGENXBIO进行新的研究，治疗更多患者，并包括安慰剂组以支持重新提交。REGENXBIO表示，这些发现似乎是独特的，仅限于其亨氏综合症项目，需要更长期的随访和额外的数据分析来评估RGX-121的获益-风险特征。
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NorthPalm Capital对Cybeats Technologies股票进行12个月锁定，维持长期投资立场医投速递NorthPalm Capital Corp. 宣布，其对Cybeats Technologies Corp.的60,000,000股普通股进行12个月锁定，占Cybeats总流通股的约30%。NorthPalm Capital Corp. 作为Cybeats的最大机构股东，承诺维持公司在Cybeats中的重大长期所有权地位。此次锁定行动体现了NorthPalm对Cybeats、其技术、市场机遇和长期增长潜力的持续信心。CEO James Van Staveren表示，这一锁定举措展示了公司对Cybeats的持续长期支持，同时提供了更大的股价稳定性，并允许NorthPalm在专注于纪律性资本分配和长期价值创造的同时，保持有意义的股权利益。此外，NorthPalm Capital Corp.在完成控制性分销后，目前持有超过270万美元的现金，进一步增强了公司的财务状况和资产负债表的灵活性。Biospace2026-08-24
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欧洲批准Trodelvy联合Pembrolizumab一线治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌研发注册政策Gilead Sciences公司宣布，欧洲委员会已批准Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）与Keytruda®（pembrolizumab）联合用药，用于治疗未经先前系统性治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，且肿瘤表达PD-L1，联合阳性评分（CPS ≥10）。这是首个也是唯一一个在欧洲联盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登批准用于一线转移性TNBC的抗体-药物偶联剂（ADC）加免疫疗法组合。该批准基于ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究的III期数据，显示Trodelvy联合Keytruda与标准护理化疗联合Keytruda相比，在一线治疗中显示出高度统计学意义的和无进展生存期。
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MRT-2359联合阿帕鲁胺治疗mCRPC患者进入二期临床试验研发注册政策蒙特罗莎疗法公司宣布，其研发的MRT-2359联合阿帕鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的二期临床试验MODeFIRe-1已开始招募患者。该试验旨在评估MRT-2359在mCRPC患者中的疗效和安全性。MRT-2359是一种GSPT1靶向的分子胶降解剂（MGD），在前期临床试验中显示出对mCRPC患者的积极信号。此次试验将评估MRT-2359与阿帕鲁胺联合使用的疗效，并进一步探索其在mCRPC患者中的临床活性。
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Precision BioSciences启动FUNCTION-DMD临床试验治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策Precision BioSciences公司宣布，其完全拥有的体内基因编辑项目PBGENE-DMD在8月份开始了一项名为FUNCTION-DMD的1/2期临床试验，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该疗法旨在通过修复近全长的肌营养不良蛋白，为约60%的DMD患者提供治疗。PBGENE-DMD使用两种互补的ARCUS核酸酶在单个AAV中去除肌营养不良基因的第45-55外显子，以恢复近全长的功能性肌营养不良蛋白。该试验目前在美国多个临床试验中心招募2至7岁的行走型DMD患者，预计到2026年底将公布初步安全性数据。
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Lexicon获得Novo Nordisk第三笔里程碑付款，推进LX9851肥胖症治疗药物研发医投速递Lexicon制药公司宣布，根据与Novo Nordisk签订的独家全球许可协议，Lexicon已从Novo Nordisk获得第三笔1000万美元的里程碑付款。这笔款项是在LX9851（一种针对肥胖和相关代谢紊乱的口服小分子ACSL5抑制剂）的1期临床试验中达到关键患者给药里程碑后获得的。LX9851的研发由Novo Nordisk负责，Lexicon有权获得高达10亿美元的 upfront和里程碑付款，以及LX9851净销售额的分级特许权使用费。LX9851的1期开发计划由Novo Nordisk于2026年3月启动，旨在评估LX9851在成人超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Lexicon制药公司致力于开发能够改变患者生活的药物，目前拥有多个处于发现、临床前和临床试验阶段的药物候选产品。
