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  • 2025 ASGCT | 易慕峰In Vivo体内CAR-T技术平台最新研究成果将亮相ASGCT大会
    前沿研究
    2025 ASGCT | 易慕峰In Vivo体内CAR-T技术平台最新研究成果将亮相ASGCT大会
    【中国上海、苏州、成都，2025年5月7日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的 In Vivo体内CAR-T技术平台 的突破性研究成果，已成功入选第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会壁报展示。 会议将于美国中部时间2025年5月13-17日在美国新奥尔良举行。 易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。
    易慕峰
    2025-05-07
    实体瘤
  • 诺和诺德 Q1 财报：「司美格鲁肽」大卖  78.64 亿美元
    财报业绩
    诺和诺德 Q1 财报：「司美格鲁肽」大卖  78.64 亿美元
    5 月 7 日 ，诺和诺德公布 2025 年度 Q1 财务报告。 第一季度，诺和诺德全球销售额为 780.87 亿丹麦克朗，约合 110.1 亿美元 （按今年Q1平均汇率计算：1 丹麦克朗= 0.141 美元，下同） ，增长 18% （CER，下同） 。 其中， 中国区收入为 56.22 亿 丹麦 克朗（约合 7.92 亿美元），增长 25%。
    Insight数据库
    2025-05-07
    Q1
  • 审批、上市提速，适应症扩围，中药创新成绩喜人
    审批动态
    审批、上市提速，适应症扩围，中药创新成绩喜人
    国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出推进中药科技创新，鼓励中药新药及儿童药品研发。 持续不断完善中药分类注册管理，建立具有中药特点的审评审批体系，并优化流程加快新药上市，持续丰富符合中药特点的技术标准。 2025年新药审评效率显著提升，截至目前已有8个中药新药获批上市，同比去年同期有较大幅度增加，同时中药新药从上市到纳入医保的周期已缩短到2年以内，有望加速进院放量。
    医药经济报
    2025-05-07
    中药
  • 齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折
    临床研究
    齐鲁两款新药获批临床，基因疗法攻坚晚期胃癌，AAV研究转折
    1.齐鲁制药2款新药获批临床。 日前，CDE官网公示，齐鲁制药BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131获批临床，适应症为系统性红斑狼疮。 据悉，该药于2024年7月首次获批临床，拟用于多发性骨髓瘤。
    医药经济报
    2025-05-07
    胃癌 AAV
  • CROSSJECT 提供有关 ZEPIZURE® EUA 申请的最新信息
    研发注册政策
    CROSSJECT 提供有关 ZEPIZURE® EUA 申请的最新信息
    CROSSJECT公司宣布，其紧急注射用癫痫治疗药物ZEPIZURE®的欧盟紧急使用授权（EUA）申请进展顺利。公司合作伙伴EUROFINS已完成所有ZEPIZURE®注册批次的无菌填充，并预计将于2025年6月提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的最后一批制造数据。CROSSJECT已经开始进行ZEPIZURE®注册文件的最终监管活动，并开始生产EUA批次，旨在作为CHEMPACK项目的首批交付，以支持美国应对化学威胁的国家准备。公司还与BARDA合作，积极准备EUA文件，并期待FDA的初步反馈。CROSSJECT的CEO Patrick ALEXANDRE表示，这一里程碑标志着公司向为癫痫持续状态提供新解决方案的又一步迈进，同时也将推动ZENEO®平台在药物制剂领域的进一步发展。
    GlobeNewswire
    2025-05-07
    Crossject
  • 探秘类器官技术：从实验室到临床的创新之路
    前沿研究
    探秘类器官技术：从实验室到临床的创新之路
    摘要: 类器官作为一种创新的三维自组织细胞培养物，在生物医学研究领域引发了重大变革。 它能模拟多种组织和器官，助力疾病研究、药物筛选等，还在再生医学和器官移植方面展现出巨大潜力。 过去几十年，三维上皮类器官的建立开启了生物医学研究的新时代。
    抗体圈
    2025-05-07
    类器官技术
  • 最新的药物递送系统和应用
    前沿研究
    最新的药物递送系统和应用
    因此，它们在疾病管理和治疗中发挥着重要作用。 与传统的药物递送系统相比，最新的 DDS 具有更大的优势，因为它们具有增强的性能、自动化、精度和疗效。 它们由纳米材料或具有多功能组件的小型化器件制成，这些组件具有生物相容性、可生物降解性，并且具有高粘弹性和延长的循环半衰期。
    抗体圈
    2025-05-07
    药物递送系统
  • 抗体-药物偶联物的偶联技术总结
    前沿研究
    抗体-药物偶联物的偶联技术总结
    摘要： 本文将偶联策略分为三类：非特异性、位点特异性但非选择性以及完全位点特异性和选择性方法。 总结了三类偶联策略的特点、优缺点、 CMC 潜力以及每种偶联策略的临床状态。 本文介绍了最流行的偶联技术，为研究人员选择偶联技术和推进 ADC 开发提供了宝贵的资源。
    抗体圈
    2025-05-07
    抗体-药物偶联物
  • 新疆牵头26省联盟集采征求意见，来新疆线下报价！亚克西！
