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  • Science | 颠覆认知！有丝分裂新模式：细胞“不变形”也能造就多样性
    前沿研究
    Science | 颠覆认知！有丝分裂新模式：细胞“不变形”也能造就多样性
    构成我们身体的亿万细胞，是如何精密协作，从一个受精卵搭建起如此复杂多样的组织结构的？ 细胞分裂——这个看似简单的“一分为二”过程，远比你想象的要精彩。 教科书告诉我们，当细胞准备分裂时，通常会先把自己“变圆”（mitotic rounding），然后精确地分离遗传物质，产生两个大小、功能都差不多的“双胞胎”子细胞，这叫做对称分裂（symmetric division）。
    生物探索
    2025-05-07
    MIT
  • 【聚焦】猛攻180亿市场，这款儿科中成药上市提速
    审批动态
    【聚焦】猛攻180亿市场，这款儿科中成药上市提速
    日前，CDE官网显示，黑龙江省济仁药业的独家儿科中成药（含剂型独家，下同）菖麻熄风颗粒拟纳入优先审评，用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过180亿元。 菖麻熄风颗粒功能主治平肝熄风、安神化痰，用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者，症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒、多梦易惊、舌红苔白腻、脉弦滑等。
    米内网
    2025-05-07
    济仁药业 抽动症 儿科中成药
  • 【瞩目】葫芦娃火力全开！拿下5个重磅品种，大批新品上市在即
    审批动态
    【瞩目】葫芦娃火力全开！拿下5个重磅品种，大批新品上市在即
    今年以来，葫芦娃药业产品研发进展不断：5个品种获批生产并视同过评，2个品种通过一致性评价，3个品种有望于6月底前获批生产或过评，多个报产品种步入或即将步入发补阶段；申报方面，3个品种以新注册分类报产，中药新药提交IND，3个仿制药、1款2类改良型新药有望于6月底前申报上市。 此外，还有多个研发项目正在加速推进中。 今年以来葫芦娃药业获批上市/过评的品种。
    米内网
    2025-05-07
  • 短缺药再掀波澜！去甲肾上腺素、新斯的明......超10亿重磅成集采“爆款”，华润、科伦亮眼
    招标采购
    短缺药再掀波澜！去甲肾上腺素、新斯的明......超10亿重磅成集采“爆款”，华润、科伦亮眼
    近年来，国家及地方持续出台新政，以推动短缺药“保供稳价”工作常态化开展：海南、陕西、天津等省市相继发文完善短缺药挂网规则；上海公布部分短缺药全国平均价，急（抢）救药、儿科药、注射剂等品种频频上榜；国家持续推进地方探索实施短缺药集采，河南、广东、重庆等地牵头开展试点，去甲肾上腺素、新斯的明、间羟胺等超10亿重磅品种成“爆款”，华润、科伦、上药等强势突围。 国家、地方相继发文，加强短缺药价格风险管理。 其中，海南省明确4项重要任务，包括针对省内短缺药品以及省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%等符合《操作指引》规定的品种，开展直接挂网；持续强化挂网短缺药品价格监测，加强挂网价格“纵横”双向审查比对；企业须提前1个月告知短缺药涨价需求，规范开展首涨挂网、前置审核、联动挂网等，保证短缺药的供应。
    米内网
    2025-05-07
    短缺药 科伦亮眼 集采
  • 踏浪出海 | 百克生物 “蓄势待发”，即将亮相上海CPHI！
    公司动态
    踏浪出海 | 百克生物 “蓄势待发”，即将亮相上海CPHI！
    2025年6月24日-26日，全球医药健康行业瞩目的第二十三届世界制药原料中国展即将在上海启幕。 长春百克生物科技股份公司将携三大核心产品重磅亮相，与您共探生物科技前沿，守护全球健康未来。 2025年6月24日-26日。
    百克生物
    2025-05-07
  • 艾迪康2.29亿全资收购2家IVD公司
    交易并购
    艾迪康2.29亿全资收购2家IVD公司
    收购完成后，元德维康将由公司直接或间接全资拥有。 杭州艾迪康同意向福济达、长德维康及顾慧玉 收购元德友勤的全部股权，金额为5000万元。 公司收购元德维康将以配发最多2903万股（占公司已发行股本的约4%）的方式支付。
    体外诊断原料网
    2025-05-07
    艾迪 IVD
  • 峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓
    临床研究
    峰会制药挑战 “药王” 可瑞达，全球 III 期试验数据即将揭晓
    可瑞达（Keytruda）将于 2028 年失去专利独占权，这意味着峰会制药（Summit Therapeutics）可能会面临来自更廉价生物类似药的竞争。 与此同时，其他品牌药制造商也在寻求改进这款重磅免疫检查点抑制剂。 峰会制药试图撼动默克公司的超级重磅药物可瑞达，如今已临近关键时刻。
    生物制品圈
    2025-05-07
    可瑞达
  • 产量翻番，有望大降价，老广笑醒：今年能重回“10元3斤”吗？
    招标采购
    产量翻番，有望大降价，老广笑醒：今年能重回“10元3斤”吗？
    因为今年荔枝预计产量能翻番、。 广东荔枝今年“大年”。 荔枝预计丰收，不少原产地的网友已经开始期待 “10块钱3斤”的美好画面了。
    广州日报
    2025-05-07
  • CDE发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则
    研发注册政策
    CDE发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则
    No.1 / CDE发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则。 《指导原则》旨在指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划（Development Risk Management Plan，DRMP）。 申请人可通过DRMP的起草和不断更新， 及时评估临床试验风险，采取必要的控制措施，严格落实药物安全主体责任 。
    GBIHealth
    2025-05-07
    创新药 CDE
  • 费森尤斯、渤健2025Q1财报
    财报业绩
    费森尤斯、渤健2025Q1财报
