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ERS 2025 | “头对头”临床等效，正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂加速上市

正大天晴药业集团

2025/10/11

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肺癌慢性阻塞性肺疾病噻托溴铵中华医学会乌美溴铵 + vilanterol trifenatate

近日，在2025年欧洲呼吸学会年会（ERS2025）上，来自中国的多项关于慢性阻塞性肺疾病（COPD）管理的重要研究结果公布。正大天晴不仅公布了吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）Ⅱ期临床研究结果，还公布了TQC3403（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂）的研究数据。正大天晴是第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的中国药企，研究表明TQC3403应用于长期维持治疗COPD患者的主要疗效指标“头对头”临床等效。

领跑国产双支扩粉雾剂研发

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状^[1]。“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁及以上成人患病率为8.6%，40岁以上人群患病率高达13.7%，COPD发病仍然呈现高态势^[2]。

目前，COPD维持治疗的主要药物为LAMA和LABA组成的双支扩剂，国内尚无此类国产创新药物或仿制药物上市。受复杂的制剂工艺和器械结合特征等限制，全球范围内也无通过药学等效和临床等效性评价的该类仿制药上市。

正大天晴突破关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，并于2022年8月，开展TQC3403的“头对头”比较临床等效性研究，旨在评价TQC3403对照原研药物用于长期维持治疗COPD患者的临床等效性。

临床等效性与安全性获证实

ERS 2025会议上，公司以壁报（poster session）形式公布了这项等效性研究数据。该项研究共入组414例中重度COPD患者，分为试验组和对照组，治疗24周后进行等效性检验，研究结果显示：

● 两组治疗24周后给药前FEV₁（第1秒用力呼气容积）谷值相对基线变化值显示：TQC3403组为209mL；对照组为193mL。

● 试验组较对照组治疗24周后用药前FEV₁谷值相对基线的变化调整均值的差值为16mL，P=0.49，在等效性界值范围内，提示TQC3403组和对照组在主要疗效指标上临床等效。

● 治疗24周，FEV₁峰值在两组之间无统计学差异；两组之间安全性特征类似。

今年2月，TQC3403的上市申请获CDE受理，适用于COPD的长期维持治疗，有望于2026年获批上市，成为国产首款乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂。

目前公司已首仿上市多款吸入制剂，包括吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅^®）、噻托溴铵吸入粉雾剂（天晴速乐^®）等产品。随着公司在呼吸领域的不断深入布局，将为提升国内呼吸疾病用药的可及性发挥重要作用。

参考文献：

[1] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组, 中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会. 慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）[J].中华结核和呼吸杂志, 2021, 44(3):36.

[2] Wang C, Xu J,Yang L, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study[J]. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717.

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