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Quest Diagnostics推出两款新型阿尔茨海默病血液检测医投速递Quest Diagnostics公司近日宣布推出两款新型阿尔茨海默病血液检测，旨在为评估患有阿尔茨海默病的症状性患者提供更广泛的优质血液检测服务。其中一款是基于FDA批准的Elecsys pTau217测试，另一款是AD-Detect ABeta 42/40, p-tau217, and ApoE Evaluation实验室开发测试。这些测试旨在提供更准确、更便捷的阿尔茨海默病诊断方法，有助于医生和患者做出更明智的治疗决策。
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传奇体育经纪人、律师和人类长寿及脑健康倡导者加入FibroBiologics董事会医投速递FibroBiologics公司宣布任命莱希·斯坦伯格加入其董事会。斯坦伯格先生是一位备受尊敬的体育经纪人，拥有超过五十年的人寿保险交易经验，对人类长寿研究有着深厚的承诺，并在慢性病意识和管理方面有着长期的历史。FibroBiologics是一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病疗法的临床阶段生物技术公司。斯坦伯格先生在职业生涯中一直致力于寻找如何帮助人们过上更长寿、更健康的生活，从20世纪90年代开始为他的运动员举办脑健康峰会，到他对长寿和慢性病意识的持续工作。他还将自己的经验、人脉和谈判背景投入到公司及其旨在服务的患者中。斯坦伯格先生是Steinberg Sports & Entertainment的首席执行官，在超过50年的职业生涯中，他代表过300多名职业运动员，包括NFL选秀中的八次第一顺位选秀权和60多次首轮选秀。他为客户谈判了超过40亿美元的合同，并将超过8亿美元捐给了世界各地的慈善机构。此外，他还致力于长期人类健康，自1994年起，他组织了年度脑健康峰会，将神经学家和运动员聚集在一起，讨论脑震荡的风险，这项工作帮助将脑震荡意识带入了公众视野。
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Capricor Therapeutics宣布Deramiocel的PDUFA目标行动日期延长至2026年11月22日研发注册政策生物技术公司Capricor Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期从2026年8月22日延长至2026年11月22日。此次延长是为了审查Capricor提交的补充3期HOPE-3研究数据和额外的稳健性分析，以支持针对上肢功能的细化提案指示，这是HOPE-3的主要终点。Deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性细胞疗法。Capricor表示，额外的开放标签数据和进一步的分析增强了支持细化提案指示的证据。DMD是一种严重的X连锁遗传性疾病，以进行性肌肉退化为特征，影响骨骼、呼吸和心脏肌肉。目前尚无治愈方法，治疗选择有限。
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GRI Bio在2026年欧洲呼吸学会大会上展示GRI-0621治疗IPF的数据研发注册政策GRI Bio公司宣布，其研发的创新疗法GRI-0621在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的数据将在2026年欧洲呼吸学会（ERS）大会上进行展示。GRI-0621是一种口服的RARβ/γ选择性激动剂，用于治疗IPF。在ERS大会上，将展示包括安全性、转化生物标志物和肺功能在内的数据，以及GRI-0621在12周治疗后的肺功能改善情况。GRI Bio首席执行官Marc Hertz表示，这些数据为GRI-0621在IPF治疗领域的进一步发展提供了坚实的基础。
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日本批准Rhythm公司IMCIVREE治疗获得性下丘脑肥胖症研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省已批准其IMCIVREE（setmelanotide）用于治疗获得性下丘脑肥胖症（HO）。IMCIVREE是一种MC4R受体激动剂，已于2025年3月获得日本厚生劳动省的孤儿药指定。这是日本首次批准用于治疗获得性HO的疗法。Rhythm公司预计将在2026年底前在日本推出IMCIVREE，前提是最终定价确定。获得性下丘脑肥胖症是一种复杂的MC4R通路疾病，由于下丘脑损伤而发展，导致体重增加加速和持续，食欲过盛，并对生活质量产生重大影响。该批准基于setmelanotide在142名获得性HO患者中的积极III期TRANSCEND试验。该数据集包括来自日本队列的12名患者和10名补充患者，这些患者是在主要的120名患者关键性队列之外招募的。全球研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，体重指数（BMI）有统计学意义地降低了18.8%。III期TRANSCEND试验的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。Rhythm估计日本有5000至8000人患有获得性HO。获得性HO是一种罕见的疾病，其特征是下丘脑损伤引起的体重增加加速和持续。下丘脑损伤可能导致α
