FDA前段时间宣布，将打击 “误导性”、“欺骗性” 、直接面向消费者药品广告。 今天，FDA公开了数千封针对各大药企的警告函供公众查阅，还有部分公司收到多封无标题信件，阿斯利康共收到五封，百时美施贵宝/诺华/优时比/勃林格殷格翰等收到三封，还有艾伯维、武田、Teva Pharmaceuticals、而赛诺菲、辉瑞等等…… 此外， F DA还发出八 封警告信 ，包括给礼来（Eli Lilly）的三封、给诺和诺德（Novo Nordisk）的一封。

Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。 IBI324为一款差异化的VEGF/Ang2双抗，具有更高的活性，目前处于1b期临床阶段，顶线数据将在2026年一季度读出，在已经完成的一期临床SAD和MAD研究中表现出有意的安全性，以及有潜力的疗效数据。 罗氏VEGF/Ang2双抗Vabysmo今年上半年销售额26.4亿美元，预计全年超过50亿美元，中国市场进入医保目录后快速放量。

全球领先的智能SaaS软件解决方案提供商Sapiens International Corporation宣布，其客户医疗保护协会（MPS）已升级至IDITSuite新版本。此次升级使MPS的核心系统提升了六个版本，从而能够享受到未来证明的架构和扩展的生命周期支持。该项目按时、按预算、高质量完成，为MPS带来了至少四个关键益处。MPS首席信息官（CIO）Jonathan Vardon表示，此次升级反映了MPS对系统进行增强，以提供更无缝会员体验的坚定承诺。Sapiens总裁兼首席执行官Roni Al-Dor强调，此次战略升级体现了公司对持续改进和赋予客户强大、前瞻性解决方案的承诺。Sapiens IDITSuite for Property & Casualty是一款AI驱动的端到端保险软件解决方案，支持客户获取、账单、财务、索赔和续保等功能。MPS成立于1892年，是全球领先的医生、牙医和医疗专业人士的会员所有、非营利性保护组织，致力于保护和支持全球近30万名会员的专业利益。Sapiens International Corporation是一家全球领先的智能SaaS软件解决方案提供商，其SaaS解决方案帮

9月15日， 国家药监局正式发布中国首项脑机接口医疗器械行业标准——YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，并将于2026年1月1日全面实施。 这一标准的出台， 直接填补了国内脑机接口医疗器械“无标可依”的空白 ，系统性构建起涵盖“基本概念、范式类型、信号处理、应用场景”的术语体系，为产业从“技术探索”转向“规范化发展” 筑牢了根基。 3月， 国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，一旦脑机接口技术成熟， 快速进入临床应用的收费路径已经铺好 。

9月16日， 澳大利亚生物科技公司CSL宣布，将向荷兰药企VarmX预先支付1.17亿美元，以获得收购这家私营公司的独家期权，并推动一款血液凝血治疗药物的研发进程。 根据协议，在审阅VMX-C001药物的三期临床试验数据后，CSL将有权收购VarmX。 VMX-C001是一款专为接受抗凝治疗的患者研发的药物，旨在恢复其血液凝血功能。

阿斯利康公司宣布，其SAPHNELO（anifrolumab）在系统性红斑狼疮（SLE）III期临床试验TULIP-SC中显示出积极结果。该试验评估了SAPHNELO皮下注射治疗与安慰剂相比在活动性SLE患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，SAPHNELO皮下注射显著降低了疾病活动性。SAPHNELO是一种新型生物制剂，旨在通过阻断I型干扰素受体亚基1来抑制I型干扰素的活性，从而调节SLE中的炎症通路。该试验正在进行监管审查，并将在美国风湿病学会（ACR）2025年年度会议上公布。SAPHNELO的静脉注射剂型已在70多个国家获得批准用于治疗中重度SLE。

根据2025年Blue Cross®人寿保险研究，许多加拿大人，尤其是年轻人，在面临经济压力时，将人寿保险视为未来财务安全和心理健康及福祉的来源。研究调查了2162名25岁及以上的成年人，发现加拿大人将人寿保险视为稳定的财务工具，但关于保险覆盖范围的困惑可能导致在重大生活事件或工作变动时出现保险缺口，使得人们的保护程度低于所需。研究还显示，拥有人寿保险的加拿大人更有可能感到对财务有控制感，并准备好应对意外生活事件。然而，超过一半的没有人寿保险的加拿大人表示他们没有计划购买人寿保险，部分原因可能是工作场所的人寿保险可能不足以支持长期需求。

BrightFocus基金会近日推出了两项新的全国性公共服务公告“停止AMD”和“停止青光眼”，旨在提高人们对黄斑变性和青光眼的认知，这两种疾病是美国50岁以上人群中导致不可逆失明的首要原因。基金会总裁兼首席执行官Stacy Pagos Haller指出，这些公益广告鼓励观众将视力作为整体健康的重要组成部分。由于黄斑变性和青光眼往往没有早期症状，因此早期检测和治疗对于保护视力至关重要。大多数美国人没有定期进行眼科检查以捕捉黄斑变性和青光眼等疾病的早期迹象。这些和其他严重的视力问题只能通过全面的眼科检查来检测，但只有一半的高风险人群每年都会进行眼科检查。该活动包括六个患有黄斑变性和青光眼的人的第一人称故事，鼓励其他人通过定期眼科检查来掌控自己的眼健康。除了电视、广播和印刷广告外，该活动还包括突出每位参与者独特旅程的短视频，展示这些疾病如何影响视力。目前，美国有近2000万人患有黄斑变性，这是一种导致视网膜中央部分（称为黄斑）视力丧失的疾病。年龄是最大的风险因素，因此它通常被称为年龄相关性黄斑变性（AMD）。AMD在非西班牙裔白人成年人、女性、60岁以上的人和有家族史的人中最为常见。超过400万美国人患有青光眼，

