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  • 上海医药硫唑嘌呤片通过仿制药一致性评价
    审批动态
    上海医药硫唑嘌呤片通过仿制药一致性评价
    近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫唑嘌呤片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B03786），该药品通过仿制药一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 硫唑嘌呤片适用于与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。
    上海医药
    2026-06-30
    国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司 肝脏移植 肾移植 心脏移植
  • 上海医药氨己烯酸口服溶液用散获得批准生产
    审批动态
    上海医药氨己烯酸口服溶液用散获得批准生产
    近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氨己烯酸口服溶液用散的《药品注册证书》（证书编号：2026S02303），该药品获得批准生产。 氨己烯酸口服溶液用散用于治疗婴儿痉挛症。 当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。
    上海医药
    2026-06-30
    国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司 婴儿痉挛
  • 【新闻】华领医药宣布多格列艾汀在中国澳门获批上市
    审批动态
    【新闻】华领医药宣布多格列艾汀在中国澳门获批上市
    2026年6月30日 中国上海，中国澳门特别行政区。 中国澳门将成为华领医药拓展海外葡语国家市场的重要起点。 华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552）今日宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin，澳门地区商品名：MYHOMSIS ® ，華領片 ® ）已获中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。
    华领医药
    2026-06-30
    糖尿病 多格列艾汀 肾功能不全 GK 华领医药技术（上海）有限公司
  • 聚势拓新，深耕肾科 | 翰森制药培莫沙肽注射液获批上市3周年
    审批动态
    聚势拓新，深耕肾科 | 翰森制药培莫沙肽注射液获批上市3周年
    翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治 疗领域。 翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。 翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
    翰森制药
    2026-06-30
    翰森制药集团有限公司 肿瘤 江苏豪森药业集团有限公司 培莫沙肽 常州恒邦药业有限公司
  • 瑞思迈23亿收购！可穿戴神经调控30分钟缓解不宁腿，无药替代方案
    交易并购
    瑞思迈23亿收购！可穿戴神经调控30分钟缓解不宁腿，无药替代方案
    对药物治疗效果不佳的大量患者来说，黑夜仿佛没有尽头。 然而，一家名为Noctrix Health的初创公司，正用一种可穿戴的非药物疗法改写这一困境。 6月1日，这家公司被全球睡眠健康巨头瑞思迈以3.4亿美元（约合人民币23.12亿元）的价格收购。
    动脉网-最新
    2026-06-30
    失眠 疼痛 震颤 Resmed Ltd 不宁腿综合征
  • 健适医疗：以并购开局  用全球化破局
    交易并购
    健适医疗：以并购开局  用全球化破局
    一家中国医疗器械公司的非典型商业路径。 文 ｜ 《中国企业 家》 见习记者 李晓天。 见习编辑 ｜ 张昊 编 辑 ｜ 马吉英。
    中国企业家杂志
    2026-06-30
    健适医疗科技（上海）有限公司
  • 单孔手术机器人龙头术锐机器人发布招股书 正式闯关科创板
    医药投融资
    单孔手术机器人龙头术锐机器人发布招股书 正式闯关科创板
    6月29日，北京术锐机器人股份有限公司正式披露科创板 IPO 招股说明书（申报稿），公司依托全球首创单孔腔镜手术机器人核心技术，冲击未盈利生物医药第五套上市标准，募资7亿元加码研发与全球化布局，有望成为国内单孔手术机器人第一股。 一、核心赛道稀缺：手握全球独家单孔手术机器人技术壁垒。 核心产品 SR-ENS-600 于 2023 年 6 月获 NMPA 国内获批，2025 年拿下欧盟 MDR CE 全人群认证，是 国内首款、全球第二款获批单孔手术机器人，同时为全球唯一可用于儿童外科的单孔手术设备 ，可覆盖泌尿、妇科、普外、胸外科四大科室。
    RoboticTech
    2026-06-30
    北京术锐机器人股份有限公司
  • CDE文章 | 新药非临床药效学评价关注点
    临床研究
    CDE文章 | 新药非临床药效学评价关注点
    非临床药效学研究考察药物与其靶点之间的相互作用以及由此而产生的药理学效应。 据统计，药物有效性是Ⅱ、Ⅲ期临床失败的最主要原因。 国临床试验期间药物警戒与国际先进药物警戒体系接轨，提出相关工作建议。
    Biologics CMC
    2026-06-30
    CDE 新药
  • 益普生豪掷17.5亿美元押注骨髓纤维化
    交易并购
    益普生豪掷17.5亿美元押注骨髓纤维化
    6月29日，法国制药巨头益普生（Ipsen）官宣一笔重磅收购：以最高17.5亿美元全额收购美国生物科技公司KartosTherapeutics，将核心资产navtemadlin收入囊中。 预付4.5亿美元现金+最高13亿美元里程碑付款，这笔交易创下近期血液肿瘤领域并购金额新高。 17.5亿美元，买了什么。
    药时空
    2026-06-30
    血液肿瘤 骨髓纤维化 Ipsen SA
