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  • 涉6家药企，4个大品种停采（附名单）
    招标采购
    涉6家药企，4个大品种停采（附名单）
    药价治理仍在持续推进，节前上海又停了几个品种的采购资格。 4月29日， 上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知， 暂停6家药企7个品规药品的采购资格 。 7个品规药品： 复合维生素B片、盐酸小檗碱片、马来酸氯苯那敏片(4个品规)、复方氨酚那敏颗粒。
    新浪医药
    2025-05-07
  • 国家药监局器审中心发布通告，涉及医疗器械注册审查
    研发注册政策
    国家药监局器审中心发布通告，涉及医疗器械注册审查
    近日，国家药监局器审中心发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）、2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告。 国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）。 附件： 移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）。
    重庆药品交易所
    2025-05-07
    国家药监局
  • 5月，药品监管领域的这些新规正式实施！
    研发注册政策
    5月，药品监管领域的这些新规正式实施！
    国家药监局发布的《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号）（以下简称《公告》），自2025年5月1日起施行。 《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。 呼吸湿化设备5月起实施新标准。
    重庆药品交易所
    2025-05-07
    药品监管
  • 药品关税全面来袭，特朗普下场再发警告
    研发注册政策
    药品关税全面来袭，特朗普下场再发警告
    行政令，能使得药品生产回流美国吗。 5月5日，美国总统特朗普签署了一项旨在促进国内药品生产的行政命令，并警告称， 他将在未来两周内对该行业征收进口关税 。 药品关税在美落地，看来已经是大概率事件。
    MedTrend医趋势
    2025-05-07
    药品关税
  • 百济神州 Q1：首次实现季度盈利！泽布替尼销售超 50 亿元，大涨 64%
    财报业绩
    百济神州 Q1：首次实现季度盈利！泽布替尼销售超 50 亿元，大涨 64%
    2025 年 5 月 7 日，百济神州发布 2025 年第一季度美股业绩报告及 A 股业绩快报，实现 营收 80.48 亿元，同比增长 50.2% 。 财务表现方面，2025 年第一季度，百济神州凭借全球收入的快速增长和经营费用的有效管理，在盈利方面再次取得重大进展。 根据 A 股业绩快报，公司实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。
    Insight数据库
    2025-05-07
  • 罗氏 CD3/CD20 双抗新适应症在华获批
    审批动态
    罗氏 CD3/CD20 双抗新适应症在华获批
    5 月 7 日，罗氏宣布，其 CD3/CD20 双抗新药格菲妥单抗 （Glofitamab，商品名：高罗华、Columvi） 新适应症已获得国家药监局上市批准， 联合吉西他滨与奥沙利铂 （GemOx） 用于治疗不适合自体造血干细胞移植 （ASCT） 的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型 （DLBCL NOS） 成人患者 （2L+ DLBCL） 。 该研究结果首次显示了 CD20/CD3 双抗拥有为二线不适合移植的 R/R DLBCL 患者人群带来生存获益的潜力 。 具体来说，接受 格菲妥单抗 联合治疗的患者， 中位总生存期几乎可以实现翻倍 ，中位 OS 达 25.5 个月 （R-GemOx 组 12.9 个月） ；其 中位无进展生存期翻近四倍 （13.8 个月 VS. 3.6 个月） ，总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高 27.7% 和 33.2%。
    Insight数据库
    2025-05-07
    CD20
  • 百济神州2025Q1：泽布替尼大卖7.92亿美元，同比增长62%
    财报业绩
    百济神州2025Q1：泽布替尼大卖7.92亿美元，同比增长62%
    百济神州泽布替尼季度销售额已经超过阿斯利康阿可替尼。 百济神州重申2025年收入指引为49-53亿美元，泽布替尼的强劲增长为业绩增长奠定基础。 2024年，泽布替尼已经实现销售额超越20亿美元的里程碑，正在稳步迈进下一个目标50亿美元门槛。
    医药笔记