为更好地指导含新型佐剂疫苗的研究与评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《 预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿） 》，扫描二维码查看征求意见稿原文：。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：。

一、违法事实及处罚：。 2023年7月至8月， 当事人将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次 ，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。 对当事人：没收违法生产的药品以及专门用于违法生产的原料、辅料，罚款360万元，责令停产停业整顿3个月。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十八批参比制剂，现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限: 2025年9月17日～2025年9月30日（10个工作日）。

Roivant Sciences和Priovant Therapeutics宣布，在III期VALOR研究中，每日一次口服Brepocitinib 30mg在主要终点和所有九个关键次要终点上，包括皮肤疾病、肌肉疾病、糖皮质激素节约效应和起效速度的测量，与安慰剂相比，显示出临床意义和统计学上显著的改善。在主要终点上，Brepocitinib 30mg在第52周的平均总改善评分（TIS）为46.5，而安慰剂为31.2（p=0.0006）。超过三分之二的患者在使用Brepocitinib 30mg后至少有中度反应（TIS≥40），近一半患者有主要反应（TIS≥60）。30mg和15mg剂量组之间的一致剂量反应在主要和次要终点上均可见，确立了30mg剂量在此环境中的最佳性。安全性特征与Brepocitinib之前的临床试验一致。Priovant计划在2026年上半年的第一季度提交Brepocitinib在皮肌炎适应症的新药申请（NDA）。

Amphista Therapeutics公司宣布其SMARCA2降解剂项目的研究成果，展示了其针对SMARCA2的靶向Glue™的卓越选择性，对近缘同源SMARCA4具有高度选择性。该研究通过高分辨率冷冻电镜技术，揭示了SMARCA2降解的全新机制，并设计出对SMARCA2具有近乎完全选择性的分子，同时观察到SMARCA4的降解率低于5%。研究还表明，Amphista的SMARCA2降解剂在体内具有中枢神经系统渗透性，为治疗肺癌等疾病的中枢神经系统转移提供了潜在的可能性。Amphista计划在即将到来的科学会议上展示其SMARCA2降解剂项目的数据。

TScan Therapeutics公司宣布，其两项关于T细胞驱动自身免疫疾病的研究摘要被ACR Convergence 2025会议接受。一项研究将作为口头报告，另一项作为海报展示。这些研究利用公司专有的TargetScan技术，在强直性脊柱炎和鸟眼型葡萄膜炎中识别了CD8+ T细胞的靶点。此外，公司还在硬化症和溃疡性结肠炎中发现了新的HLA II类限制性自身抗原。这些发现有助于推进针对自身免疫疾病的新一代治疗药物的开发。

Sight Sciences公司发布了一项关于OMNI手术系统的系统回顾和荟萃分析，该系统用于治疗开角型青光眼。研究结果显示，OMNI手术系统及其前身Visco360和Trab360在降低眼内压（IOP）和药物使用方面具有长期、临床显著的效果。该系统通过解决与疾病相关的三个流出阻力区域，实现无植入物的微创青光眼手术（MIGS），旨在恢复青光眼眼球的房水流出。分析表明，使用OMNI手术系统治疗的患者中，约89%在6个月、12个月和24个月后观察到治疗成功（IOP降低≥20%）。此外，经济分析显示，与市场领导者iStent inject相比，OMNI具有成本效益。

AccuStem Sciences公司宣布与快速增长的癌症诊断和信息公司EmeritusDX合作，扩展其基于血液的检测能力。两家公司正在构建其顶级产品组合和基础设施，以满足临床对非侵入性检测技术的不断增长的需求。AccuStem在EmeritusDX安装了Promega Maxwell RSC系统，该系统能够从血液样本中一致、高效地提取miRNA（microRNAs）。这一能力将支持AccuStem的MSC测试，这是市场上第一个使用miRNA更准确地根据恶变风险对肺结节进行分层诊断的测试。AccuStem Sciences的首席执行官Wendy Blosser表示，公司正在加速MSC技术的市场推广，并为未来的测试奠定基础。为了支持增长，EmeritusDX扩大了其销售团队，并推出了Syntara™平台，该平台整合了生物标志物数据、临床因素和其他关键输入，以帮助医生为患有血液疾病的患者制定个性化的治疗方案。

Lexicon制药公司宣布，其在糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）治疗中使用的AAK1抑制剂Pilavapadin的Phase 2b PROGRESS研究的临床数据在两个医学会议上进行展示。该研究评估了每日一次的Pilavapadin 10mg、20mg剂量，结果显示10mg剂量在减少疼痛评分的同时，具有良好的耐受性。Lexicon公司表示，Pilavapadin有潜力成为20多年来首个非阿片类口服药物，用于治疗DPNP。该研究的主要研究者Rodica Pop-Busui博士表示，AAK1抑制是治疗DPNP的一种有希望的方法，而Pilavapadin在减少疼痛评分的同时，保持了与当前标准治疗一致的安全性。