  • 国金医药甘坛焕丨药明康德深度：新分子业务快速放量，一体化CRDMO模式高筑行业护城河
    公司动态
    国金医药甘坛焕丨药明康德深度：新分子业务快速放量，一体化CRDMO模式高筑行业护城河
    深度参与GLP-1产业链，Tides业务快速增长。 GLP-1市场空间广阔。 根据Evaluate Pharma预测,GLP-1类药物全球销售额在2030年将达到1,450亿美元，接近2024年的三倍。
    国金证券研究
    2026-06-30
    GLP-1
  • 一场2.35亿的“减法”，血制品巨头博雅生物的33年
    公司动态
    一场2.35亿的“减法”，血制品巨头博雅生物的33年
    近日，华润博雅生物（300294）发布公告， 南京新百药业100%股权完成工商变更，2.35亿元交易对价到账。 这个数字耐人寻味——2015年博雅生物收购新百药业时，花了约6.2亿元。 十年过去，转让价不足当年四成。
    药时空
    2026-06-30
    南京新百药业有限公司
  • 突破性抗体疗法获FDA批准；口服小分子3期结果登NEJM，上市申请递交在即…… | 产业新闻
    审批动态
    突破性抗体疗法获FDA批准；口服小分子3期结果登NEJM，上市申请递交在即…… | 产业新闻
    Viridian Therapeutics甲状腺眼病抗体疗法获FDA批准。 Viridian Therapeutics日前宣布， 美国FDA已批准Lumvoa（veligrotug）用于治疗甲状腺眼病（TED）。 TED是一种罕见、可致残的自身免疫性疾病，其特征为眼周及眼后组织发生炎症和组织重塑，可导致眼球突出、复视、疼痛和视力受损。
    药明康德
    2026-06-30
    甲状腺眼病 Viridian Therapeutics Inc 注射用ZB-001
  • 首个且唯一，又一款进口新药国内申报上市
    审批动态
    首个且唯一，又一款进口新药国内申报上市
    硬纤维瘤（有时称为侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤病）是一种罕见的、侵袭性的、局部侵袭性软组织肿瘤，可能会导致严重的、使人衰弱的肿瘤，并且在极少数情况下，当重要结构受到影响时，会危及生命。 硬纤维瘤最常见于 20 至 44 岁的患者，女性患病率高出两到三倍。 2026 年 6 月 29 日，据中国国家药品监督管理局（ NMPA ）官网最新显示，默克（ MERCK SERONO LIMITED ）按化药注册分类 5.1 类申报的 氢溴酸尼罗司他片 上市申请获受理，适应症为：本品用于需要系统性治疗的 进展性韧带样纤维瘤病（也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病）的成人患者 。
    北京药研汇
    2026-06-30
    国家药品监督管理局 硬纤维肿瘤
  • 够快，国内首个抗失眠新药首仿申报上市
    审批动态
    够快，国内首个抗失眠新药首仿申报上市
    然而，临床使用多年的抗失眠药，大多在耐药性、药物依赖性、反弹性失眠等方面有不足之处。 2026 年 6 月 29 日，据国家药品审评中心（ CDE ）官网最新显示， 江苏宣泰药业有限公司按化药注册分类4类 申报的 莱博雷生片 上市申请获受理 ， 用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。 2025年 5 月 ， 莱博雷生片原研药 （商品名：达卫眠） 在中国获批上市， 用于治疗成人失眠 。
    北京药研汇
    2026-06-30
    失眠 莱博雷生
  • 三款双靶点 CAR-T 步入 Ⅲ 期临床，工艺落地的「硬骨头」怎么啃？
    临床研究
    三款双靶点 CAR-T 步入 Ⅲ 期临床，工艺落地的「硬骨头」怎么啃？
    2 月，Lyell Immunopharma CD 19/CD20 CAR-T ronde-cel，在 Ⅲ 期临床试验 PiNACL E–H2H 中完成首例患者给药。 同月，阿斯利康启动 AZD0120 的首个 Ⅲ 期临床试验 DURGA-4，旨在对比 DKd 方案、PVd 或 Kd 方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 的有效性和安全性。 三款候选产品相继步入Ⅲ 期临床，双靶点 CAR-T 的临床优势已从个案走向共识，赛道竞争的下半场刚刚开始。
    医麦客
    2026-06-30
    AstraZeneca PLC CD20 Lyell Immunopharma Inc
  • Moderna 进军 mRNA-LNP 体内 CAR-T！预计明年进临床，行业进展频发
    临床研究
    Moderna 进军 mRNA-LNP 体内 CAR-T！预计明年进临床，行业进展频发
    靶向 CD19 的体外 CAR-T 细胞疗法已在难治性狼疮患者身上取得亮眼疗效，这也推动行业掀起将该技术应用于自身免疫病领域的热潮。 Moderna 计划依托自身 mRNA 技术积淀，开发疗效相当、无需清淋预处理、生产流程更简化的创新疗法，以此解决体外细胞疗法可及性受限的痛点。 目前，已有多家企业布局肿瘤领域 in vivo CAR-T，受传染病疫苗相关政策环境影响，Moderna 也同步将肿瘤纳入研发重心。
    医麦客
    2026-06-30
    CD19 Moderna Inc
  • 从跌超9%到涨超1%！万亿美元存储巨头，深夜V型大反转
    财报业绩
    从跌超9%到涨超1%！万亿美元存储巨头，深夜V型大反转
    当地时间6月29日，美股市场三大股指全线收涨，半导体板块领涨，SpaceX大涨逾7%；美光科技 上演“V”型反转， 收涨1.14%，盘中一度跌超9%。 伊朗本周将派专家代表团前往卡塔尔首都多哈，跟进相关事项。 美股三大股指集体收涨， 盘中上演深“V”。
    中国证券报
    2026-06-30
    SpaceX
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  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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