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  • 定价超2200万元！全球最昂贵药物上市，一次治疗覆盖80%体表伤口
    审批动态
    定价超2200万元！全球最昂贵药物上市，一次治疗覆盖80%体表伤口
    2025年4月29日，Abeona Therapeutics公司宣布美国FDA已批准其基因疗法ZEVASKYN™（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人和儿童患者的伤口。 RDEB目前还无法治愈，Zevaskyn™是 全球首款 也是 唯一 正式获批的 自体细胞基因疗法 。 RDEB是一种由 COL7A1基因突变 引起的罕见遗传性皮肤病，患者因缺乏VII型胶原蛋白，导致皮肤脆弱、反复形成水疱和慢性伤口，严重时可覆盖超过80%的体表面积，并伴随感染、疼痛和系统性并发症，显著缩短患者寿命。
    求实药社
    2025-05-07
    体表伤口
  • 赛诺菲完成出售欧彼乐50.0%控股权，转型成为一家专注于生物制药的企业
    交易并购
    赛诺菲完成出售欧彼乐50.0%控股权，转型成为一家专注于生物制药的企业
    美通社消息，4月30日，欧彼乐（Opella）正式成为一家独立的全球消费者健康领导者，标志着赛诺菲战略转型的重要一步。 赛诺菲宣布，已完成将其消费者健康业务欧彼乐50.0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice（CD&R）的交易。 赛诺菲仍保留欧彼乐48.2%的重要股权。
    医药健闻
    2025-05-07
    欧彼乐
  • CLINUVEL 在 CUV105 的 III 期白癜风试验中招募了 200 名患者
    研发注册政策
    CLINUVEL 在 CUV105 的 III 期白癜风试验中招募了 200 名患者
    CLINUVEL公司在其III期临床试验CUV105中，成功招募了200名白斑病患者（Fitzpatrick皮肤类型III-VI），该试验评估了SCENESSE®（afamelanotide 16mg）作为系统性复色疗法的效果。研究在美国、非洲和欧洲的37个研究点进行，患者接受每三周一次的SCENESSE®治疗和每周两次的窄带紫外线B（NB-UVB）光疗，或仅接受NB-UVB光疗，为期20周，随后进行6个月的随访。主要终点是评估总体皮肤面积至少50%的复色，次要终点包括面部、颈部和头部复色情况以及治疗后的复色维持情况。患者报告结果使用验证工具评估患者对变化的感知和生活质量。初步临床观察显示afamelanotide治疗白斑病有效，患者对治疗效果满意。CLINUVEL计划在欧洲、非洲和北美继续进行监管讨论，并期待CUV107的第二项大型试验。
    GlobeNewswire
    2025-05-07
  • FDA任命新的CBER负责人，美股生物技术指数应声下跌6.6%
    人事变动
    FDA任命新的CBER负责人，美股生物技术指数应声下跌6.6%
    5月6日， 美国食品药品监督管理局（ FDA） 专员 Marty Makary宣布了FDA新的任命消息， Vinay Prasad接替了前 生物制品评估与研究中心（ CBER） 主任 Peter Marks，负责监督疫苗、基因疗法和血液供应的监管 ，后者于3月被卫生大臣小罗伯特肯尼迪强迫辞职。 Vinay Prasad （来源：CNN）。 他接替了前 CBER主任Peter Marks的职位，后者于3月 辞职 。
    药时空
    2025-05-07
    生物技术指数
  • 一款眼科AAV管线III期失败
    临床研究
    一款眼科AAV管线III期失败
    而近期，强生也宣布其一款眼科AAV基因治疗在III期临床中未达主要终点。 4.15亿美元买来的。 强生这款眼科基因治疗 botaretigene sparoparvovec（bota-vec， AAV5-hRKp.RPGR），是源自强生旗下杨森与 MeiraGTx于2019年达成的合作资产。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-07
    RPGR AAV
  • 2025 ASCO | 君实生物特瑞普利单抗近30项研究亮相国际学术舞台
    前沿研究
    2025 ASCO | 君实生物特瑞普利单抗近30项研究亮相国际学术舞台
    一年一度的全球最大规模和最高水准的肿瘤学术盛会——美国临床肿瘤学会（ American Society of Clinical Oncology, ASCO ）年会将于 2025 年 5 月 3 0 日 ~6 月 3 日在美国芝加哥隆重举行。 君实生物抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗共计 2 8 项研究成果将亮相本届大会 ， 斩获 5 项口头报告 ，其中 2 项入选最新突破摘要（ Late-breaking Abstract ， LBA ）口头报告 ，此外还有 20 余项壁报和摘要收录发表，涉及头颈癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、宫颈癌、黑色素瘤、肉瘤等多个领域，展现多元创新组合实力。 #LBA6003 一项特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗，同步或不同步顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、非劣、Ⅲ期随机对照研究（DIAMOND）。
    君实医学
    2025-05-07
    PD1
  • 一年内将实施的医械国家标准清单
    医保动态
    一年内将实施的医械国家标准清单
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近一年即将要实施的医疗器械相关标准清单。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-07
    医械
  • 最新！官方答疑 II 类有源医疗器械变更注册共性问题
    研发注册政策
    最新！官方答疑 II 类有源医疗器械变更注册共性问题
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-07
    医疗器械
  • 侯毅创办的派特鲜生完成2500万美元融资，创近年来宠物行业天使轮融资新高
    医药投融资