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Humacyte计划于2026年11月向FDA提交ATEV补充生物制品许可申请研发注册政策Humacyte公司宣布，近期与FDA的讨论确认了其计划于2026年11月向FDA提交关于无细胞组织工程血管（ATEV）用于透析通路治疗的补充生物制品许可申请（BLA）。该申请将基于包括V012透析通路研究在内的三项3期临床试验结果。V012研究显示，接受Humacyte的ATEV治疗的女性患者，平均比接受传统治疗（AV fistula）的患者多三个月无需透析导管。Humacyte期望通过此次补充BLA申请，将ATEV的批准适应症从血管创伤扩展至透析通路。ATEV的利用为约50万依赖血液透析的美国患者提供了更安全、更可靠的透析通路选择。
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Amplifica Holdings Group任命新首席开发官和董事会成员医投速递Amplifica Holdings Group，一家专注于开发新型治疗脱发疗法的临床阶段生物制药公司，宣布任命Hans Hofland博士为首席开发官，以及William Humphries加入其董事会。这两位新成员的加入将加强Amplifica在皮肤病学研究、开发、临床转化、商业化和企业战略方面的领导力。Hofland博士拥有超过30年的药物发现和开发经验，曾在多个公司担任领导职务，并在13项新药申请中做出了贡献。Humphries先生是一位经验丰富的医疗保健执行和董事会成员，在皮肤病学、制药和合同开发和制造方面拥有深厚的专业知识。Amplifica致力于开发能够重新激活休眠毛囊并促进新头发生长的产品，目前正在进行产品开发计划和临床试验，以评估其核心技术的安全性和有效性。Biospace2026-08-24Amplifica Holdings G Connetics Corp Stiefel Laboratories Dermira Inc Evommune Inc Turn Biotechnologies Soleno Therapeutics MedPharm Ltd Aclaris Therapeutics Alcami Corp Isosceles Pharmaceut Ortho Dermatologics Merz Inc Cutera Inc
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日本厚生劳动省批准Takeda公司新型药物ORZEYFUL治疗1型嗜睡症研发注册政策日本Takeda公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其新型药物ORZEYFUL（Oveporexton）用于治疗成人1型嗜睡症（NT1，伴有猝倒症的嗜睡症）。ORZEYFUL是一种首创的口服 orexin 受体2（OX2R）激动剂，是日本唯一一种针对该疾病整体治疗而非单一症状的药物。这种新药类的发现源于Takeda在日本的研究室。Takeda正在进行上市准备工作，并期望尽快使ORZEYFUL在日本上市。ORZEYFUL的批准基于包括全球3期FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究在内的全面临床试验项目，这些研究显示oveporexton在评估的NT1症状全范围内提供了统计学上显著的改善。这些改善包括过度日间嗜睡、猝倒和其他研究中评估的次要指标。Oveporexton总体上耐受性良好，迄今为止的临床研究中的安全性特征一致。最常见的副作用是睡眠障碍（失眠）、尿急、尿频和唾液过多。
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BioCardia宣布Helix心脏给药系统的FDA预提交会议结果研发注册政策BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认其关于Helix心脏给药系统的预提交会议结果。该会议记录已被FDA审查并接受，确认了BioCardia与FDA之间的理解。BioCardia计划在本季度提交后续的预提交文件，并可能通过De Novo途径获得Helix的批准。Helix是一种用于将治疗和诊断剂精确递送到心脏的微创靶向给药平台，有助于提高治疗剂的保留率，并能够到达其他方法无法触及的心脏区域。此外，BioCardia还概述了其即将到来的催化剂，包括CardiAMP细胞疗法在日本提交审批、Heart3D融合成像平台的第一项人体试验准备就绪等。
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Rapport Therapeutics将举办关于双相情感障碍治疗的虚拟专家研讨会医投速递Rapport Therapeutics公司宣布将于2026年9月22日举办一场虚拟专家研讨会，探讨双相情感障碍治疗中的挑战，包括现有治疗标准的局限性以及新治疗方案的必要性。研讨会将邀请双相情感障碍领域的专家Mauricio Tohen和Gary Sachs参与讨论，内容涉及RAP-219作为潜在治疗药物的基础生物学和机制，以及RAP-219在双相情感障碍治疗中的Phase 2临床试验概述。RAP-219是一种针对TARPγ8的AMPA受体负性别构调节剂，具有成为首创新药治疗双相情感障碍的潜力。研讨会将在Rapport Therapeutics的投资者关系网站上提供直播和回放。Biospace2026-08-24Rapport Therapeutics Massachusetts Genera Harvard Medical Scho