    集团收入48.81亿欧元 （约55.37亿美元），同比增长1%（按固定汇率计算，下同），主要得益于护理赋能（Care Enablement）和护理交付（Care Delivery）业务的推动。 集团 营业利润3.31亿欧元，同比增长32% 。 报告期内，集团护理交付业务收入下降1%达38.57亿欧元，作为资产组合优化计划一部分的剥离项目对收入增长产生了-370个基点的影响。
    GBIHealth
    2025-05-07
    渤健 费森尤斯
  • 特朗普政府将采取的药品价格新政：对标国际
    研发注册政策
    特朗普政府将采取的药品价格新政：对标国际
    来自两党的一对搭档 —— 参议员乔希・霍利（共和党，密苏里州）和彼得・韦尔奇（民主党，佛蒙特州）公布了一项立法，旨在通过阻止制药公司向美国消费者收取高于国际平均价格的费用来控制处方药成本。 这项提案重新启用了特朗普时代的 “最惠国” 模式，该模式最初旨在让美国医疗保险（Medicare）的药品价格与其他国家支付的最低价格保持一致，但在制药行业提起诉讼后被法院驳回。 白宫目前正在重新审视这一概念，不过，在共和党就为国内政策举措提供资金进行更广泛的谈判之际，更新后的版本将只适用于医疗补助计划（Medicaid），而不适用于医疗保险（Medicare）。
    TopCel拓弘生科
    2025-05-07
  • 广东省中医院大学城医院妇科牵头发布《卵巢癌围手术期中西整合管理中国专家共识》
    研发注册政策
    广东省中医院大学城医院妇科牵头发布《卵巢癌围手术期中西整合管理中国专家共识》
    卵巢癌发病率居女性生殖道恶性肿瘤第3位，而死亡率则高居首位。 卵巢癌的治疗方法主要是手术、化疗、靶向药物维持治疗，其中高质量的手术依然是卵巢癌治疗的基石。 卵巢癌围手术期中西整合管理中国专家共识（2025年版）。
    广东省中医院
    2025-05-07
    卵巢癌 中西整合管理
  • 因涉嫌原料药价格垄断，仙琚制药被罚没约1.95亿元
    公司动态
    因涉嫌原料药价格垄断，仙琚制药被罚没约1.95亿元
    5月5日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称仙琚制药）发布公告称，公司于4月30日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》。 因违反《中华人民共和国反垄断法》相关规定，被罚没约1.95亿元。 天津市市场监督管理委员会调查认定，2021年11月至2024年3月期间，仙琚制药与其他具有竞争关系的经营者，以垄断协议形式变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域的竞争。
    中国医药报
    2025-05-07
    地塞米松磷酸钠
  • FDA 生物制品评估与研究中心迎来新掌门人
    前沿研究
    FDA 生物制品评估与研究中心迎来新掌门人
    5 月 7 日，FDA 局 长 Marty Makary 在 X 平台上宣布， Vinay Prasad 将担任生物制品评估与研究中心 （CDER） 主任 。 据 Marty Makary 介绍， Vinay Prasad 已经 发表了 500 多篇同行评议论文和两本著作，他将为 CBER 带来 FDA 所需的科学严谨性、独立性和透明度。 Vinay Prasad 是一名血液肿瘤学家，最近在加州大学旧金山分校担任教授。
    Insight数据库
    2025-05-07
    FDA 生物制品
  • 司美格鲁肽：每周一次口服版本开发终止
    前沿研究
    司美格鲁肽：每周一次口服版本开发终止
    5 月 7 日，诺和诺德在 Q1 财报中披露，基于投资组合考虑，终止每周一次口服司美格鲁肽的开发。 全球首个口服版减重司美，真的要来了？ 司美格鲁肽今年 第一季度创造了 78.64 亿美元销售额，占到诺和诺德总营收的约 71%，在中国一共获得了 约 3.18 亿美元的收入。
    Insight数据库
    2025-05-07
  • 针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功
    临床研究
    针对早期乳腺癌！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期成功
    5 月 7 日，第一三共和 阿斯利康联合宣布， 在针对 高危 HER2 阳性早 期乳腺癌的 DESTINY-Breast11 研究 中， 术前 接受 Enhertu （德曲妥珠单抗） 联合 THP （ 紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗） 治疗， 患者病理完全缓解率 （ pCR） 显著改善 ，且具有临床意义。 DESTINY-Breast11 是一项 全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验 ，旨在评估 德曲妥珠单抗 （5.4mg/kg） 单药或 德曲妥珠单抗继以 THP 与标准治疗方案 （ddAC-THP） 相比对高风险、局部晚期或炎性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。 该研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的多个试验中心招募了 927 名受试者 ，按 1:1:1 随机分配接受 德曲妥珠单抗单药、 德曲妥珠单抗 + T HP、 ddAC-THP 治疗。
    Insight数据库
    2025-05-07
    HER2 第一三共 乳腺癌
  • 注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    近日，东诚药业全资子公司东诚北方收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用氢化可的松琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》， 东诚北方生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 关于 注射用氢化可的松琥珀酸钠。 注射用氢化可的松琥珀酸钠 为肾上腺皮质激素类药。
    东诚药业
    2025-05-07
    松琥珀酸钠
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