英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的小干扰RNA ，仅需每年注射两次，即可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，已在全球多个国家和地区获批上市。 当前，临床已开展多项英克司兰钠在动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）和ASCVD高危人群中的应用研究，但在这些研究中，多数参与者同时接受了英克司兰钠和他汀类药物治疗，尚不明确英克司兰钠单药治疗的效果。 近日，《美国心脏病学会杂志》（ JACC ）发表的VICTORION-Mono试验结果表明， 在尚无ASCVD且未接受降脂治疗的 一级预防人群中，使用英克司兰钠单药治疗后（第1天和第90天各注射一次），治疗第150天时LDL-C水平较基线显著降低46.5%，优于安慰剂（升高1.4%）和其他降脂药物（降低11.2%），参与者耐受性良好，未发现新的安全性信号 。

安进探索、研发、生产和销售创新药物，帮助数百万患者对抗世界上那些棘手的疾病。 40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并始终走在创新的前沿，利用技术和人类基因数据来探索当今未知的边界。 安进是构成“道琼斯工业平均指数”的30 家公司之一，也是“纳斯达克-100 指数”的其中之一，该指数涵盖了在纳斯达克上市的按市值计算最大、最具创新性的非金融公司。

2025年5月6日，美国FDA宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的这一“突袭”式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。 FDA同时披露，美国每年约进行1.2万次国内药厂检查和3000次海外检查。 在传统做法下，美国生产商检查往往不提前通知，而许多美国海外生产商检查会提前几周通知准备，导致监管过程不够严谨。

一、 中华老字号 35.8亿被收购。 本次交易中，上市公司拟通过发行股份的方式向力诺投资、力诺集团等38名交易对方发行股份购买其持有的宏济堂99.42%股权，根据《宏济堂资产评估报告》 宏济堂99.42%股权交易作价358,061.77万元。 本次交易中，上市公司拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金，募集配套资金总额不超过70,000.00万元，不超过本次交易中上市公司以发行股份方式购买资产的交易价格的100.00%，且发行股份数量不超过本次发行股份购买资产完成后上市公司总股本的30.00%。

违法行为类型: 未取得药品批准证明文件生产药品。 违法事实： 2024年3月至8月该公司共生产工泪液滴眼液、透明质酸护眼液、雪莲明目滴眼液、菊花清目滴眼液4个品种、20240320等14个批次合计14500盒，）。 处生产货值金额13050元（货值金额不足十万元的，按十万元计算）1倍100000元罚款。

抽检要求： 对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是对在产国家集采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种和委托生产品种等按药品批准文号100%覆盖抽检。 同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检。 2024年，江苏省药监局按照国家药监局药品抽检有关工作要求，坚持问题导向和风险防控原则，协同组织开展全省药品抽检工作，持续保持监督抽检威慑，严格管控问题产品风险，依法依规查处不符合规定药品，全省药品质量安全形势总体稳定可控。

ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

近日，中国科学院深圳先进技术研究院 医学成像科学与技术系统全国重点实验室 、 医工所影像中心孙涛副研究员团队，联合中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、河南省人民医院，围绕动态 FDG PET/CT 成像， 提出了一种融合血流与代谢动态特征的可解释机器学习方法，显著提高了对肺部结节良恶性的分类准确性。 相关成果以题为 “Leveraging machine learning with dynamic 18F-FDG PET/CT: integrating metabolic and flow features for lung cancer differential diagnosis” 发表在医学影像与核医学领域权威期刊 European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 。 在肺结节影像诊断中，提升良恶性鉴别的准确性始终是医学影像与核医学的重要研究方向。

ZHANG TONG SHE。 亚太首个自营分拨中心落地。 此次开业的碧迪医疗浦东机场综保区分拨中心意义重大，它是碧迪医疗在亚太地区设立的首个自营医疗器械分拨中心，主要经营碧迪医疗集团旗下的巴德医疗全线产品。

01 日本药企来华考察名单。 刚刚，日本医药企业中国考察访问团名单出来了，我们先睹为快：。 東邦控股株式会社湖北共創医薬有限公司董事長。

新诺威收购石药百克终止 。 5月6日，石药创新制药收到深交所《关于终止对石药创新制药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金申请审核的决定》的公告，同意石药创新制药终止发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易事项并撤回申请文件。 新诺威并购兄弟公司石药百克这一交易画上句号。

作为医药企业管理者，你是否会遇见这样的问题：。 业财部门各自为政，数据信息融合困难（业财）。 医药行业正经历政策、技术与市场的多重变革，要求企业负责人及管理者不仅要有出色的市场能力，还需要有整体效益化的财务思维，才能支撑企业基业长青。

据业内流传消息，优化药品集采政策方案来到第二版，赛柏蓝从相关人士处了解到，随着药品集采方案的逐步确定，第十一批国家组织药品集采也将随之启动。 对比第一版征求意见稿，“进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）第二稿”删去了一些明确的表述、信息量有所减少，如采取同组次低价1.8倍的熔断机制；实行统一的医保支付标准，以最高中选价1.5倍作为该品种医保支付标准上限...... 国家组织药品集采作为近7年来影响最大的医药政策之一，细微调整之间牵一发动全身。

全链条支持创新药已万事俱备，只欠谁来支付这一“东风”。 众多文件寄望于商业健康保险（下文简称“商保”），近期网传的《关于医保支持创新药高质量发展的若干揩施（征求意见稿）》，进一步将商保推向创新药支付的关键位置。 其中， 个人现金支付仍是大头，占了近半（49%），达到786亿元 ；其次是基本医保基金支付，占44%。

肺癌属于美国第二大常见的恶性肿瘤，是美国人死亡的主要原因。 在我们中国肺癌也是死亡率和发病率极高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占到肺癌的80%左右，得益于基因检测技术和靶向药的进步，晚期非小细胞肺癌的生存率获得了极大的提升。 很大一部分非小细胞肺癌确诊的时候属于晚期肿瘤，没有了根治性治疗的机会。

今日，据“风云药谈”公微处获悉一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿，相比于征求意见稿第一稿的内容，给予医院、医药企业等自由度更大，优化了很多细节方面要求。 以下为第二稿较为重要的变化：。 优化集采品种和投标企业要求主要变化：。

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