    2025-05-07
  • TSOLife 获得 4300 万美元 B 轮投资，通过以人为本的数据和 AI 工具改造老年生活社区
    医药投融资
    TSOLife 获得 4300 万美元 B 轮投资，通过以人为本的数据和 AI 工具改造老年生活社区
    TSOLife完成4300万美元B轮融资，用于推动老年生活领域的变革。公司计划利用这笔资金深化其数据驱动和AI赋能的运营改进使命。TSOLife的AI驱动技术平台能够优化社区运营，提升居民生活质量，并延长居民居住时间。公司已与Benchmark Senior Living等顶级行业运营商建立合作关系。此次投资将加速产品开发，增强AI能力，并扩大客户支持，以重塑老年生活运营和社区。TSOLife致力于成为老年生活技术领域的下一代领导者。
    Businesswire
    2025-05-07
  • 中药研究所青年教师联合中国科学院团队揭示豆科植物“共生-免疫”调控重大机制
    前沿研究
    中药研究所青年教师联合中国科学院团队揭示豆科植物“共生-免疫”调控重大机制
    5月6日，我校中药研究所青年教师金蕊博士以共同第一作者身份在国际顶级期刊《自然》（ Nature ）在线发表了题为A kinase mediator of rhizobial symbiosis and immunity in Medicago 的研究论文，揭示了细胞质类受体激酶MtLICK1和MtLICK2在豆科植物与根瘤菌共生信号转导和免疫调控中的双重功能，为共生与免疫平衡机制研究提供新视角。 植物在复杂的土壤微环境中演化出了精妙的生存策略：既要与根瘤菌等有益微生物建立互利共生关系以获取氮素等关键营养，又要时刻防范病原微生物的侵袭。 这一机制的阐明将对农作物提质增产和药用植物规范化种植产生深远影响。
    上海中医药大学
    2025-05-07
    豆科植物
  • 百济神州、宜联新药IND！礼来重金加注、AZ联合疗法新进展
    公司动态
    百济神州、宜联新药IND！礼来重金加注、AZ联合疗法新进展
    百济神州1类新药获批临床。 日前，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-45035片就新适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗结节性痒疹。 BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂（IRAK4 CDAC），该产品于2024年8月首次在中国获批IND，用于治疗中重度特应性皮炎。
    医药经济报
    2025-05-07
    IRAK4 IND 宜联
  • 乐纯生物高通量过滤膜自研成功，底层创新保障本土生物制药供应链安全
    公司动态
    乐纯生物高通量过滤膜自研成功，底层创新保障本土生物制药供应链安全
    在全球关税风波之下，本土供应链自主安全再次被严苛验证。 2011年，乐纯生物从0到1在国内开辟出一个新行业、新市场，扛起“生物制药一次性耗材国产替代”的大旗。 绝大多数中国生物制药公司对上游生物工艺已逐步形成“国产替代”的共识，而本土生物工艺企业通过持续的技术攻坚与产业链整合，已经构建起具有自主可控特征的供应链生态体系。
    同写意
    2025-05-07
    乐纯生物
  • 海报下载｜百奥赛图25张海报亮相AACR，肿瘤抗体与临床前研究成果获高度关注
    临床研究
    海报下载｜百奥赛图25张海报亮相AACR，肿瘤抗体与临床前研究成果获高度关注
    2025年4月25日至30日，百奥赛图参加在美国芝加哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会，并于展位 #4008 展示公司在抗体药物开发与临床前研究领域的最新进展，与来自全球的专家学者深入交流。 作为全球肿瘤研究领域最具影响力的学术会议之一，本届AACR年会汇聚了全球顶尖科研成果与前沿技术。 百奥赛图共展出25项研究成果，涵盖多类型抗体分子的研发及临床前动物模型研究，充分展示公司自主技术平台的研发实力与创新能力，现场获得广泛关注与积极反馈。
    百奥赛图
    2025-05-07
    癌症 AACR 肿瘤抗体
  • Safe Life 收购 AEDMAX.PL 公司，进入波兰市场
    医药投融资
    Safe Life 收购 AEDMAX.PL 公司，进入波兰市场
    Safe Life公司宣布收购波兰的AEDMAX.PL，该公司专注于自动体外除颤器（AED）、急救设备和急救培训，在波兰市场占据领先地位。这是Safe Life在波兰的首笔收购，扩大了其在欧洲AED市场的领先地位。AEDMAX.PL致力于救援知识的传播，提供救援设备和急救培训，至今已交付超过25,000台AED并培训了200,000人。此次收购标志着Safe Life在欧洲扩张的重要一步，并有望进一步扩大其业务范围。AEDMAX.PL将继续运营，同时受益于Safe Life的国际影响力和规模。此次收购是Safe Life欧洲增长战略的延续，公司致力于通过战略机会扩大其影响力和覆盖范围。