    招标采购
    新疆牵头26省联盟集采征求意见，来新疆线下报价！亚克西！
    昨天，新疆医保局发布26省联盟集采文件征求意见稿。 1、报价安排：线下报价。 （问：每个企业都要来乌鲁木齐吗线下提交报价单，求：所有报名企业的机票费总额！
    药筛
    2025-05-07
    集采
  • FDA正式宣布：扩大外国药厂突击检查范围！
    研发注册政策
    FDA正式宣布：扩大外国药厂突击检查范围！
    这一政策是对5月5日“特朗普签署行政命令要求FDA简化药品审查流程，推动美国本土处方药的生产，指示FDA加大对外国制药设施的检查力度并要求进行突击检查”的迅速落地。 这是FDA为恢复外国检查秩序采取的重要一步。”。 据报道，FDA每年在全球90多个国家执行约3000次外国工厂检查和12000次美国本土工厂检查。
    17Talk易企说
    2025-05-07
    FDA
  • 超14亿美元！礼来接连出手ALS与核酸药
    交易并购
    超14亿美元！礼来接连出手ALS与核酸药
    根据协议，Alchemab将主导该项目的I期临床试验，礼来负责后续开发及商业化。 这是双方继2025年1月签署五项ALS抗体合作后的又一里程碑，进 一步巩固礼来在神经退行性疾病领域的布局。 有分析师预测，若ATLX-1282获批，其年销售额有望突破10亿美元，而 礼来通过“多靶点+多技术”策略，或将领跑2030年超50亿美元的ALS治疗市场 。
    17Talk易企说
    2025-05-07
    核酸药
  • 重磅 | 全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHO认证，万泰生物以创新科技引领全球抗艾新篇章
    审批动态
    重磅 | 全球首款HIV尿液自检试剂盒获WHO认证，万泰生物以创新科技引领全球抗艾新篇章
    2025年4月28日， 万泰生物迎来重要里程碑 —— 其自主研发的人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type - I Urine Antibody Diagnostic Kit (Colloidal Gold)）正式通过世界卫生组织预认证，被列入体外诊断产品预认证清单。 全球首款尿液自检试剂盒。 作为一款专为消费者设计的自我检测试剂，该产品具有非侵入性、隐秘性强、操作简便的显著优势。
    万泰生物
    2025-05-07
    人类免疫缺陷病毒 HIV
  • 重磅推出 | USP重组腺相关病毒通则<1067>
    前沿研究
    重磅推出 | USP重组腺相关病毒通则<1067>
    AAV载体的基因治疗优势。 腺相关病毒(AAV)是微小病毒科家族成员，其中 重组腺相关病毒 (recombinant adeno-associated virus, rAAV)是在野生型AAV基础上改造而成的，因其具有 低免疫原性、高安全性、广泛宿主细胞靶向性 以及 长期基因表达 等突出优势，成为目前基因治疗领域应用最普遍的载体之一。 截至2024年，FDA已批准了15款病毒载体基因治疗药物，其中7款基于rAAV，尤彰显其核心地位。
    美药典USP
    2025-05-07
    腺相关病毒通则 USP
  • AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布
    临床研究
    AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的差异化抗PD-1单抗药物 派安普利单抗 （商品名：安尼可 ® ）联合化疗一线治疗复发或转移性 鼻咽癌 （NPC）的全球性Ⅲ期临床研究（AK105-304）数据在 2025年美国癌症协会年会（AACR） 上以 口头报告（Oral） 的形式重磅发布。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。 目前，派安普利单抗用于 晚期鼻咽癌一线 和 二线及后线治疗 的适应症均已在中国获批上市。
    康方生物Akeso
    2025-05-07
    PD1 安尼可 创新生物
  • 前FDA局长：阻止新药研发从美国转向中国
    专家观点
    前FDA局长：阻止新药研发从美国转向中国
    7月下旬，诚邀您相聚苏州金鸡湖畔，与5000人一起 为中国医药创新“同写意”！ 事实上，本土创新也越发得到海外重视。 前FDA局长Scott Gottlieb正是其中代表。
    同写意
    2025-05-07
    FDA 新药
  • FDA局长提名Vinay Prasad医生为CBER新负责人，美国生物科技指数应声下跌6%
    审批动态
    FDA局长提名Vinay Prasad医生为CBER新负责人，美国生物科技指数应声下跌6%
    （ 小肯尼迪的行为 ） 不仅是渎职，更是对国家公共卫生安全的重大威胁！”。 FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）。 FDA CBER主任Peter Marks博士辞职信之视频（药时代团队制作）。
    药时代
    2025-05-07
    FDA Vinay CBER
  • 2030年之前，24款TOP50重磅药物面临专利悬崖，总金额高达1664.5亿美元
    公司动态
    2030年之前，24款TOP50重磅药物面临专利悬崖，总金额高达1664.5亿美元
    2025-05-06。 全球50款最畅销的重磅药物 泽布替尼已具上榜实力 可排第49名。 2025-05-05。
    药时代
    2025-05-07
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