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  • 金磊的“创新永无止境”：从国产生长激素到全球BD
    专家观点
    金磊的“创新永无止境”：从国产生长激素到全球BD
    6月10日，长春高新（000661.SZ）一则公告在医药圈引发关注：子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci136获国家药品监督管理局批准开展临床试验，拟用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）。 这款BAFF/APRIL双靶点拮抗剂的获批，不仅填补了国内在这一罕见病领域的创新空白，更成为金赛药业从“生长激素龙头”向“全领域创新药企“战略转型的最新注脚。 在这个被资本市场反复审视的时刻，很少有人会忘记，29年前，从基因泰克归来的金磊博士，带着一书包的实验数据和改变中国生物制药的梦想，在东北这片黑土地上，种下了一颗创新的种子。
    药时空
    2026-06-24
    国家药品监督管理局 BLyS APRIL
  • 药明康德Co-CEO杨青博士：从科学发现到产业化落地，CRDMO如何赋能欧洲创新生态 | Bilingual
    专家观点
    药明康德Co-CEO杨青博士：从科学发现到产业化落地，CRDMO如何赋能欧洲创新生态 | Bilingual
    如何进一步释放欧洲创新潜力。 日前，在德国柏林举行的bio:cap生命科学与AI创新投资大会上，围绕“如何加速欧洲创新”这一核心议题，药明康德联席首席执行官杨青博士受邀发表主题演讲，分享了他的观察与思考。 在杨青博士看来，欧洲生物医药产业当前面临的核心课题并非科学创新不足，而是如何提升从早期科学发现到产业化落地的转化效率。
    药明康德
    2026-06-24
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 夯爆了！海思科再出海，半年四次BD累计超60亿美元
    公司动态
    夯爆了！海思科再出海，半年四次BD累计超60亿美元
    这是海思科继2026年1月与AirNexis、4月与艾伯维、5月与礼来之后，半年内达成的第四笔重大国际BD交易，小分子创新平台的全球价值正被持续重估。 此外，海思科还将获得未来产品净销售额的两位数分层特许权使用费。 HSK42360 是海思科自主研发的一种同类最佳 BRAF paradoxical breaker 抑制剂。
    药渡
    2026-06-24
    AbbVie Inc Eli Lilly & Co BRAF
  • 最新！又一医械注册导则正式发布（附全文）
    研发注册政策
    最新！又一医械注册导则正式发布（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-06-24
    医械
  • 一线治疗三阴性乳腺癌！吉利德ADC在欧盟获批；穿越血脑屏障！赛诺菲BTK抑制剂在欧盟获批上市…… | 产业新闻
    审批动态
    一线治疗三阴性乳腺癌！吉利德ADC在欧盟获批；穿越血脑屏障！赛诺菲BTK抑制剂在欧盟获批上市…… | 产业新闻
    今日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan）作为单药疗法，用于治疗既往未接受过转移性疾病系统治疗、且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。 根据新闻稿，Trodelvy是首款获EC批准用于一线转移性TNBC的抗体偶联药物（ADC），也是欧洲20年来针对特定一线转移性TNBC患者获批的首个新治疗选择。 Trodelvy是首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物。
    药明康德
    2026-06-24
    BTK Gilead Sciences Inc PD-1 PD-L1 戈沙妥珠单抗
  • 免疫重置走到哪一步了？EULAR 2026聚焦CAR-T与T细胞衔接器新进展
    前沿研究
    免疫重置走到哪一步了？EULAR 2026聚焦CAR-T与T细胞衔接器新进展
    参考来源 EULAR Abstract Archive OP0156 EULAR Abstract Archive OP0258 EULAR Abstract Archive POS0905。 文章转自公众号：自免e声。 Biologics CMC平台完全由一群志同道合的志愿者与行业专家老师组建与运营。
    Biologics CMC
    2026-06-24
    HIV CAR-T 细胞
  • 逐一盘点这8个专利风险品种，能全部进第12批国采吗？
    招标采购
    逐一盘点这8个专利风险品种，能全部进第12批国采吗？
    6月23日，国家药品联采办发出1号公告，正式拉开第12批国采序幕。 此次集采纳入65个品种，其中，8个品种（目录中带 号）被主张存在专利争议，公告显示：。 如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。
    医药云端工作室
    2026-06-24
    国采
  • 事关韩国股市，MSCI市场分类结果出炉
    审批动态
    事关韩国股市，MSCI市场分类结果出炉
    当地时间6月23日晚，MSCI（明晟公司）发布2026年市场分类评审结果，涉及多个市场的分类地位调整及市场准入评估。 MSCI表示，尽管韩国市场监管机构已宣布一系列改革措施，但根本问题尚未完全解决，韩国仍未晋级发达市场。 MSCI相关负责人表示，MSCI市场分类框架依据国际机构投资者实际面临的市场可及性和投资性，来判定一个市场是发达市场、新兴市场还是前沿市场。
    中国证券报
    2026-06-24
  • 美“开拓者行动”重塑临床试验，FDA等四部门合力追赶中国
    临床研究
    美“开拓者行动”重塑临床试验，FDA等四部门合力追赶中国