    PRNewswire
    2025-05-07
    Safe Life
  • Genprex 与匹兹堡大学签署赞助研究协议，研究 1 型和 2 型糖尿病的糖尿病基因治疗
    交易并购
    Genprex 与匹兹堡大学签署赞助研究协议，研究 1 型和 2 型糖尿病的糖尿病基因治疗
    Genprex公司与匹兹堡大学达成新的两年期研究协议，继续研究其糖尿病基因疗法GPX-002在1型和2型糖尿病动物模型中的应用。该研究旨在探索GPX-002降低胰岛素需求和改善葡萄糖耐受性的潜力，并支持其作为治疗两种糖尿病的潜在疗法的假设。GPX-002利用腺相关病毒载体将Pdx1和MafA基因直接输送到胰腺，在1型糖尿病中将其转化为功能性的β样细胞，而在2型糖尿病中则被认为可以恢复和补充耗竭的β细胞。
    PRNewswire
    2025-05-07
    Genprex Inc University of Pittsb
  • Zilia 完成过桥融资，包括 Linearis Ventures 在内的现有和新投资者参与
    医药投融资
    Zilia 完成过桥融资，包括 Linearis Ventures 在内的现有和新投资者参与
    Zilia公司宣布成功完成了一轮桥接融资，吸引了新投资者Linearis Ventures的参与，并得到了现有股东的再投资，这体现了对该公司创新眼科学平台及其即将到来的机构融资轮的坚定支持。Zilia公司正准备扩大其旗舰产品Zilia Ocular™的商业化，这是一种非侵入式设备，可测量眼睛中的生物标志物，首先从眼氧饱和度测量开始。通过结合成像、光谱学和人工智能，Zilia的平台旨在为临床医生和研究人员提供对眼和全身健康的实时关键洞察。Linearis Ventures表示，将利用其在人工智能和多组学方面的专业知识来支持Zilia的增长，并成为其AI发展的战略顾问。魁北克市市长Bruno Marchand对这两家由魁北克市Vision Entrepreneuriale Québec 2026支持的组织之间的协同作用表示高兴，并表示这完全符合该市的生命科学领域经济发展战略。
    PRNewswire
    2025-05-07
  • Inductive Bio 筹集 $25M A 轮融资，以全行业 AI 平台改变小分子药物发现
    医药投融资
    Inductive Bio 筹集 $25M A 轮融资，以全行业 AI 平台改变小分子药物发现
    Inductive Bio公司获得25百万美元A轮融资，由Obvious Ventures领投，Andreessen Horowitz、Lux Capital、S32、Character、Amino Collective及多位天使投资者参投。资金将用于加速其AI模型在药物发现中的应用，以推动救命疗法的成功开发。公司利用匿名化数据创建的预竞争数据联盟，让AI模型从数千个真实世界药物发现项目中学习，从而预测药物分子的ADMET属性。Inductive的Compass平台已支持数十个小型分子药物项目，并帮助解决渗透性和代谢稳定性问题，提名了具有出色细胞活性和跨物种药代动力学特性的药物开发候选者。Inductive计划利用资金扩大AI模型研发、增长数据联盟并部署技术，以促进药物开发的经济效益和速度。
    PRNewswire
    2025-05-07
  • DS8201重大进展：有望实现成为新辅助治疗基药，早期乳腺癌III期研究成功
    临床研究
    DS8201重大进展：有望实现成为新辅助治疗基药，早期乳腺癌III期研究成功
    2025年5月7日，阿斯 利康公布 III 期临床试验 DESTINY-Breast11 中，高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者在术前接受 Enhertu 治疗后，联合 THP 治疗数据。 DESTINY-Breast11 III 期临床试验的积极高水平结果显示， Enhertu 联合紫杉 醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案在新辅助治疗（术前）中用于高危、局部晚期 HER2 阳性早期乳腺癌患者时，与标准治疗（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合 THP [ddAC-THP]）相比，其病理完全缓解 (pCR) 率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。 病理完全缓解的定义是治疗后切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。
    Antibody Research
    2025-05-07
    HER2 乳腺癌 III期
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