    侯毅创办的派特鲜生完成2500万美元融资，创近年来宠物行业天使轮融资新高
    宠物食品的市场需求旺盛且增长迅猛。 本文为IPO早知道原创。 不可否认的是，在全球经济一体化的浪潮中，中国消费市场的崛起已成为全球瞩目的焦点。
    IPO早知道
    2025-05-07
    侯毅 派特鲜生
  • 强强联合！中国生物制药携手京东健康深化战略合作 两款重磅新品首发
    公司动态
    强强联合！中国生物制药携手京东健康深化战略合作 两款重磅新品首发
    5月6日，中国生物制药（1177.HK）与京东健康在北京签署深化战略合作协议，并同步举行新产品洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平 ® ）、妥洛特罗贴剂（德瑞妥 ® ）线上首发仪式。 双方将围绕全品类供应链、全渠道零售及创新营销模式等领域展开深度合作。 根据协议，中国生物制药与京东健康还将充分发挥各自资源优势，在肿瘤、风湿、外科/镇痛、肝病、呼吸、心血管、内分泌等版块的线上平台疾病教育内容方面开展全方位合作。
    正大制药订阅号
    2025-05-07
    京东健康
  • 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍
    2025年版《中国药典》凡例的变化与特点。 省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程。 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-07
    药典
  • 乐纯生物自研高通量过滤膜，为生物制药安全线加 “硬核锁”
    公司动态
    乐纯生物自研高通量过滤膜，为生物制药安全线加 “硬核锁”
    2011年，乐纯生物从0到1在国内开辟出一个新行业、新市场，扛起“生物制药一次性耗材国产替代”的大旗。 欣慰的是，在当前的特殊时期， 以乐纯生物为代表的中国本土生物工艺供应链公司以扎实的内功回答了这一“灵魂叩问” 。 绝大多数中国生物制药公司对上游生物工艺已逐步形成“国产替代”的共识，而本土生物工艺企业通过持续的技术攻坚与产业链整合，已经构建起具有自主可控特征的供应链生态体系。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-07
    乐纯生物
  • 消除胶体金假阳性的【酪蛋白酸钠】
    前沿研究
    消除胶体金假阳性的【酪蛋白酸钠】
    酪蛋白酸钠 （Casein sodium salt，CAS#9005-46-3）是酪蛋白的钠盐，以酪蛋白为原料制得，在胶体金免疫层析中与非特异性位点结合，从而消除假阳性。 酪蛋白酸钠（Casein sodium salt，CAS#9005-46-3） 是酪蛋白的钠盐，以酪蛋白为原料制得。 酪蛋白分布于动物乳汁中，以牛乳比例高，为牛乳蛋白质含量的80%，是可溶性磷酸钙复合物，具有胶束结构，分为α一，β一，γ一，κ一酪蛋白4种。
    AI 西宝生物
    2025-05-07
    胶体金假阳性 酪蛋白酸钠
  • 百济神州蛋白降解剂1类新药再获批临床，拟治疗结节性痒疹
    审批动态
    百济神州蛋白降解剂1类新药再获批临床，拟治疗结节性痒疹
    5月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 百济神州申报的1类新药BGB-45035片就新适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗 结节性痒疹 。 BGB-45035片是 一款靶向IRAK4的蛋白降解剂 （IRAK4 CDAC） ，该产品此前于2024年8月首次在中国获批IND，用于治疗中重度特应性皮炎。 结节性痒疹是一种神经免疫性皮肤病。
    医药观澜
    2025-05-07
    IRAK4 结节性痒疹 蛋白降解剂
  • 翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床
    临床研究
    翰森制药口服 GLP-1R 激动剂启动肥胖 II 期临床
    5 月 6 日，翰森制药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项 在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服 HS-10501/HS-10501-2 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究 。 来 源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划纳入 540 名受试者，随机分组接受 HS-10501 （5mg、20mg） 、 HS-10501-2 （5mg、10mg） 、安慰剂治疗，每日一次。
    Insight数据库
    2025-05-07
    肥胖
  • 非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床
    临床研究
    非内化！全球首个 TAG-72 ADC 启动临床
    当地时间 5 月 6 日， ClinicalTrials.gov 官网显示，Tagworks 公司登记了一项 评估 TGW101 对晚期实体瘤患 者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 （TGW101-101， NCT06959706） 。 TGW101 是全球首个以 「Click-to-Release 」 为核心机制开发的 ADC 药物， 在不进入肿瘤细胞的情况下，即可精准释放毒素，杀伤肿瘤。 该产品靶向非内化泛癌种靶点肿瘤相关糖蛋白 72（ TAG-72），有效载荷为 MMAE。
    Insight数据库
    2025-05-07
    实体瘤 ADC 非内化
  • 开发心肌病创新疗法，新锐完成4500万美元B轮融资
    医药投融资
    开发心肌病创新疗法，新锐完成4500万美元B轮融资
    创新型生物技术公司Nuevocor今日宣布成功完成4500万美元B轮融资。 该公司致力于开发针对 力学生物学异常所致心肌病 的潜在疗法。 Nuevocor是一家处于IND阶段的生物技术公司，正在开发由异常力学生物学驱动的遗传性心肌病的新疗法。
    医药观澜
    2025-05-07
    心肌病 B轮融资
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