    6月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了名为 “临床试验开拓者行动”（OPERATION TRIALBLAZER）的路线图 ，旨在通过一场顶层设计全面重塑并捍卫美国在早期临床研究与开发领域的全球主导地位。 从文件中大量提及中国可以看到，这一行动是美方对中国近年来在生物医药基础设施建设、监管流程优化及临床试验注册量反超美国的“中国速度”的直接回应。 相比之下，美国仅Pre-IND阶段平均就需380天，IND生效后因机构委员会（IRB）审查和合同谈判还要额外拖延多达13个月；在细胞基因治疗等前沿领域，中国利用“研究者发起的临床研究（IIT）”提供了极高灵活性，有资金和兴趣即可迅速进入人体测试，而美国同类试验则需等待数年——这些认知近年来已在 美国监管和业界持续发酵 ，最终推动了此次全面改革。
    识林
    2026-06-24
    FDA
  • FDA试点第三方参与审评IND，加速首次人体试验启动
    审批动态
    FDA试点第三方参与审评IND，加速首次人体试验启动
    FDA将于6月24日就“加速IND试点项目” （Expedited IND pilot program） 发布联邦公告征求各方意见。 该项目旨在借助合格研究机构（Qualified Research Institution，QRI）网络，缩短从药物发现到首次人体试验（First-in-human，FIH）的时间。 QRI将与申办者合作，为拟向FDA提交IND的FIH临床试验方案提供开发与初步审评支持。
    识林
    2026-06-24
    IND
  • 国内兽药内卷，动保出口暴增132％，谁在领跑中国动保出海
    财报业绩
    国内兽药内卷，动保出口暴增132％，谁在领跑中国动保出海
    尤其是在东南亚、南亚、中东及非洲等新兴养殖市场，规模化养殖发展带动疫病防控需求持续增长，国际动保行业也正出现新的竞争格局。 从近期全球公开进口报关数据来看，中国动保企业在部分海外市场的活跃度正在提升。 根据第三方全球贸易数据平台可查询公开进口报关信息，在兽用疫苗相关产品（即HS编码300242）、原产地中国口径下，2025全年相关进口数据中，多家中国动保企业位列主要供应商之列。
    亚太易和
    2026-06-24
    动保
  • 更快新药，更好可及？谢承润出席夏季达沃斯，以技术创新与开放合作完善全球用药体系
    专家观点
    更快新药，更好可及？谢承润出席夏季达沃斯，以技术创新与开放合作完善全球用药体系
    6月23日，2026年世界经济论坛第十七届新领军者年会（简称“夏季达沃斯论坛”）在辽宁大连开幕。 中国生物制药 （1177.HK）首席执行长、正大天晴董事长、北京泰德制药董事长谢承润作为14位联席主席之一参加会议，并在当天作为中国医药企业代表出席“Faster Drugs, Better Access？” 圆桌论坛，分享了企业在全球合作以及提升患者可及性等方面的思考。
    正大制药订阅号
    2026-06-24
    GSK PLC 中国生物制药有限公司 北京泰德制药股份有限公司 贝普若韦生 泊马度胺
  • 中国生物制药CLDN18.2 ADC上市申请获受理！获多项突破性治疗及孤儿药认定
    审批动态
    中国生物制药CLDN18.2 ADC上市申请获受理！获多项突破性治疗及孤儿药认定
    6月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，中国生物制药（1177.HK）核心企业礼新医药自主开发的CLDN18.2 ADC——注射用维特柯妥拜单抗（LM-302）的新药上市申请获受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 5月22日，该适应症已被纳入优先审评审批程序。 LM-302是一靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE偶联而成。
    正大制药订阅号
    2026-06-24
    CLDN18.2 ADC 中国生物制药有限公司 胃癌 礼新医药科技（上海）有限公司 雷莫芦单抗
  • 【易日早知道】来了！十二批国采、河南34种药品省际联盟采购公告发布
    招标采购
    【易日早知道】来了！十二批国采、河南34种药品省际联盟采购公告发布
    MEDICAL AND PHARMACEUTICAL POLICIES。 BIDDING AND PROCUREMENT INFORMATION S。 推荐阅读： 【招采资讯】第十二批国采正式启动：65个品种！
    易联招采网
    2026-06-24
    AbbVie Inc Apogee Therapeutics LLC
  • 艾津集团：两项核心技术获国家发明专利授权
    公司动态
    艾津集团：两项核心技术获国家发明专利授权
    2026年6月，江苏艾津作物科技集团有限公司（简称“艾津集团”）两项发明专利获国家知识产权局授权，为农业有害软体动物防控提供了全新、绿色、系统性的技术方案。 1缓释技术，药效更持久。 320年深耕，获近20项专利。
    农药资讯网
    2026-06-24
    艾津集团 国家发明专利
  • 上市10年，拜耳氟吡菌酰胺杀线产品取得丰硕成果
    审批动态
    上市10年，拜耳氟吡菌酰胺杀线产品取得丰硕成果
    第一幕：“看不见的难题”。 基于这一思路，拜耳科学家于2002年开发出SDHI类活性成分氟吡菌酰胺，并率先将其引入线虫防控领域。 自2016年在中国上市以来，路富达 ® 全国累计推广面积达450+万亩次，助农增收300+亿元，助力减少农药用量5,000+吨，逐步成为线虫防控领域的重要解决方案之一。
    农药资讯网
    2026-06-24
    吡菌酰胺
  • 苯唑草酮晶型专利引发关注，或将影响产品出口
    审批动态
    苯唑草酮晶型专利引发关注，或将影响产品出口
    2021年1月5日，国家知识产权局作出无效宣告请求审查决定，宣告巴斯夫欧洲公司拥有的苯唑草酮晶型专利公开号 CN101687862A号专利全部无效。 然而，比“专利被无效”本身更值得关注的，是一个容易被忽视却至关重要的事实：这件专利在中国倒下了，但它在全球绝大多数主要市场依然坚挺。 苯唑草酮是巴斯夫开发的第一个苯甲酰吡唑酮类除草剂，属于HPPD抑制剂，是玉米田除草的主流品种之一。
    农药资讯网
    2026-06-24
    巴斯夫 苯唑草酮晶型
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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