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Spruce与FDA就TA-ERT生物制剂许可申请达成一致研发注册政策Spruce生物科学公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的两场预BLA会议，支持公司在2026年第四季度提交针对治疗桑菲洛皮综合征B型（MPS IIIB）的特拉塞尼达酶α酶替代疗法（TA-ERT）的生物制剂许可申请（BLA）。FDA认为公司在技术转移至全球领先生物制药制造商后的CMC可比性策略合理，并与公司就计划中的BLA的整体内容和格式达成一致，包括综合疗效和安全性总结的结构。Spruce正在加速其基于降低脑脊液硫酸肝素非还原端（CSF HS-NRE）的BLA审批途径。TA-ERT是一种融合蛋白，由重组人NAGLU（rhNAGLU）组成，旨在为缺乏rhNAGLU酶活性的MPS IIIB患者提供酶替代疗法。
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Vanda制药公司imsidolimab获得欧盟孤儿药指定研发注册政策Vanda制药公司宣布，其研究性药物imsidolimab已获得欧盟委员会的孤儿药指定，该药物用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP），一种由IL-36信号通路失调引起的严重、慢性且可能危及生命的炎症性皮肤病。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省已授予imsidolimab针对GPP的孤儿药指定。这是欧盟首次对治疗GPP的药物授予孤儿药指定。GPP与斑块状银屑病在临床上有所不同，其特征为广泛的脓疱性皮疹、全身性炎症和可能导致死亡率增加的严重并发症。imsidolimab通过抑制IL-36受体信号传导，解决GPP患者中常见的内源性IL-36受体拮抗剂缺乏问题。欧盟委员会在EMA孤儿药品委员会（COMP）的意见基础上，对旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性致残的罕见疾病的药物授予孤儿药指定。该指定为GPP社区以及将这种研究性疗法带给欧洲患者的努力具有重要意义。Vanda制药公司表示，imsidolimab在欧洲、美国和日本的孤儿药指定获得认可后，将继续致力于为这些市场需要新治疗选择的患者推进imsidolimab的研发。Biospace2026-08-24Vanda Pharmaceutical
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Tempus获得FDA批准，推出肺动脉高压AI辅助软件Tempus ECG-PH研发注册政策Tempus AI公司宣布，其AI辅助软件Tempus ECG-PH（肺动脉高压）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。该软件能够分析标准12导联心电图（ECG），以检测与肺动脉高压相关的征兆。这是Tempus心血管产品组合中的第三个获得FDA批准的设备，旨在通过AI技术识别患有复杂心脏疾病风险的患者。肺动脉高压是一种影响约1%人口和65岁以上成人高达10%的疾病，但由于早期症状不特异且诊断标准侵入性，因此诊断难度较大。Tempus ECG-PH旨在分析休息状态下的非行走12导联ECG记录，并检测与平均肺动脉压升高（mPAP > 20 mmHg）相关的征兆，这是肺动脉高压的指标。该软件适用于40岁及以上有心血管症状（呼吸困难、疲劳、胸痛或水肿）的患者，且无已知肺动脉高压病史。Tempus ECG-PH仅分析ECG数据，并提供二进制输出供解释。该软件不是肺动脉高压的独立诊断工具，不应用于连续患者监测，也不应用于带有起搏节律的ECG。结果应始终与其他诊断信息一起解释，包括患者的原始ECG记录、症状、其他检查和临床病史。Tempus是一家通过在医疗保健中实际应用人工智能推进精准医疗的技术公司。
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ADARx公司onvuzosiran疗法获FDA快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿研发注册政策ADARx制药公司宣布，其研发的下一代siRNA疗法onvuzosiran已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。onvuzosiran目前正在进行的第3期STOP-HAE临床试验中评估。该快速通道资格是基于目前生成数据的显著未满足的医疗需求和HAE患者的治疗负担。FDA的快速通道资格旨在促进和加速治疗严重或危及生命的条件的新药的开发和审查。onvuzosiran是一种旨在抑制前激肽释放酶（PKK）在mRNA水平的生成，从而减少血浆PKK的产生，避免血浆激肽释放酶的激活和缓激肽的生成，从而可能预防HAE发作的siRNA疗法。ADARx制药公司是一家专注于将尖端科学转化为下一代siRNA疗法的后期临床生物技术公司。
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